Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunprofilering bij multipel myeloom

15 januari 2025 bijgewerkt door: Mario Boccadoro
Deze studie stelt voor om het immuunrepertoire van MM-patiënten te onderzoeken op het moment van diagnose versus 1e versus 2e versus 3e terugval. Deze studie zal inzicht verschaffen in de immuunstatus van MM-patiënten voor en na ziektetransformatie en zal helpen bij het identificeren van patiënten die baat zullen hebben bij immunotherapie. Het zal ons ook in staat stellen om de werkzaamheid van deze immuungemedieerde strategieën en de bijbehorende toxiciteit te voorspellen. Door de immuun-micro-omgeving van MM-patiënten tijdens ziekteprogressie te begrijpen, kan de onderzoeker immunotherapeutische strategieën beter ontwerpen voor maximaal succes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Immunotherapie is naar voren gekomen als een nieuwe therapeutische strategie voor de behandeling van multipel myeloom (MM). De huidige op het immuunsysteem gebaseerde strategieën omvatten de door de FDA goedgekeurde monoklonale antilichamen elotuzumab1 en daratumumab2 gericht op respectievelijk SLAMF7 en CD38, evenals immuunbenaderingen die actieve klinische onderzoeken ondergaan, zoals bispecifieke T-cel-engager,3 antilichaam-geneesmiddelconjugaat4 en cellulaire therapieën zoals chimeer antigeen receptor T-cellen.5-7 Al deze behandelingsstrategieën worden momenteel getest bij recidiverende en refractaire MM. MM-patiënten, vooral diegenen in een later stadium van de ziekte, hebben echter vaak een verzwakt immuunsysteem.8-13 Gezien hun genezende potentieel, is de onderzoeker van mening dat immunotherapieën vooraf moeten worden gebruikt wanneer het immuunsysteem van de patiënt nog steeds in staat is een normale immuunrespons op te bouwen. Hier stelt de onderzoeker voor om het immuunrepertoire van MM-patiënten op het moment van diagnose versus 1e versus 2e versus 3e terugval te onderzoeken. Deze studie zal inzicht verschaffen in de immuunstatus van MM-patiënten voor en na ziektetransformatie en zal helpen bij het identificeren van patiënten die baat zullen hebben bij immunotherapie. Het zal ons ook in staat stellen om de werkzaamheid van deze immuungemedieerde strategieën en de bijbehorende toxiciteit te voorspellen. Door de immuun-micro-omgeving van MM-patiënten tijdens ziekteprogressie te begrijpen, kan de onderzoeker immunotherapeutische strategieën beter ontwerpen voor maximaal succes.

Monsters: Perifere bloedmonsters van 20 nieuw gediagnosticeerde, 20 recidiverende en/of refractaire MM-patiënten en 10 gezonde donoren zullen vóór de therapie worden verzameld. Bij patiënten met een vroege terugval (binnen 12 maanden na het begin van de therapie) zal bij een terugval een aanvullend perifeer bloedmonster worden afgenomen.

Het project omvat zowel een retrospectieve collectie als een prospectieve collectie van monsters. Monsters zullen worden gebruikt voor het huidige onderzoek na geïnformeerde toestemming van de patiënt. De monsters zullen worden verwerkt met een Ficoll Paque-gradiënt om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te isoleren. Perifeer bloedserum zal ook worden verzameld.

Inschrijvingstijd: 9 maanden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

nieuw gediagnosticeerde en/of refractaire MM-patiënten en gezonde donoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten of
  • refractaire MM-patiënten of
  • gezonde donoren.

Uitsluitingscriteria:

  • niet nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten of
  • niet refractaire MM-patiënten of
  • geen gezonde donoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het immuuntranscriptoomprofiel in het perifere bloed van MM-patiënten bij diagnose en terugval door bulk- en eencellige RNAseq.
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
PBMC-monsters zullen worden onderworpen aan bulk- en eencellige RNA-sequencing voor een uitgebreide analyse van hun immuuntranscriptomen, inclusief maar niet beperkt tot de genexpressieprofielen van subsets met hoge resolutie van B-cel-, T-cel-, NK-cel- en myeloïde compartimenten.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de immuunhandtekeningen in het perifere bloed van MM-patiënten bij diagnose en terugval door time-of-flight massacytometrie (CyTOF).
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
PBMC's zullen worden onderworpen aan CyTOF14, 15 voor gedetailleerde immuuncelanalyse. Alle belangrijke immuuncelcompartimenten, inclusief subsets van B-cellen, T-cellen, NK-cellen en myeloïde cellen, zullen worden beoordeeld op hun potentiële prognostische relevantie voor ziekteprogressie.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het cytokineprofiel in het perifere bloed van MM-patiënten bij diagnose en terugval door cytokine-arrays.
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Perifeer bloedserum zal worden onderworpen aan cytokine-arrays16 om te screenen op biomarkers die mogelijke nadelige effecten, zoals een cytokinestorm, kunnen voorspellen. Deze cytokineprofilering kan mogelijk worden gebruikt als voorspeller van therapie-geïnduceerde immuunrespons, en daarmee een behandelingsrespons. De cytokinen die zullen worden beoordeeld zijn: 4-1BB, 4-1BB ligand, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Ferritine, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-selectine, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Boccadoro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMMUNE-UNITO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren