Immuuniprofilointi multippeli myeloomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Immunoterapia on noussut uudeksi terapeuttiseksi strategiaksi multippelin myelooman (MM) hoidossa. Nykyisiin immuunipohjaisiin strategioihin kuuluvat FDA:n hyväksymät monoklonaaliset vasta-aineet elotutsumab1 ja daratumumab2, jotka kohdistuvat vastaavasti SLAMF7:ään ja CD38:aan, sekä aktiivisten kliinisten tutkimusten kohteena olevat immuunimenetelmät, kuten bispesifinen T-solun sitoutuja,3 vasta-aine-lääkekonjugaatti4 ja soluantigeenit, kuten kimeeriset antigeenit. reseptori-T-solut.5-7 Kaikkia näitä hoitostrategioita testataan parhaillaan uusiutuneessa ja refraktaarisessa MM:ssä. MM-potilailla, erityisesti taudin myöhemmässä vaiheessa, on kuitenkin usein heikentynyt immuunijärjestelmä.8-13 Kun otetaan huomioon niiden parantava potentiaali, tutkija uskoo, että immuunihoitoja tulisi käyttää etukäteen, kun potilaan immuunijärjestelmä kykenee edelleen muodostamaan normaalin immuunivasteen. Tässä tutkija ehdottaa MM-potilaiden immuunijärjestelmän tutkimista diagnoosin aikana vs. 1. vs. 2. vs. 3. relapsi. Tämä tutkimus antaa näkemyksiä MM-potilaiden immuunitilasta ennen ja jälkeen taudin transformaation ja auttaa tunnistamaan potilaita, jotka hyötyvät immunoterapiasta. Sen avulla voimme myös ennustaa näiden immuunivälitteisten strategioiden tehokkuuden ja niihin liittyvän toksisuuden. Ymmärtämällä immuuni-mikroympäristön MM-potilailla taudin etenemisen aikana, tutkija pystyy suunnittelemaan paremmin immunoterapeuttisia strategioita maksimaalisen menestyksen saavuttamiseksi.
Näytteet: Ennen hoitoa otetaan perifeeriset verinäytteet 20 äskettäin diagnosoidulta, 20 uusiutuneelta ja/tai refraktorilta MM-potilaalta ja 10 terveeltä luovuttajalta. Ylimääräinen perifeerinen verinäyte otetaan uusiutumisen yhteydessä potilailta, joilla on varhainen relapsi (12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta).
Projekti sisältää sekä retrospektiivisen että tulevan näytekokoelman. Näytteitä käytetään nykyisessä tutkimuksessa potilaan tietoisen suostumuksen jälkeen. Näytteet käsitellään Ficoll Paque -gradientilla perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi. Myös perifeerisen veren seerumi kerätään.
Ilmoittautumisaika: 9 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoidut MM-potilaat tai
- tulenkestävät MM-potilaat tai
- terveitä luovuttajia.
Poissulkemiskriteerit:
- ei äskettäin diagnosoituja MM-potilaita tai
- ei tulenkestävät MM-potilaat tai
- ei terveitä luovuttajia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä immuunitranskriptiprofiili MM-potilaiden perifeerisessä veressä diagnoosin ja uusiutumisen yhteydessä bulk- ja yksisoluisen RNAseq:n avulla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
PBMC-näytteille suoritetaan bulkki- ja yksisolu-RNA-sekvensointi niiden immuunitranskriptomien kattavaa analyysiä varten, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, B-solujen, T-solujen, NK-solujen ja myelooisten osastojen korkearesoluutioisten alaryhmien geeniekspressioprofiilit.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä immuuniallekirjoitukset MM-potilaiden perifeerisestä verestä diagnoosin ja uusiutumisen yhteydessä lennonaikamassasytometrialla (CyTOF).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
PBMC:t altistetaan CyTOF14, 15:lle yksityiskohtaista immuunisoluanalyysiä varten.
Kaikki tärkeimmät immuunisoluosastot, mukaan lukien B-solujen, T-solujen, NK-solujen ja myeloidisolujen alajoukot, arvioidaan niiden mahdollisen prognostisen merkityksen suhteen taudin etenemisessä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sytokiiniprofiili MM-potilaiden perifeerisessä veressä diagnoosin ja uusiutumisen yhteydessä sytokiiniryhmien avulla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Perifeerinen veren seerumi altistetaan sytokiiniryhmille16 biomarkkerien seulomiseksi, jotka voivat ennustaa mahdollisia haittavaikutuksia, kuten sytokiinimyrskyä.
Tätä sytokiiniprofilointia voidaan mahdollisesti käyttää hoidon aiheuttaman immuunivasteen ja siten hoitovasteen ennustajana.
Arvioitavat sytokiinit ovat: 4-1BB, 4-1BB ligandi, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Ferritiini, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-selektiini, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMMUNE-UNITO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .