此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多发性骨髓瘤的免疫分析

2025年1月15日 更新者:Mario Boccadoro
本研究旨在调查 MM 患者在诊断时与第 1 次、第 2 次和第 3 次复发时的免疫组库。 这项研究将深入了解 MM 患者在疾病转化前后的免疫状态,并帮助确定将从免疫疗法中受益的患者。 它还将使我们能够预测这些免疫介导策略的功效及其相关毒性。 通过了解 MM 患者在疾病进展期间的免疫微环境,研究人员将能够更好地设计免疫治疗策略以获得最大成功。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:免疫疗法已成为治疗多发性骨髓瘤 (MM) 的一种新治疗策略。 当前基于免疫的策略包括 FDA 批准的分别靶向 SLAMF7 和 CD38 的单克隆抗体 elotuzumab1 和 daratumumab2,以及正在进行积极临床​​研究的免疫方法,例如双特异性 T 细胞接合器 3、抗体-药物偶联物 4 和嵌合抗原等细胞疗法受体 T 细胞 5-7 所有这些治疗策略目前正在复发和难治性 MM 中进行测试。 然而,多发性骨髓瘤患者,尤其是那些处于疾病后期的患者,往往免疫系统受损。 8-13 考虑到它们的治疗潜力,研究人员认为,当患者的免疫系统仍然能够产生正常的免疫反应时,应该预先使用免疫疗法。 在这里,研究者建议调查 MM 患者在诊断时与第 1 次、第 2 次和第 3 次复发时的免疫库。 这项研究将深入了解 MM 患者在疾病转化前后的免疫状态,并帮助确定将从免疫疗法中受益的患者。 它还将使我们能够预测这些免疫介导策略的功效及其相关毒性。 通过了解 MM 患者在疾病进展期间的免疫微环境,研究人员将能够更好地设计免疫治疗策略以获得最大成功。

样本:治疗前将采集 20 名新诊断、20 名复发和/或难治性 MM 患者和 10 名健康供体的外周血样本。 对于经历早期复发(治疗开始后 12 个月内)的患者,将在复发时收集额外的外周血样本。

该项目将包括回顾性收集和前瞻性样本收集。 在患者知情同意后,样本将用于当前研究。 样品将通过 Ficoll Paque 梯度处理以分离外周血单核细胞 (PBMC)。 还将收集外周血血清。

入学时间:9个月

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

新诊断和/或难治性 MM 患者和健康供体

描述

纳入标准:

  • 新诊断的 MM 患者或
  • 难治性 MM 患者或
  • 健康的捐赠者。

排除标准:

  • 不是新诊断的 MM 患者或
  • 不是难治性 MM 患者或
  • 没有健康的捐赠者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过大量和单细胞 RNAseq 确定 MM 患者在诊断和复发时外周血中的免疫转录组谱。
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
PBMC 样本将进行大量和单细胞 RNA 测序,以对其免疫转录组进行全面分析,包括但不限于 B 细胞、T 细胞、NK 细胞和骨髓区室的高分辨率亚群的基因表达谱。
通过学习完成,平均 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过飞行时间质谱细胞术 (CyTOF) 确定诊断和复发时 MM 患者外周血中的免疫特征。
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
PBMC 将接受 CyTOF14、15 以进行详细的免疫细胞分析。 将评估所有主要的免疫细胞区室,包括 B 细胞、T 细胞、NK 细胞和骨髓细胞的亚群,以确定它们在疾病进展中的潜在预后相关性。
通过学习完成,平均 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过细胞因子阵列评估 MM 患者在诊断和复发时外周血中的细胞因子谱。
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
外周血血清将接受细胞因子阵列 16 筛选生物标志物,这些生物标志物可以预测潜在的不利影响,例如细胞因子风暴。 这种细胞因子分析可能被用作治疗诱导的免疫反应的预测因子,从而预测治疗反应。 将被评估的细胞因子有:4-1BB、4-1BB 配体、APRIL、B7-1、B7-2、B7-H1、B7-H2、BAFF、BCMA、CD27、CD40、CD40L、Fas、Fas L、铁蛋白、GM-CSF、HVEM、ICOS、IFNg、IL10、IL12p40、IL12p70、IL-15、IL-17、IL-1b、IL-2、IL-2 Ra、IL-2 Rg、IL-4、IL- 5、IL-6、IL-7、IL-8、L-选择素、MIP-1a、PD-1、PECAM-1、TGFb1、TIM-3、TNFa
通过学习完成,平均 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alessandra Larocca、S.C. Ematologia U

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月15日

初级完成 (实际的)

2021年4月28日

研究完成 (实际的)

2024年12月16日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月21日

首次发布 (实际的)

2019年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月15日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅