Perfil inmunológico en mieloma múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La inmunoterapia ha surgido como una nueva estrategia terapéutica para el tratamiento del mieloma múltiple (MM). Las estrategias inmunológicas actuales incluyen los anticuerpos monoclonales elotuzumab1 y daratumumab2 aprobados por la FDA dirigidos a SLAMF7 y CD38 respectivamente, así como enfoques inmunológicos que se encuentran en investigaciones clínicas activas, como el activador de células T biespecífico,3 el conjugado anticuerpo-fármaco4 y terapias celulares como el antígeno quimérico linfocitos T receptores.5-7 Todas estas estrategias de tratamiento se están probando actualmente en MM recidivante y refractario. Sin embargo, los pacientes con MM, en particular los que se encuentran en la última etapa de la enfermedad, a menudo tienen un sistema inmunitario deteriorado.8-13 Dado su potencial curativo, el investigador cree que las inmunoterapias deben usarse desde el principio cuando el sistema inmunitario del paciente aún es capaz de generar una respuesta inmunitaria normal. Aquí, el investigador propone investigar el repertorio inmunitario de los pacientes con MM en el momento del diagnóstico frente a la 1.ª, la 2.ª y la 3.ª recaída. Este estudio proporcionará información sobre el estado inmunitario de los pacientes con MM antes y después de la transformación de la enfermedad y ayudará a identificar a los pacientes que se beneficiarán de la inmunoterapia. También nos permitirá predecir la eficacia de estas estrategias inmunomediadas y su toxicidad asociada. Al comprender el microambiente inmunológico en pacientes con MM durante la progresión de la enfermedad, el investigador podrá diseñar mejor las estrategias inmunoterapéuticas para lograr el máximo éxito.
Muestras: Se recolectarán muestras de sangre periférica de 20 pacientes recién diagnosticados, 20 pacientes con MM recidivante y/o refractario y 10 donantes sanos antes de la terapia. Se recolectará una muestra de sangre periférica adicional en caso de recaída en pacientes que experimenten una recaída temprana (dentro de los 12 meses desde el inicio de la terapia).
El proyecto incluirá tanto una colección retrospectiva como una colección prospectiva de muestras. Las muestras se utilizarán para el estudio actual después del consentimiento informado del paciente. Las muestras serán procesadas por gradiente de Ficoll Paque para aislar células mononucleares de sangre periférica (PBMC). También se recolectará suero de sangre periférica.
Tiempo de inscripción: 9 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- AOU Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes recién diagnosticados con MM o
- pacientes con MM refractario o
- donantes sanos.
Criterios de exclusión:
- no pacientes recién diagnosticados de MM o
- pacientes con MM no refractario o
- sin donantes sanos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine el perfil del transcriptoma inmunitario en la sangre periférica de pacientes con MM en el momento del diagnóstico y la recaída mediante RNAseq a granel y de células individuales.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Las muestras de PBMC se someterán a secuenciación de ARN de células individuales y en masa para un análisis completo de sus transcriptomas inmunitarios, incluidos, entre otros, los perfiles de expresión génica de subconjuntos de alta resolución de células B, células T, células NK y compartimentos mieloides.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine las firmas inmunitarias en la sangre periférica de pacientes con MM en el momento del diagnóstico y la recaída mediante citometría de masas de tiempo de vuelo (CyTOF).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Las PBMC se someterán a CyTOF14, 15 para un análisis detallado de las células inmunitarias.
Todos los principales compartimentos de células inmunitarias, incluidos los subconjuntos de células B, células T, células NK y células mieloides, se evaluarán por su posible relevancia pronóstica en la progresión de la enfermedad.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe el perfil de citocinas en la sangre periférica de pacientes con MM en el momento del diagnóstico y la recaída mediante matrices de citocinas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El suero de sangre periférica se someterá a matrices de citocinas16 para detectar biomarcadores que puedan predecir posibles efectos adversos, como una tormenta de citocinas.
Este perfil de citoquinas se puede usar potencialmente como un predictor de la respuesta inmunitaria inducida por la terapia y, por lo tanto, una respuesta al tratamiento.
Las citocinas que se evaluarán son: 4-1BB, ligando 4-1BB, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Ferritina, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-selectina, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- IMMUNE-UNITO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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