Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunprofilering ved multippelt myelom

15. januar 2025 oppdatert av: Mario Boccadoro
Denne studien foreslår å undersøke immunrepertoaret til MM-pasienter ved diagnosetidspunktet versus 1. vs. 2. vs. 3. tilbakefall. Denne studien vil gi innsikt i immunstatusen til MM-pasienter før og etter sykdomstransformasjon og bidra til å identifisere pasienter som vil ha nytte av immunterapi. Det vil også tillate oss å forutsi effekten av disse immunmedierte strategiene og deres tilhørende toksisitet. Ved å forstå immun-mikromiljøet hos MM-pasienter under sykdomsprogresjon, vil etterforskeren være i stand til bedre å designe immunterapeutiske strategier for maksimal suksess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Immunterapi har dukket opp som en ny terapeutisk strategi for behandling av multippelt myelom (MM). De nåværende immunbaserte strategiene inkluderer de FDA-godkjente monoklonale antistoffene elotuzumab1 og daratumumab2 rettet mot henholdsvis SLAMF7 og CD38, samt immuntilnærminger som gjennomgår aktive kliniske undersøkelser som bispesifikk T-celle-engager,3 antistoff-legemiddelkonjugat4 og cellulære terapier som kimære antigener reseptor T-celler.5-7 Alle disse behandlingsstrategiene blir for tiden testet i residiverende og refraktær MM. Imidlertid har MM-pasienter, spesielt de i senere stadium av sykdommen, ofte et svekket immunsystem.8-13 Gitt deres helbredende potensial, mener etterforskeren at immunterapier bør brukes på forhånd når pasientens immunsystem fortsatt er i stand til å montere en normal immunrespons. Her foreslår etterforskeren å undersøke immunrepertoaret til MM-pasienter ved diagnosetidspunktet vs 1. vs. 2. vs. 3. tilbakefall. Denne studien vil gi innsikt i immunstatusen til MM-pasienter før og etter sykdomstransformasjon og bidra til å identifisere pasienter som vil ha nytte av immunterapi. Det vil også tillate oss å forutsi effekten av disse immunmedierte strategiene og deres tilhørende toksisitet. Ved å forstå immun-mikromiljøet hos MM-pasienter under sykdomsprogresjon, vil etterforskeren være i stand til bedre å designe immunterapeutiske strategier for maksimal suksess.

Prøver: Perifere blodprøver fra 20 nydiagnostiserte, 20 residiverende og/eller refraktære MM-pasienter og 10 friske donorer vil bli tatt før behandling. En ekstra perifer blodprøve vil bli tatt ved tilbakefall hos pasienter som opplever et tidlig tilbakefall (innen 12 måneder fra behandlingsstart).

Prosjektet vil omfatte både en retrospektiv innsamling og en prospektiv innsamling av prøver. Prøver vil bli brukt for den aktuelle studien etter informert samtykke fra pasienten. Prøvene vil bli behandlet av Ficoll Paque gradient for å isolere perifere blodmononukleære celler (PBMC). Perifert blodserum vil også bli samlet inn.

Påmeldingstid: 9 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

nydiagnostiserte og/eller refraktære MM-pasienter og friske givere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostiserte MM-pasienter eller
  • refraktære MM-pasienter eller
  • sunne givere.

Esklusjonskriterier:

  • ikke nydiagnostiserte MM-pasienter el
  • ikke refraktære MM-pasienter eller
  • ingen friske givere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem immuntranskriptomprofilen i det perifere blodet til MM-pasienter ved diagnose og tilbakefall med bulk- og enkeltcelle-RNAseq.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
PBMC-prøver vil bli utsatt for bulk- og enkeltcelle-RNA-sekvensering for en omfattende analyse av deres immuntranskriptomer, inkludert, men ikke begrenset til, genekspresjonsprofilene til høyoppløselige undergrupper av B-celler, T-celler, NK-celler og myeloide rom.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem immunsignaturene i det perifere blodet til MM-pasienter ved diagnose og tilbakefall ved time-of-flight massecytometri (CyTOF).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
PBMC-er vil bli utsatt for CyTOF14, 15 for detaljert immuncelleanalyse. Alle de viktigste immuncellerommene inkludert undergrupper av B-celler, T-celler, NK-celler og myeloidceller vil bli vurdert for deres potensielle prognostiske relevans i sykdomsprogresjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer cytokinprofilen i det perifere blodet til MM-pasienter ved diagnose og tilbakefall av cytokinarrayer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Perifert blodserum vil bli utsatt for cytokinarrays16 for å screene for biomarkører som kan forutsi potensielle uønskede effekter som en cytokinstorm. Denne cytokinprofileringen kan potensielt brukes som en prediktor for terapiindusert immunrespons, og dermed en behandlingsrespons. Cytokinene som vil bli vurdert er: 4-1BB, 4-1BB ligand, APRIL, B7-1, B7-2, B7-H1, B7-H2, BAFF, BCMA, CD27, CD40, CD40L, Fas, Fas L, Ferritin, GM-CSF, HVEM, ICOS, IFNg, IL10, IL12p40, IL12p70, IL-15, IL-17, IL-1b, IL-2, IL-2 Ra, IL-2 Rg, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, IL-8, L-selektin, MIP-1a, PD-1, PECAM-1, TGFb1, TIM-3, TNFa
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Boccadoro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandra Larocca, S.C. Ematologia U

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMMUNE-UNITO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere