Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie immunologiczne w szpiczaku mnogim

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mario Boccadoro
W tym badaniu proponuje się zbadanie repertuaru immunologicznego pacjentów ze szpiczakiem mnogim w momencie rozpoznania vs. 1. vs. 2. vs. 3. nawrót. Badanie to zapewni wgląd w status immunologiczny pacjentów ze szpiczakiem mnogim przed i po transformacji choroby oraz pomoże zidentyfikować pacjentów, którzy odniosą korzyści z immunoterapii. Pozwoli nam to również przewidzieć skuteczność tych strategii immunologicznych i związaną z nimi toksyczność. Dzięki zrozumieniu mikrośrodowiska immunologicznego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim podczas progresji choroby, badacz będzie w stanie lepiej zaprojektować strategie immunoterapeutyczne, aby osiągnąć maksymalny sukces.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Immunoterapia stała się nową strategią terapeutyczną w leczeniu szpiczaka mnogiego (MM). Obecne strategie oparte na odporności obejmują zatwierdzone przez FDA przeciwciała monoklonalne elotuzumab1 i daratumumab2 ukierunkowane odpowiednio na SLAMF7 i CD38, a także podejścia immunologiczne podlegające aktywnym badaniom klinicznym, takie jak bispecyficzny czynnik angażujący komórki T,3 koniugat przeciwciało-lek4 i terapie komórkowe, takie jak antygen chimeryczny limfocyty T receptora.5-7 Wszystkie te strategie leczenia są obecnie testowane w nawrotowym i opornym na leczenie MM. Jednak pacjenci ze szpiczakiem mnogim, zwłaszcza ci w późniejszym stadium choroby, często mają upośledzony układ odpornościowy.8-13 Biorąc pod uwagę ich potencjał leczniczy, badacz uważa, że ​​immunoterapie należy stosować z wyprzedzeniem, gdy układ odpornościowy pacjenta jest nadal zdolny do wywołania normalnej odpowiedzi immunologicznej. Tutaj badacz proponuje zbadanie repertuaru immunologicznego pacjentów ze szpiczakiem mnogim w czasie diagnozy vs. 1. vs. 2. vs. 3. nawrót. Badanie to zapewni wgląd w status immunologiczny pacjentów ze szpiczakiem mnogim przed i po transformacji choroby oraz pomoże zidentyfikować pacjentów, którzy odniosą korzyści z immunoterapii. Pozwoli nam to również przewidzieć skuteczność tych strategii immunologicznych i związaną z nimi toksyczność. Dzięki zrozumieniu mikrośrodowiska immunologicznego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim podczas progresji choroby, badacz będzie w stanie lepiej zaprojektować strategie immunoterapeutyczne, aby osiągnąć maksymalny sukces.

Próbki: Próbki krwi obwodowej od 20 nowo zdiagnozowanych pacjentów, 20 pacjentów z nawrotem i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz od 10 zdrowych dawców zostaną pobrane przed terapią. Dodatkowa próbka krwi obwodowej zostanie pobrana w momencie nawrotu u pacjentów z wczesnym nawrotem (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii).

Projekt obejmie zarówno retrospektywną kolekcję, jak i prospektywną kolekcję próbek. Próbki zostaną użyte do bieżącego badania po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta. Próbki zostaną przetworzone przy użyciu gradientu Ficoll Paque w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Pobrana zostanie również surowica krwi obwodowej.

Czas rejestracji: 9 miesięcy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

nowo zdiagnozowanych i/lub opornych na leczenie pacjentów ze szpiczakiem mnogim oraz zdrowych dawców

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowanych pacjentów z MM lub
  • oporni na leczenie pacjenci z MM lub
  • zdrowych dawców.

Kryteria wykluczenia:

  • nie nowo zdiagnozowanych pacjentów z MM lub
  • nieopornych pacjentów z MM lub
  • brak zdrowych dawców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie profilu transkryptomu immunologicznego we krwi obwodowej pacjentów ze szpiczakiem mnogim w momencie rozpoznania i nawrotu za pomocą masowych i jednokomórkowych RNAseq.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Próbki PBMC zostaną poddane masowemu i pojedynczemu sekwencjonowaniu RNA komórek w celu kompleksowej analizy ich transkryptomów immunologicznych, w tym między innymi profili ekspresji genów podzbiorów komórek B, komórek T, komórek NK i przedziałów mieloidalnych o wysokiej rozdzielczości.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ sygnatury immunologiczne we krwi obwodowej pacjentów ze szpiczakiem mnogim w momencie rozpoznania i nawrotu za pomocą cytometrii masowej czasu przelotu (CyTOF).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
PBMC zostaną poddane działaniu CyTOF14, 15 w celu szczegółowej analizy komórek odpornościowych. Wszystkie główne przedziały komórek odpornościowych, w tym podzbiory komórek B, komórek T, komórek NK i komórek szpiku, zostaną ocenione pod kątem ich potencjalnego znaczenia prognostycznego w postępie choroby.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń profil cytokin we krwi obwodowej pacjentów ze szpiczakiem mnogim w momencie rozpoznania i nawrotu za pomocą macierzy cytokin.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Surowica krwi obwodowej zostanie poddana macierzom cytokin16 w celu przeszukania biomarkerów, które mogą przewidywać potencjalne działania niepożądane, takie jak burza cytokin. To profilowanie cytokin może być potencjalnie wykorzystane jako predyktor odpowiedzi immunologicznej indukowanej terapią, a tym samym odpowiedzi na leczenie. Oceniane będą cytokiny: ligand 4-1BB, 4-1BB, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Ferrytyna, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-selektyna, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Boccadoro

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMMUNE-UNITO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj