이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 골수종의 면역 프로파일링

2024년 5월 7일 업데이트: Mario Boccadoro
본 연구는 진단 당시의 MM 환자의 면역 레퍼토리 대 1차 대 2차 대 3차 재발을 조사할 것을 제안한다. 이 연구는 질병 전환 전후의 MM 환자의 면역 상태에 대한 통찰력을 제공하고 면역 요법의 혜택을 받을 환자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 이러한 면역 매개 전략의 효능과 관련 독성을 예측할 수 있습니다. 질병이 진행되는 동안 MM 환자의 면역 미세 환경을 이해함으로써 연구자는 최대 성공을 위한 면역 치료 전략을 더 잘 설계할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

배경: 면역요법은 다발성 골수종(MM) 치료를 위한 새로운 치료 전략으로 부상했습니다. 현재의 면역 기반 전략에는 각각 SLAMF7 및 CD38을 표적으로 하는 FDA 승인 단일 클론 항체 elotuzumab1 및 daratumumab2뿐만 아니라 이중특이성 T 세포 참여자,3 항체-약물 접합체4 및 키메라 항원과 같은 세포 요법과 같은 적극적인 임상 조사를 진행 중인 면역 접근법이 포함됩니다. 수용체 T 세포.5-7 이러한 모든 치료 전략은 현재 재발성 및 불응성 MM에서 테스트되고 있습니다. 그러나 MM 환자, 특히 질병의 후기 단계에 있는 환자는 종종 면역 체계가 손상됩니다.8-13 치료 가능성을 감안할 때 연구자는 환자의 면역 체계가 여전히 정상적인 면역 반응을 일으킬 수 있을 때 면역 요법을 먼저 사용해야 한다고 생각합니다. 여기서 연구자는 진단 당시의 MM 환자 대 1차 대 2차 대 3차 재발의 면역 레퍼토리를 조사할 것을 제안합니다. 이 연구는 질병 전환 전후의 MM 환자의 면역 상태에 대한 통찰력을 제공하고 면역 요법의 혜택을 받을 환자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 이러한 면역 매개 전략의 효능과 관련 독성을 예측할 수 있습니다. 질병이 진행되는 동안 MM 환자의 면역 미세 환경을 이해함으로써 연구자는 최대 성공을 위한 면역 치료 전략을 더 잘 설계할 수 있습니다.

샘플: 새로 진단된 20명, 재발 및/또는 불응성 MM 환자 20명 및 건강한 기증자 10명의 말초 혈액 샘플을 치료 전에 수집합니다. 초기 재발(치료 시작 후 12개월 이내)을 경험한 환자의 재발 시 추가 말초 혈액 샘플을 수집합니다.

이 프로젝트에는 샘플의 회고 수집과 예상 수집이 모두 포함됩니다. 샘플은 환자의 사전 동의 후 현재 연구에 사용됩니다. 샘플은 Ficoll Paque 구배로 처리되어 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리합니다. 말초 혈액 혈청도 수집됩니다.

등록 기간: 9개월

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 및/또는 난치성 MM 환자 및 건강한 기증자

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 MM 환자 또는
  • 난치성 MM 환자 또는
  • 건강한 기증자.

제외 기준:

  • 새로 진단된 MM 환자가 아니거나
  • 난치성 MM 환자가 아니거나
  • 건강한 기증자가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벌크 및 단일 세포 RNAseq에 의한 진단 및 재발 시 MM 환자의 말초 혈액에서 면역 전사체 프로파일을 결정합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
PBMC 샘플은 B 세포, T 세포, NK 세포 및 골수 구획의 고해상도 하위 집합의 유전자 발현 프로파일을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 전사체의 포괄적인 분석을 위해 벌크 및 단일 세포 RNA 시퀀싱을 받게 됩니다.
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비행 시간 질량 세포 계측법(CyTOF)에 의한 진단 및 재발 시 MM 환자의 말초 혈액에서 면역 서명을 결정합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
PBMC는 자세한 면역 세포 분석을 위해 CyTOF14, 15를 받게 됩니다. B 세포, T 세포, NK 세포 및 골수 세포의 하위 집합을 포함한 모든 주요 면역 세포 구획은 질병 진행에서 잠재적 예후 관련성에 대해 평가됩니다.
학업 수료까지 평균 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 어레이에 의한 진단 및 재발 시 MM 환자의 말초 혈액에서 사이토카인 프로필을 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
말초 혈액 혈청은 사이토카인 폭풍과 같은 잠재적인 부작용을 예측할 수 있는 바이오마커를 선별하기 위해 사이토카인 어레이16에 적용됩니다. 이 사이토카인 프로파일링은 잠재적으로 치료 유발 면역 반응의 예측 인자로 사용되어 치료 반응을 나타낼 수 있습니다. 평가할 사이토카인은 4-1BB, 4-1BB 리간드, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, 페리틴, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-셀렉틴, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

3
구독하다