Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunprofilering vid multipelt myelom

15 januari 2025 uppdaterad av: Mario Boccadoro
Denna studie föreslår att undersöka immunrepertoaren hos MM-patienter vid tidpunkten för diagnosen kontra 1:a vs 2:a vs 3:e återfall. Denna studie kommer att ge insikter om immunstatus hos MM-patienter före och efter sjukdomstransformation och hjälpa till att identifiera patienter som kommer att dra nytta av immunterapi. Det kommer också att tillåta oss att förutsäga effektiviteten av dessa immunförmedlade strategier och deras associerade toxicitet. Genom att förstå immun-mikromiljön hos MM-patienter under sjukdomsprogression kommer utredaren att bättre kunna designa immunterapeutiska strategier för maximal framgång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Immunterapi har dykt upp som en ny terapeutisk strategi för behandling av multipelt myelom (MM). De nuvarande immunbaserade strategierna inkluderar de FDA-godkända monoklonala antikropparna elotuzumab1 och daratumumab2 som riktar in sig på SLAMF7 respektive CD38, såväl som immunmetoder som genomgår aktiva kliniska undersökningar såsom bispecifik T-cell engager,3 antikroppsläkemedelskonjugat4 och cellulära terapier som chimära antigener receptor T-celler.5-7 Alla dessa behandlingsstrategier testas för närvarande vid återfall och refraktär MM. Men MM-patienter, särskilt de i senare skede av sjukdomen, har ofta ett nedsatt immunförsvar.8-13 Med tanke på deras läkande potential anser utredaren att immunterapier bör användas i förväg när patientens immunsystem fortfarande är kapabelt att ge ett normalt immunsvar. Här föreslår utredaren att undersöka immunrepertoaren hos MM-patienter vid tidpunkten för diagnosen kontra 1:a mot 2:a mot 3:e återfall. Denna studie kommer att ge insikter om immunstatus hos MM-patienter före och efter sjukdomstransformation och hjälpa till att identifiera patienter som kommer att dra nytta av immunterapi. Det kommer också att tillåta oss att förutsäga effektiviteten av dessa immunförmedlade strategier och deras associerade toxicitet. Genom att förstå immun-mikromiljön hos MM-patienter under sjukdomsprogression kommer utredaren att bättre kunna designa immunterapeutiska strategier för maximal framgång.

Prover: Perifera blodprover från 20 nydiagnostiserade, 20 återfallande och/eller refraktära MM-patienter och 10 friska donatorer kommer att samlas in före behandlingen. Ett ytterligare perifert blodprov kommer att tas vid återfall hos patienter som upplever ett tidigt återfall (inom 12 månader från behandlingens början).

Projektet kommer att omfatta både en retrospektiv insamling och en prospektiv insamling av prover. Prover kommer att användas för den aktuella studien efter informerat samtycke från patienten. Proverna kommer att bearbetas av Ficoll Paque gradient för att isolera perifera mononukleära blodceller (PBMC). Perifert blodserum kommer också att samlas in.

Anmälningstid: 9 månader

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

nydiagnostiserade och/eller refraktära MM-patienter och friska donatorer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nydiagnostiserade MM-patienter eller
  • refraktära MM-patienter eller
  • friska donatorer.

Esclusionskriterier:

  • inte nydiagnostiserade MM-patienter eller
  • inte refraktära MM-patienter eller
  • inga friska donatorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm immuntranskriptomprofilen i det perifera blodet hos MM-patienter vid diagnos och återfall genom bulk- och encells-RNAseq.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
PBMC-prover kommer att utsättas för bulk- och encells-RNA-sekvensering för en omfattande analys av deras immuntranskriptom, inklusive men inte begränsat till genuttrycksprofilerna för högupplösta undergrupper av B-cell, T-cell, NK-cell och myeloidkompartment.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm immunsignaturerna i det perifera blodet hos MM-patienter vid diagnos och återfall genom time-of-flight masscytometri (CyTOF).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
PBMC kommer att utsättas för CyTOF14, 15 för detaljerad immuncellsanalys. Alla viktiga immuncellskompartment inklusive undergrupper av B-celler, T-celler, NK-celler och myeloidceller kommer att bedömas med avseende på deras potentiella prognostiska relevans i sjukdomsprogression.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera cytokinprofilen i det perifera blodet hos MM-patienter vid diagnos och återfall av cytokinarrayer.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Perifert blodserum kommer att utsättas för cytokinarrayer16 för att screena för biomarkörer som kan förutsäga potentiella negativa effekter såsom en cytokinstorm. Denna cytokinprofilering kan potentiellt användas som en prediktor för terapiinducerat immunsvar och därmed ett behandlingssvar. Cytokinerna som kommer att bedömas är: 4-1BB, 4-1BB ligand, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Ferritin, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-selektin, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera