Immunprofilozás myeloma multiplexben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az immunterápia új terápiás stratégiaként jelent meg a myeloma multiplex (MM) kezelésében. A jelenlegi immun-alapú stratégiák közé tartoznak az FDA által jóváhagyott monoklonális antitestek, az elotuzumab1 és daratumumab2, amelyek a SLAMF7-et és a CD38-at célozzák, valamint az aktív klinikai vizsgálatokon átesett immunmegközelítéseket, például a bispecifikus T-sejt-kötődést,3 antitest-gyógyszer konjugátumot4 és a sejtes antigéneket, mint a kiméra terápiák. receptor T-sejtek.5-7 Mindezeket a kezelési stratégiákat jelenleg relapszusos és refrakter MM-ben tesztelik. Azonban az MM-betegek, különösen a betegség későbbi szakaszában lévők, gyakran károsodott immunrendszerrel rendelkeznek.8-13 Tekintettel a gyógyító potenciáljukra, a kutató úgy véli, hogy az immunterápiákat előre kell alkalmazni, amikor a páciens immunrendszere még képes normális immunválaszt kiváltani. Itt a vizsgáló azt javasolja, hogy vizsgálják meg az MM-betegek immunrepertoárját a diagnózis idején, az 1. vs. 2. vs. 3. relapszushoz képest. Ez a tanulmány betekintést nyújt az MM-betegek immunállapotába a betegség átalakulása előtt és után, és segít azonosítani azokat a betegeket, akik számára előnyös az immunterápia. Lehetővé teszi ezen immunmediált stratégiák hatékonyságának és a hozzájuk kapcsolódó toxicitás előrejelzését is. Az MM-betegek immun-mikrokörnyezetének megértésével a betegség progressziója során a kutató képes lesz jobban megtervezni immunterápiás stratégiákat a maximális siker érdekében.
Minták: 20 újonnan diagnosztizált, 20 relapszusos és/vagy refrakter MM betegtől és 10 egészséges donortól perifériás vérmintát vesznek a terápia előtt. További perifériás vérmintát vesznek a relapszuskor azoknál a betegeknél, akiknél korai visszaesés tapasztalható (a terápia kezdetétől számított 12 hónapon belül).
A projekt tartalmazni fog egy retrospektív gyűjtést és egy jövőbeli mintagyűjtést is. A mintákat a páciens beleegyezése után használják fel az aktuális vizsgálathoz. A mintákat Ficoll Paque gradienssel dolgozzák fel, hogy izolálják a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC). A perifériás vérszérumot is gyűjtik.
Jelentkezési idő: 9 hónap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 10126
- Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizált MM betegek ill
- refrakter MM betegek ill
- egészséges donorok.
Kizárási kritériumok:
- nem újonnan diagnosztizált MM betegek ill
- nem refrakter MM betegek ill
- nincs egészséges donor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az immuntranszkriptom profilt az MM-betegek perifériás vérében a diagnózis és a relapszus során tömeges és egysejtes RNAseq segítségével.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A PBMC-mintákat tömeges és egysejtes RNS-szekvenálásnak vetik alá immuntranszkriptómáik átfogó elemzéséhez, beleértve, de nem kizárólagosan a B-sejtek, T-sejtek, NK-sejtek és mieloid kompartmentek nagy felbontású alcsoportjainak génexpressziós profilját.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az immunrendszer aláírásait az MM-betegek perifériás vérében a diagnózis és a relapszus során repülési idő tömegcitometriával (CyTOF).
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A PBMC-ket CyTOF14, 15-nek vetjük alá részletes immunsejt-elemzés céljából.
Az összes fő immunsejt-kompartmentet, beleértve a B-sejtek, T-sejtek, NK-sejtek és mieloid sejtek alcsoportjait, megvizsgálják a betegség progressziójában betöltött potenciális prognosztikai relevanciájuk szempontjából.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a citokinprofilt az MM-betegek perifériás vérében a diagnózis és a relapszus során citokintömbök segítségével.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A perifériás vérszérumot citokin tömböknek16 vetik alá, hogy kiszűrjék azokat a biomarkereket, amelyek előre jelezhetik a lehetséges káros hatásokat, például egy citokinvihart.
Ez a citokinprofil potenciálisan felhasználható a terápia által kiváltott immunválasz, és ezáltal a kezelési válasz előrejelzőjeként.
A vizsgálandó citokinek a következők: 4-1BB, 4-1BB ligand, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Ferritin, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-szelektin, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMMUNE-UNITO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .