- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04135079
Imunitní profilování u mnohočetného myelomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Imunoterapie se objevila jako nová terapeutická strategie v léčbě mnohočetného myelomu (MM). Současné strategie založené na imunitě zahrnují FDA schválené monoklonální protilátky elotuzumab1 a daratumumab2 zacílené na SLAMF7 a CD38, v daném pořadí, stejně jako imunitní přístupy procházející aktivními klinickými výzkumy, jako je bispecifický aktivátor T-buněk,3 konjugát protilátka-lék4 a buněčné terapie, jako je chimérický antigen receptorové T buňky.5-7 Všechny tyto léčebné strategie jsou v současnosti testovány u relabujícího a refrakterního MM. Pacienti s MM, zejména pacienti v pozdějším stádiu onemocnění, však mají často narušený imunitní systém.8-13 Vzhledem k jejich léčebnému potenciálu se výzkumník domnívá, že imunoterapie by měly být použity předem, když je imunitní systém pacienta stále schopen zajistit normální imunitní odpověď. Zde výzkumník navrhuje prozkoumat imunitní repertoár pacientů s MM v době diagnózy vs. 1. vs. 2. vs. 3. relaps. Tato studie poskytne pohled na imunitní stav pacientů s MM před a po transformaci onemocnění a pomůže identifikovat pacienty, kteří budou mít prospěch z imunoterapie. Umožní nám to také předpovědět účinnost těchto imunitně zprostředkovaných strategií a jejich související toxicitu. Pochopením imunitního mikroprostředí u pacientů s MM během progrese onemocnění bude výzkumník schopen lépe navrhnout imunoterapeutické strategie pro maximální úspěch.
Vzorky: Před léčbou budou odebrány vzorky periferní krve od 20 nově diagnostikovaných, 20 relabujících a/nebo refrakterních pacientů s MM a 10 zdravých dárců. Další vzorek periferní krve bude odebrán při relapsu u pacientů s časným relapsem (do 12 měsíců od zahájení léčby).
Součástí projektu bude jak retrospektivní kolekce, tak perspektivní kolekce vzorků. Vzorky budou použity pro aktuální studii po informovaném souhlasu pacienta. Vzorky budou zpracovány gradientem Ficoll Paque k izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC). Bude také odebráno sérum periferní krve.
Doba zápisu: 9 měsíců
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaní pacienti MM popř
- refrakterní pacienti s MM popř
- zdravých dárců.
Kritéria vyloučení:
- ne nově diagnostikovaní pacienti s MM popř
- nerefrakterní pacienti s MM popř
- žádné zdravé dárce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete profil imunitního transkriptomu v periferní krvi pacientů s MM při diagnóze a relapsu pomocí hromadné a jednobuněčné RNAseq.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vzorky PBMC budou podrobeny hromadnému a jednobuněčnému sekvenování RNA pro komplexní analýzu jejich imunitních transkriptomů, včetně, ale bez omezení na profily genové exprese podskupin B buněk, T buněk, NK buněk a myeloidních kompartmentů s vysokým rozlišením.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete imunitní signatury v periferní krvi pacientů s MM při diagnóze a relapsu pomocí hmotnostní cytometrie v čase letu (CyTOF).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
PBMC budou podrobeny CyTOF14, 15 pro podrobnou analýzu imunitních buněk.
Všechny hlavní kompartmenty imunitních buněk včetně podskupin B buněk, T buněk, NK buněk a myeloidních buněk budou hodnoceny z hlediska jejich potenciální prognostické relevance v progresi onemocnění.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte cytokinový profil v periferní krvi pacientů s MM při diagnóze a relapsu pomocí cytokinových čipů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sérum periferní krve bude podrobeno cytokinovým čipům16 ke screeningu biomarkerů, které mohou předpovídat potenciální nepříznivé účinky, jako je cytokinová bouře.
Toto profilování cytokinů může být potenciálně použito jako prediktor terapií indukované imunitní odpovědi, a tím i léčebné odpovědi.
Cytokiny, které budou hodnoceny, jsou: 4-1BB, 4-1BB ligand, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Feritin, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-selektin, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- IMMUNE-UNITO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .