Perfil Imunológico no Mieloma Múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A imunoterapia surgiu como uma nova estratégia terapêutica para o tratamento do mieloma múltiplo (MM). As atuais estratégias imunológicas incluem os anticorpos monoclonais aprovados pela FDA elotuzumab1 e daratumumab2 direcionados a SLAMF7 e CD38, respectivamente, bem como abordagens imunológicas submetidas a investigações clínicas ativas, como acoplador de células T biespecífico,3 conjugado anticorpo-droga4 e terapias celulares como antígeno quimérico células T receptoras. 5-7 Todas essas estratégias de tratamento estão atualmente sendo testadas em MM recidivante e refratário. No entanto, os pacientes com MM, particularmente aqueles no estágio avançado da doença, geralmente apresentam um sistema imunológico comprometido.8-13 Dado o seu potencial curativo, o investigador acredita que as imunoterapias devem ser usadas antecipadamente quando o sistema imunológico do paciente ainda é capaz de montar uma resposta imune normal. Aqui, o investigador propõe investigar o repertório imunológico de pacientes com MM no momento do diagnóstico vs. 1ª vs. 2ª vs. 3ª recaída. Este estudo fornecerá informações sobre o estado imunológico de pacientes com MM antes e depois da transformação da doença e ajudará a identificar pacientes que se beneficiarão da imunoterapia. Também nos permitirá prever a eficácia dessas estratégias imunomediadas e sua toxicidade associada. Ao compreender o microambiente imunológico em pacientes com MM durante a progressão da doença, o investigador será capaz de projetar melhor as estratégias imunoterapêuticas para o sucesso máximo.
Amostras: Amostras de sangue periférico de 20 recém-diagnosticados, 20 pacientes com MM recidivante e/ou refratário e 10 doadores saudáveis serão coletadas antes da terapia. Uma amostra adicional de sangue periférico será coletada na recaída em pacientes com recaída precoce (dentro de 12 meses a partir do início da terapia).
O projeto incluirá uma coleta retrospectiva e uma coleta prospectiva de amostras. As amostras serão usadas para o estudo atual após o consentimento informado do paciente. As amostras serão processadas pelo gradiente Ficoll Paque para isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs). Soro de sangue periférico também será coletado.
Tempo de inscrição: 9 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com MM recém-diagnosticados ou
- pacientes com MM refratários ou
- doadores saudáveis.
Critérios de exclusão:
- pacientes com MM não diagnosticados recentemente ou
- pacientes com MM não refratários ou
- nenhum doador saudável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o perfil do transcriptoma imune no sangue periférico de pacientes com MM no momento do diagnóstico e recidiva por meio de RNAseq de células únicas e em massa.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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As amostras de PBMC serão submetidas a sequenciamento de RNA de célula única e em massa para uma análise abrangente de seus transcriptomas imunológicos, incluindo, entre outros, os perfis de expressão gênica de subconjuntos de alta resolução de células B, células T, células NK e compartimentos mieloides.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine as assinaturas imunes no sangue periférico de pacientes com MM no momento do diagnóstico e recaída por citometria de massa time-of-flight (CyTOF).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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PBMCs serão submetidos a CyTOF14, 15 para análise detalhada de células imunes.
Todos os principais compartimentos de células imunes, incluindo subconjuntos de células B, células T, células NK e células mieloides, serão avaliados quanto à sua potencial relevância prognóstica na progressão da doença.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o perfil de citocinas no sangue periférico de pacientes com MM no momento do diagnóstico e recidiva por arranjos de citocinas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O soro do sangue periférico será submetido a matrizes de citocinas16 para triagem de biomarcadores que possam prever possíveis efeitos adversos, como uma tempestade de citocinas.
Este perfil de citocina pode potencialmente ser usado como um preditor de resposta imune induzida por terapia e, portanto, uma resposta ao tratamento.
As citocinas que serão avaliadas são: 4-1BB, ligante 4-1BB, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Ferritina, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-selectina, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- IMMUNE-UNITO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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