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多発性骨髄腫における免疫プロファイリング

2025年1月15日 更新者:Mario Boccadoro
この研究は、診断時、1回目、2回目、3回目の再発時のMM患者の免疫レパトアを調査することを提案しています。 この研究は、疾患転換前後のMM患者の免疫状態に関する洞察を提供し、免疫療法の恩恵を受ける患者を特定するのに役立ちます。 また、これらの免疫介在戦略の有効性とそれに関連する毒性を予測することも可能になります。 疾患進行中のMM患者の免疫微小環境を理解することで、研究者は最大限の成功を収めるための免疫療法戦略をより適切に設計できるようになります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景: 免疫療法は、多発性骨髄腫 (MM) の新しい治療戦略として登場しました。 現在の免疫ベースの戦略には、SLAMF7 と CD38 をそれぞれ標的とする FDA 承認のモノクローナル抗体エロツズマブ 1 とダラツムマブ 2 のほか、二重特異性 T 細胞エンゲージャー 3 、抗体薬物複合体 4 やキメラ抗原などの細胞療法などの積極的な臨床研究が行われている免疫アプローチが含まれます。受容体 T 細胞.5-7 これらの治療戦略はすべて現在、再発性および難治性の MM で試験中です。 しかし、MM 患者、特に病気の後期にある患者は、免疫系が損なわれていることがよくあります。8-13 免疫療法には治癒の可能性があるため、免疫療法は患者の免疫系がまだ正常な免疫反応を起こす能力があるときに最初に使用すべきであると研究者らは考えている。 ここで研究者は、診断時、1回目、2回目、3回目の再発時のMM患者の免疫レパトアを調査することを提案しています。 この研究は、疾患転換前後のMM患者の免疫状態に関する洞察を提供し、免疫療法の恩恵を受ける患者を特定するのに役立ちます。 また、これらの免疫介在戦略の有効性とそれに関連する毒性を予測することも可能になります。 疾患進行中のMM患者の免疫微小環境を理解することで、研究者は最大限の成功を収めるための免疫療法戦略をより適切に設計できるようになります。

サンプル: 新たに診断された 20 名、再発および/または難治性 MM 患者 20 名、および健康なドナー 10 名からの末梢血サンプルが治療前に収集されます。 早期再発(治療開始から 12 か月以内)の患者では、再発時に追加の末梢血サンプルが収集されます。

このプロジェクトには、遡及的なサンプル収集と将来的なサンプル収集の両方が含まれます。 サンプルは患者からのインフォームドコンセントの後、現在の研究に使用されます。 サンプルは Ficoll Paque 勾配によって処理され、末梢血単核球 (PBMC) が分離されます。 末梢血血清も採取します。

入学期間:9ヶ月

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新たに診断されたおよび/または難治性のMM患者および健康なドナー

説明

包含基準:

  • 新たに診断されたMM患者または
  • 難治性MM患者または
  • 健康なドナー。

除外基準:

  • 新たに診断されたMM患者ではない、または
  • 難治性MM患者ではない、または
  • 健康なドナーがいない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルクおよび単一細胞 RNAseq により、診断時および再発時の MM 患者の末梢血における免疫トランスクリプトーム プロファイルを決定します。
時間枠:学習完了まで、平均2年
PBMC サンプルは、B 細胞、T 細胞、NK 細胞および骨髄性コンパートメントの高分解能サブセットの遺伝子発現プロファイルを含むがこれらに限定されない、免疫トランスクリプトームの包括的な分析のためにバルクおよび単一細胞 RNA シーケンシングに供されます。
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飛行時間型マスサイトメトリー (CyTOF) により、診断時および再発時の MM 患者の末梢血中の免疫サインを判定します。
時間枠:学習完了まで、平均2年
PBMC は、詳細な免疫細胞分析のために CyTOF14、15 に供されます。 B 細胞、T 細胞、NK 細胞、骨髄細胞のサブセットを含むすべての主要な免疫細胞コンパートメントが、疾患の進行における潜在的な予後関連性について評価されます。
学習完了まで、平均2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断時および再発時のMM患者の末梢血中のサイトカインプロファイルをサイトカインアレイによって評価します。
時間枠:学習完了まで、平均2年
末梢血清は、サイトカインストームなどの潜在的な副作用を予測する可能性のあるバイオマーカーをスクリーニングするためにサイトカイン アレイ 16 に供されます。 このサイトカインプロファイリングは、治療によって誘発される免疫応答、ひいては治療反応の予測因子として使用できる可能性があります。 評価されるサイトカインは次のとおりです: 4-1BB、4-1BB リガンド、APRIL、B7-1、B7-2、B7-H1、B7-H2、BAFF、BCMA、CD27、CD40、CD40L、Fas、Fas L、フェリチン、GM-CSF、HVEM、ICOS、IFNg、IL10、IL12p40、IL12p70、IL-15、IL-17、IL-1b、IL-2、IL-2 Ra、IL-2 Rg、IL-4、IL- 5、IL-6、IL-7、IL-8、L-セレクチン、MIP-1a、PD-1、PECAM-1、TGFb1、TIM-3、TNFa
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alessandra Larocca、S.C. Ematologia U

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2021年4月28日

研究の完了 (実際)

2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月21日

最初の投稿 (実際)

2019年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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