- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04135079
Profilage immunitaire dans le myélome multiple
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'immunothérapie est apparue comme une nouvelle stratégie thérapeutique pour le traitement du myélome multiple (MM). Les stratégies immunitaires actuelles comprennent les anticorps monoclonaux approuvés par la FDA elotuzumab1 et daratumumab2 ciblant respectivement SLAMF7 et CD38, ainsi que des approches immunitaires faisant l'objet d'investigations cliniques actives telles que l'engagement bispécifique des lymphocytes T,3 le conjugué anticorps-médicament4 et les thérapies cellulaires comme l'antigène chimérique lymphocytes T récepteurs.5-7 Toutes ces stratégies de traitement sont actuellement testées dans le MM récidivant et réfractaire. Cependant, les patients atteints de MM, en particulier ceux qui se trouvent au stade avancé de la maladie, ont souvent un système immunitaire affaibli.8-13 Compte tenu de leur potentiel curatif, l'investigateur pense que les immunothérapies doivent être utilisées d'emblée lorsque le système immunitaire du patient est encore capable de développer une réponse immunitaire normale. Ici, l'investigateur propose d'étudier le répertoire immunitaire des patients atteints de MM au moment du diagnostic par rapport à la 1re, à la 2e et à la 3e rechute. Cette étude fournira des informations sur le statut immunitaire des patients atteints de MM avant et après la transformation de la maladie et aidera à identifier les patients qui bénéficieront de l'immunothérapie. Cela nous permettra également de prédire l'efficacité de ces stratégies à médiation immunitaire et leur toxicité associée. En comprenant le microenvironnement immunitaire chez les patients atteints de MM au cours de la progression de la maladie, le chercheur sera en mesure de mieux concevoir des stratégies immunothérapeutiques pour un succès maximal.
Échantillons : Des échantillons de sang périphérique de 20 patients nouvellement diagnostiqués, 20 patients atteints de MM en rechute et/ou réfractaire et 10 donneurs sains seront prélevés avant le traitement. Un échantillon de sang périphérique supplémentaire sera prélevé lors de la rechute chez les patients présentant une rechute précoce (dans les 12 mois suivant le début du traitement).
Le projet comprendra à la fois une collection rétrospective et une collection prospective d'échantillons. Les échantillons seront utilisés pour l'étude en cours après consentement éclairé du patient. Les échantillons seront traités par gradient de Ficoll Paque pour isoler les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). Le sérum sanguin périphérique sera également prélevé.
Délai d'inscription : 9 mois
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: UNITO UNITO
- Numéro de téléphone: 011 0243236
- E-mail: clinical.trials@unito.it
Lieux d'étude
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TO
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Torino, TO, Italie, 10126
- Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients MM nouvellement diagnostiqués ou
- patients MM réfractaires ou
- donneurs sains.
Critères d'exclusion :
- pas de patients MM nouvellement diagnostiqués ou
- patients non réfractaires au MM ou
- pas de donneurs sains.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le profil du transcriptome immunitaire dans le sang périphérique des patients atteints de MM au moment du diagnostic et de la rechute par RNAseq en vrac et unicellulaire.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Les échantillons de PBMC seront soumis à un séquençage d'ARN en vrac et unicellulaire pour une analyse complète de leurs transcriptomes immunitaires, y compris, mais sans s'y limiter, les profils d'expression génique de sous-ensembles à haute résolution de cellules B, de cellules T, de cellules NK et de compartiments myéloïdes.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les signatures immunitaires dans le sang périphérique des patients atteints de MM au moment du diagnostic et de la rechute par cytométrie de masse à temps de vol (CyTOF).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Les PBMC seront soumis à CyTOF14, 15 pour une analyse détaillée des cellules immunitaires.
Tous les principaux compartiments des cellules immunitaires, y compris les sous-ensembles de cellules B, de cellules T, de cellules NK et de cellules myéloïdes, seront évalués pour leur pertinence pronostique potentielle dans la progression de la maladie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le profil des cytokines dans le sang périphérique des patients MM au moment du diagnostic et de la rechute par des tableaux de cytokines.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Le sérum du sang périphérique sera soumis à des réseaux de cytokines16 pour rechercher des biomarqueurs susceptibles de prédire des effets indésirables potentiels tels qu'une tempête de cytokines.
Ce profilage des cytokines peut potentiellement être utilisé comme prédicteur de la réponse immunitaire induite par la thérapie, et donc d'une réponse au traitement.
Les cytokines qui seront évaluées sont : 4-1BB, 4-1BB ligand, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Ferritine, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-sélectine, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- IMMUNE-UNITO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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