Иммунное профилирование при множественной миеломе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Иммунотерапия стала новой терапевтической стратегией лечения множественной миеломы (ММ). Текущие иммунные стратегии включают одобренные FDA моноклональные антитела элотузумаб1 и даратумумаб2, нацеленные на SLAMF7 и CD38 соответственно, а также иммунные подходы, проходящие активные клинические исследования, такие как биспецифический Т-клеточный активатор3, конъюгат антитело-лекарственное средство4 и клеточная терапия, такая как химерный антиген рецепторные Т-клетки.5-7 Все эти стратегии лечения в настоящее время проходят испытания при рецидивирующей и рефрактерной ММ. Однако больные ММ, особенно на поздних стадиях заболевания, часто имеют ослабленную иммунную систему.8-13 Учитывая их лечебный потенциал, исследователь считает, что иммунотерапию следует использовать заранее, когда иммунная система пациента еще способна формировать нормальный иммунный ответ. Здесь исследователь предлагает исследовать иммунный репертуар пациентов с ММ на момент постановки диагноза по сравнению с 1-м, 2-м и 3-м рецидивом. Это исследование даст представление об иммунном статусе пациентов с ММ до и после трансформации заболевания и поможет выявить пациентов, которым будет полезна иммунотерапия. Это также позволит нам прогнозировать эффективность этих иммуноопосредованных стратегий и связанную с ними токсичность. Понимая иммунную микросреду у пациентов с ММ во время прогрессирования заболевания, исследователь сможет лучше разработать иммунотерапевтические стратегии для достижения максимального успеха.
Образцы: Образцы периферической крови от 20 впервые диагностированных, 20 рецидивирующих и/или рефрактерных пациентов с ММ и 10 здоровых доноров будут собраны перед терапией. Дополнительный образец периферической крови будет собран при рецидиве у пациентов с ранним рецидивом (в течение 12 месяцев от начала терапии).
Проект будет включать в себя как ретроспективную коллекцию, так и перспективную коллекцию образцов. Образцы будут использоваться для текущего исследования после информированного согласия пациента. Образцы будут обработаны градиентом Ficoll Paque для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC). Также будет взята сыворотка периферической крови.
Срок регистрации: 9 месяцев
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
TO
-
Torino, TO, Италия, 10126
- AOU Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- у пациентов с недавно диагностированной ММ или
- пациенты с рефрактерной ММ или
- здоровые доноры.
Критерии исключения:
- не впервые диагностированные пациенты с ММ или
- нерезистентные пациенты с ММ или
- нет здоровых доноров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите профиль иммунного транскриптома в периферической крови пациентов с ММ при постановке диагноза и при рецидиве с помощью объемной и одноклеточной РНКсек.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Образцы РВМС будут подвергнуты объемному и одиночному секвенированию РНК для всестороннего анализа их иммунных транскриптомов, включая, помимо прочего, профили экспрессии генов подмножеств В-клеток, Т-клеток, NK-клеток и миелоидных компартментов.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить иммунные сигнатуры в периферической крови больных ММ при постановке диагноза и при рецидиве с помощью времяпролетной масс-цитометрии (CyTOF).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
PBMC будут подвергнуты CyTOF14, 15 для детального анализа иммунных клеток.
Все основные компартменты иммунных клеток, включая подмножества В-клеток, Т-клеток, NK-клеток и миелоидных клеток, будут оцениваться на предмет их потенциальной прогностической значимости при прогрессировании заболевания.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить цитокиновый профиль в периферической крови больных ММ при постановке диагноза и при рецидиве с помощью цитокиновых массивов.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Сыворотка периферической крови будет подвергнута анализу цитокинов16 для скрининга биомаркеров, которые могут предсказывать потенциальные неблагоприятные эффекты, такие как цитокиновый шторм.
Это профилирование цитокинов потенциально можно использовать в качестве предиктора иммунного ответа, вызванного терапией, и, следовательно, ответа на лечение.
Цитокины, которые будут оцениваться, следующие: 4-1BB, лиганд 4-1BB, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Ферритин, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8, L-селектин, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- IMMUNE-UNITO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .