- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04135079
다발성 골수종의 면역 프로파일링
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 면역요법은 다발성 골수종(MM) 치료를 위한 새로운 치료 전략으로 부상했습니다. 현재의 면역 기반 전략에는 각각 SLAMF7 및 CD38을 표적으로 하는 FDA 승인 단일 클론 항체 elotuzumab1 및 daratumumab2뿐만 아니라 이중특이성 T 세포 참여자,3 항체-약물 접합체4 및 키메라 항원과 같은 세포 요법과 같은 적극적인 임상 조사를 진행 중인 면역 접근법이 포함됩니다. 수용체 T 세포.5-7 이러한 모든 치료 전략은 현재 재발성 및 불응성 MM에서 테스트되고 있습니다. 그러나 MM 환자, 특히 질병의 후기 단계에 있는 환자는 종종 면역 체계가 손상됩니다.8-13 치료 가능성을 감안할 때 연구자는 환자의 면역 체계가 여전히 정상적인 면역 반응을 일으킬 수 있을 때 면역 요법을 먼저 사용해야 한다고 생각합니다. 여기서 연구자는 진단 당시의 MM 환자 대 1차 대 2차 대 3차 재발의 면역 레퍼토리를 조사할 것을 제안합니다. 이 연구는 질병 전환 전후의 MM 환자의 면역 상태에 대한 통찰력을 제공하고 면역 요법의 혜택을 받을 환자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 이러한 면역 매개 전략의 효능과 관련 독성을 예측할 수 있습니다. 질병이 진행되는 동안 MM 환자의 면역 미세 환경을 이해함으로써 연구자는 최대 성공을 위한 면역 치료 전략을 더 잘 설계할 수 있습니다.
샘플: 새로 진단된 20명, 재발 및/또는 불응성 MM 환자 20명 및 건강한 기증자 10명의 말초 혈액 샘플을 치료 전에 수집합니다. 초기 재발(치료 시작 후 12개월 이내)을 경험한 환자의 재발 시 추가 말초 혈액 샘플을 수집합니다.
이 프로젝트에는 샘플의 회고 수집과 예상 수집이 모두 포함됩니다. 샘플은 환자의 사전 동의 후 현재 연구에 사용됩니다. 샘플은 Ficoll Paque 구배로 처리되어 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리합니다. 말초 혈액 혈청도 수집됩니다.
등록 기간: 9개월
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
TO
-
Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 MM 환자 또는
- 난치성 MM 환자 또는
- 건강한 기증자.
제외 기준:
- 새로 진단된 MM 환자가 아니거나
- 난치성 MM 환자가 아니거나
- 건강한 기증자가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
벌크 및 단일 세포 RNAseq에 의한 진단 및 재발 시 MM 환자의 말초 혈액에서 면역 전사체 프로파일을 결정합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
PBMC 샘플은 B 세포, T 세포, NK 세포 및 골수 구획의 고해상도 하위 집합의 유전자 발현 프로파일을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 전사체의 포괄적인 분석을 위해 벌크 및 단일 세포 RNA 시퀀싱을 받게 됩니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비행 시간 질량 세포 계측법(CyTOF)에 의한 진단 및 재발 시 MM 환자의 말초 혈액에서 면역 서명을 결정합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
PBMC는 자세한 면역 세포 분석을 위해 CyTOF14, 15를 받게 됩니다.
B 세포, T 세포, NK 세포 및 골수 세포의 하위 집합을 포함한 모든 주요 면역 세포 구획은 질병 진행에서 잠재적 예후 관련성에 대해 평가됩니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
사이토카인 어레이에 의한 진단 및 재발 시 MM 환자의 말초 혈액에서 사이토카인 프로필을 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
말초 혈액 혈청은 사이토카인 폭풍과 같은 잠재적인 부작용을 예측할 수 있는 바이오마커를 선별하기 위해 사이토카인 어레이16에 적용됩니다.
이 사이토카인 프로파일링은 잠재적으로 치료 유발 면역 반응의 예측 인자로 사용되어 치료 반응을 나타낼 수 있습니다.
평가할 사이토카인은 4-1BB, 4-1BB 리간드, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, 페리틴, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-셀렉틴, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
|
학업 수료까지 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMMUNE-UNITO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스