- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04135079
Immunprofilering vid multipelt myelom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Immunterapi har dykt upp som en ny terapeutisk strategi för behandling av multipelt myelom (MM). De nuvarande immunbaserade strategierna inkluderar de FDA-godkända monoklonala antikropparna elotuzumab1 och daratumumab2 som riktar in sig på SLAMF7 respektive CD38, såväl som immunmetoder som genomgår aktiva kliniska undersökningar såsom bispecifik T-cell engager,3 antikroppsläkemedelskonjugat4 och cellulära terapier som chimära antigener receptor T-celler.5-7 Alla dessa behandlingsstrategier testas för närvarande vid återfall och refraktär MM. Men MM-patienter, särskilt de i senare skede av sjukdomen, har ofta ett nedsatt immunförsvar.8-13 Med tanke på deras läkande potential anser utredaren att immunterapier bör användas i förväg när patientens immunsystem fortfarande är kapabelt att ge ett normalt immunsvar. Här föreslår utredaren att undersöka immunrepertoaren hos MM-patienter vid tidpunkten för diagnosen kontra 1:a mot 2:a mot 3:e återfall. Denna studie kommer att ge insikter om immunstatus hos MM-patienter före och efter sjukdomstransformation och hjälpa till att identifiera patienter som kommer att dra nytta av immunterapi. Det kommer också att tillåta oss att förutsäga effektiviteten av dessa immunförmedlade strategier och deras associerade toxicitet. Genom att förstå immun-mikromiljön hos MM-patienter under sjukdomsprogression kommer utredaren att bättre kunna designa immunterapeutiska strategier för maximal framgång.
Prover: Perifera blodprover från 20 nydiagnostiserade, 20 återfallande och/eller refraktära MM-patienter och 10 friska donatorer kommer att samlas in före behandlingen. Ett ytterligare perifert blodprov kommer att tas vid återfall hos patienter som upplever ett tidigt återfall (inom 12 månader från behandlingens början).
Projektet kommer att omfatta både en retrospektiv insamling och en prospektiv insamling av prover. Prover kommer att användas för den aktuella studien efter informerat samtycke från patienten. Proverna kommer att bearbetas av Ficoll Paque gradient för att isolera perifera mononukleära blodceller (PBMC). Perifert blodserum kommer också att samlas in.
Anmälningstid: 9 månader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserade MM-patienter eller
- refraktära MM-patienter eller
- friska donatorer.
Esclusionskriterier:
- inte nydiagnostiserade MM-patienter eller
- inte refraktära MM-patienter eller
- inga friska donatorer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm immuntranskriptomprofilen i det perifera blodet hos MM-patienter vid diagnos och återfall genom bulk- och encells-RNAseq.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
PBMC-prover kommer att utsättas för bulk- och encells-RNA-sekvensering för en omfattande analys av deras immuntranskriptom, inklusive men inte begränsat till genuttrycksprofilerna för högupplösta undergrupper av B-cell, T-cell, NK-cell och myeloidkompartment.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm immunsignaturerna i det perifera blodet hos MM-patienter vid diagnos och återfall genom time-of-flight masscytometri (CyTOF).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
PBMC kommer att utsättas för CyTOF14, 15 för detaljerad immuncellsanalys.
Alla viktiga immuncellskompartment inklusive undergrupper av B-celler, T-celler, NK-celler och myeloidceller kommer att bedömas med avseende på deras potentiella prognostiska relevans i sjukdomsprogression.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera cytokinprofilen i det perifera blodet hos MM-patienter vid diagnos och återfall av cytokinarrayer.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Perifert blodserum kommer att utsättas för cytokinarrayer16 för att screena för biomarkörer som kan förutsäga potentiella negativa effekter såsom en cytokinstorm.
Denna cytokinprofilering kan potentiellt användas som en prediktor för terapiinducerat immunsvar och därmed ett behandlingssvar.
Cytokinerna som kommer att bedömas är: 4-1BB, 4-1BB ligand, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Ferritin, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-selektin, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- IMMUNE-UNITO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .