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Immunprofilierung beim Multiplen Myelom

7. Mai 2024 aktualisiert von: Mario Boccadoro
Diese Studie schlägt vor, das Immunrepertoire von MM-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zum 1. vs. 2. vs. 3. Rückfall zu untersuchen. Diese Studie wird Einblicke in den Immunstatus von MM-Patienten vor und nach der Krankheitstransformation liefern und dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die von einer Immuntherapie profitieren. Es wird uns auch ermöglichen, die Wirksamkeit dieser immunvermittelten Strategien und die damit verbundene Toxizität vorherzusagen. Durch das Verständnis der Immun-Mikroumgebung bei MM-Patienten während des Krankheitsverlaufs wird der Forscher in der Lage sein, immuntherapeutische Strategien für maximalen Erfolg besser zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Immuntherapie hat sich als neue Therapiestrategie zur Behandlung des multiplen Myeloms (MM) herausgestellt. Zu den aktuellen immunbasierten Strategien gehören die von der FDA zugelassenen monoklonalen Antikörper Elotuzumab1 und Daratumumab2, die auf SLAMF7 bzw. CD38 abzielen, sowie Immunansätze, die sich derzeit in aktiven klinischen Untersuchungen befinden, wie z. B. bispezifische T-Zell-Engager,3 Antikörper-Wirkstoff-Konjugate4 und Zelltherapien wie chimäres Antigen Rezeptor-T-Zellen.5-7 Alle diese Behandlungsstrategien werden derzeit bei rezidiviertem und refraktärem MM getestet. Allerdings haben MM-Patienten, insbesondere solche im späteren Krankheitsstadium, oft ein geschwächtes Immunsystem.8-13 Aufgrund ihres Heilungspotenzials sind die Forscher der Meinung, dass Immuntherapien erst dann eingesetzt werden sollten, wenn das Immunsystem des Patienten noch in der Lage ist, eine normale Immunantwort auszulösen. Hier schlägt der Forscher vor, das Immunrepertoire von MM-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zum 1. vs. 2. vs. 3. Rückfall zu untersuchen. Diese Studie wird Einblicke in den Immunstatus von MM-Patienten vor und nach der Krankheitstransformation liefern und dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die von einer Immuntherapie profitieren. Es wird uns auch ermöglichen, die Wirksamkeit dieser immunvermittelten Strategien und die damit verbundene Toxizität vorherzusagen. Durch das Verständnis der Immun-Mikroumgebung bei MM-Patienten während des Krankheitsverlaufs wird der Forscher in der Lage sein, immuntherapeutische Strategien für maximalen Erfolg besser zu entwickeln.

Proben: Vor der Therapie werden periphere Blutproben von 20 neu diagnostizierten, 20 rezidivierten und/oder refraktären MM-Patienten und 10 gesunden Spendern entnommen. Bei Patienten mit einem frühen Rückfall (innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Therapie) wird bei einem Rückfall eine zusätzliche periphere Blutprobe entnommen.

Das Projekt umfasst sowohl eine retrospektive Sammlung als auch eine prospektive Probensammlung. Für die aktuelle Studie werden Proben nach Einverständniserklärung des Patienten verwendet. Die Proben werden mit einem Ficoll-Paque-Gradienten verarbeitet, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) zu isolieren. Es wird auch peripheres Blutserum gesammelt.

Einschreibezeit: 9 Monate

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • AOU Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

neu diagnostizierte und/oder refraktäre MM-Patienten und gesunde Spender

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte MM-Patienten oder
  • refraktäre MM-Patienten oder
  • gesunde Spender.

Ausschlusskriterien:

  • nicht neu diagnostizierte MM-Patienten oder
  • nicht refraktäre MM-Patienten oder
  • keine gesunden Spender.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie das Immuntranskriptomprofil im peripheren Blut von MM-Patienten bei Diagnose und Rückfall durch Massen- und Einzelzell-RNAseq.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
PBMC-Proben werden einer Massen- und Einzelzell-RNA-Sequenzierung für eine umfassende Analyse ihrer Immuntranskriptome unterzogen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, der Genexpressionsprofile hochauflösender Untergruppen von B-Zellen, T-Zellen, NK-Zellen und myeloischen Kompartimenten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Immunsignaturen im peripheren Blut von MM-Patienten bei Diagnose und Rückfall mittels Flugzeit-Massenzytometrie (CyTOF).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
PBMCs werden zur detaillierten Immunzellanalyse CyTOF14, 15 unterzogen. Alle wichtigen Immunzellkompartimente, einschließlich Untergruppen von B-Zellen, T-Zellen, NK-Zellen und myeloischen Zellen, werden auf ihre potenzielle prognostische Relevanz für das Fortschreiten der Krankheit untersucht.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Zytokinprofil im peripheren Blut von MM-Patienten bei Diagnose und Rückfall mithilfe von Zytokin-Arrays.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Peripheres Blutserum wird Zytokin-Arrays16 unterzogen, um nach Biomarkern zu suchen, die mögliche Nebenwirkungen wie einen Zytokinsturm vorhersagen können. Dieses Zytokin-Profiling kann möglicherweise als Prädiktor für eine therapieinduzierte Immunantwort und damit für eine Behandlungsreaktion verwendet werden. Die Zytokine, die bewertet werden, sind: 4-1BB, 4-1BB Ligand, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Ferritin, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-Selectin, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

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