Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní profilování u mnohočetného myelomu

15. ledna 2025 aktualizováno: Mario Boccadoro
Tato studie navrhuje prozkoumat imunitní repertoár pacientů s MM v době diagnózy vs. 1. vs. 2. vs. 3. relaps. Tato studie poskytne pohled na imunitní stav pacientů s MM před a po transformaci onemocnění a pomůže identifikovat pacienty, kteří budou mít prospěch z imunoterapie. Umožní nám to také předpovědět účinnost těchto imunitně zprostředkovaných strategií a jejich související toxicitu. Pochopením imunitního mikroprostředí u pacientů s MM během progrese onemocnění bude výzkumník schopen lépe navrhnout imunoterapeutické strategie pro maximální úspěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Východiska: Imunoterapie se objevila jako nová terapeutická strategie v léčbě mnohočetného myelomu (MM). Současné strategie založené na imunitě zahrnují FDA schválené monoklonální protilátky elotuzumab1 a daratumumab2 zacílené na SLAMF7 a CD38, v daném pořadí, stejně jako imunitní přístupy procházející aktivními klinickými výzkumy, jako je bispecifický aktivátor T-buněk,3 konjugát protilátka-lék4 a buněčné terapie, jako je chimérický antigen receptorové T buňky.5-7 Všechny tyto léčebné strategie jsou v současnosti testovány u relabujícího a refrakterního MM. Pacienti s MM, zejména pacienti v pozdějším stádiu onemocnění, však mají často narušený imunitní systém.8-13 Vzhledem k jejich léčebnému potenciálu se výzkumník domnívá, že imunoterapie by měly být použity předem, když je imunitní systém pacienta stále schopen zajistit normální imunitní odpověď. Zde výzkumník navrhuje prozkoumat imunitní repertoár pacientů s MM v době diagnózy vs. 1. vs. 2. vs. 3. relaps. Tato studie poskytne pohled na imunitní stav pacientů s MM před a po transformaci onemocnění a pomůže identifikovat pacienty, kteří budou mít prospěch z imunoterapie. Umožní nám to také předpovědět účinnost těchto imunitně zprostředkovaných strategií a jejich související toxicitu. Pochopením imunitního mikroprostředí u pacientů s MM během progrese onemocnění bude výzkumník schopen lépe navrhnout imunoterapeutické strategie pro maximální úspěch.

Vzorky: Před léčbou budou odebrány vzorky periferní krve od 20 nově diagnostikovaných, 20 relabujících a/nebo refrakterních pacientů s MM a 10 zdravých dárců. Další vzorek periferní krve bude odebrán při relapsu u pacientů s časným relapsem (do 12 měsíců od zahájení léčby).

Součástí projektu bude jak retrospektivní kolekce, tak perspektivní kolekce vzorků. Vzorky budou použity pro aktuální studii po informovaném souhlasu pacienta. Vzorky budou zpracovány gradientem Ficoll Paque k izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC). Bude také odebráno sérum periferní krve.

Doba zápisu: 9 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

nově diagnostikovaní a/nebo refrakterní pacienti s MM a zdraví dárci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaní pacienti MM popř
  • refrakterní pacienti s MM popř
  • zdravých dárců.

Kritéria vyloučení:

  • ne nově diagnostikovaní pacienti s MM popř
  • nerefrakterní pacienti s MM popř
  • žádné zdravé dárce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete profil imunitního transkriptomu v periferní krvi pacientů s MM při diagnóze a relapsu pomocí hromadné a jednobuněčné RNAseq.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vzorky PBMC budou podrobeny hromadnému a jednobuněčnému sekvenování RNA pro komplexní analýzu jejich imunitních transkriptomů, včetně, ale bez omezení na profily genové exprese podskupin B buněk, T buněk, NK buněk a myeloidních kompartmentů s vysokým rozlišením.
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete imunitní signatury v periferní krvi pacientů s MM při diagnóze a relapsu pomocí hmotnostní cytometrie v čase letu (CyTOF).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
PBMC budou podrobeny CyTOF14, 15 pro podrobnou analýzu imunitních buněk. Všechny hlavní kompartmenty imunitních buněk včetně podskupin B buněk, T buněk, NK buněk a myeloidních buněk budou hodnoceny z hlediska jejich potenciální prognostické relevance v progresi onemocnění.
dokončením studia v průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte cytokinový profil v periferní krvi pacientů s MM při diagnóze a relapsu pomocí cytokinových čipů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Sérum periferní krve bude podrobeno cytokinovým čipům16 ke screeningu biomarkerů, které mohou předpovídat potenciální nepříznivé účinky, jako je cytokinová bouře. Toto profilování cytokinů může být potenciálně použito jako prediktor terapií indukované imunitní odpovědi, a tím i léčebné odpovědi. Cytokiny, které budou hodnoceny, jsou: 4-1BB, 4-1BB ligand, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Feritin, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-selektin, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit