- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04135079
Immunprofilierung beim Multiplen Myelom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Immuntherapie hat sich als neue Therapiestrategie zur Behandlung des multiplen Myeloms (MM) herausgestellt. Zu den aktuellen immunbasierten Strategien gehören die von der FDA zugelassenen monoklonalen Antikörper Elotuzumab1 und Daratumumab2, die auf SLAMF7 bzw. CD38 abzielen, sowie Immunansätze, die sich derzeit in aktiven klinischen Untersuchungen befinden, wie z. B. bispezifische T-Zell-Engager,3 Antikörper-Wirkstoff-Konjugate4 und Zelltherapien wie chimäres Antigen Rezeptor-T-Zellen.5-7 Alle diese Behandlungsstrategien werden derzeit bei rezidiviertem und refraktärem MM getestet. Allerdings haben MM-Patienten, insbesondere solche im späteren Krankheitsstadium, oft ein geschwächtes Immunsystem.8-13 Aufgrund ihres Heilungspotenzials sind die Forscher der Meinung, dass Immuntherapien erst dann eingesetzt werden sollten, wenn das Immunsystem des Patienten noch in der Lage ist, eine normale Immunantwort auszulösen. Hier schlägt der Forscher vor, das Immunrepertoire von MM-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zum 1. vs. 2. vs. 3. Rückfall zu untersuchen. Diese Studie wird Einblicke in den Immunstatus von MM-Patienten vor und nach der Krankheitstransformation liefern und dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die von einer Immuntherapie profitieren. Es wird uns auch ermöglichen, die Wirksamkeit dieser immunvermittelten Strategien und die damit verbundene Toxizität vorherzusagen. Durch das Verständnis der Immun-Mikroumgebung bei MM-Patienten während des Krankheitsverlaufs wird der Forscher in der Lage sein, immuntherapeutische Strategien für maximalen Erfolg besser zu entwickeln.
Proben: Vor der Therapie werden periphere Blutproben von 20 neu diagnostizierten, 20 rezidivierten und/oder refraktären MM-Patienten und 10 gesunden Spendern entnommen. Bei Patienten mit einem frühen Rückfall (innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Therapie) wird bei einem Rückfall eine zusätzliche periphere Blutprobe entnommen.
Das Projekt umfasst sowohl eine retrospektive Sammlung als auch eine prospektive Probensammlung. Für die aktuelle Studie werden Proben nach Einverständniserklärung des Patienten verwendet. Die Proben werden mit einem Ficoll-Paque-Gradienten verarbeitet, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) zu isolieren. Es wird auch peripheres Blutserum gesammelt.
Einschreibezeit: 9 Monate
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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TO
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Torino, TO, Italien, 10126
- AOU Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostizierte MM-Patienten oder
- refraktäre MM-Patienten oder
- gesunde Spender.
Ausschlusskriterien:
- nicht neu diagnostizierte MM-Patienten oder
- nicht refraktäre MM-Patienten oder
- keine gesunden Spender.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie das Immuntranskriptomprofil im peripheren Blut von MM-Patienten bei Diagnose und Rückfall durch Massen- und Einzelzell-RNAseq.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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PBMC-Proben werden einer Massen- und Einzelzell-RNA-Sequenzierung für eine umfassende Analyse ihrer Immuntranskriptome unterzogen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, der Genexpressionsprofile hochauflösender Untergruppen von B-Zellen, T-Zellen, NK-Zellen und myeloischen Kompartimenten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Immunsignaturen im peripheren Blut von MM-Patienten bei Diagnose und Rückfall mittels Flugzeit-Massenzytometrie (CyTOF).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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PBMCs werden zur detaillierten Immunzellanalyse CyTOF14, 15 unterzogen.
Alle wichtigen Immunzellkompartimente, einschließlich Untergruppen von B-Zellen, T-Zellen, NK-Zellen und myeloischen Zellen, werden auf ihre potenzielle prognostische Relevanz für das Fortschreiten der Krankheit untersucht.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das Zytokinprofil im peripheren Blut von MM-Patienten bei Diagnose und Rückfall mithilfe von Zytokin-Arrays.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Peripheres Blutserum wird Zytokin-Arrays16 unterzogen, um nach Biomarkern zu suchen, die mögliche Nebenwirkungen wie einen Zytokinsturm vorhersagen können.
Dieses Zytokin-Profiling kann möglicherweise als Prädiktor für eine therapieinduzierte Immunantwort und damit für eine Behandlungsreaktion verwendet werden.
Die Zytokine, die bewertet werden, sind: 4-1BB, 4-1BB Ligand, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Ferritin, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-Selectin, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMUNE-UNITO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen