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院外心停止患者の蘇生中の骨内注射と比較した静脈注射 (VICTOR)

2023年10月19日 更新者:National Taiwan University Hospital

院外心停止患者の蘇生中の静脈注射と骨内注射の比較 (VICTOR 試験)

院外心停止 (*OHCA*) 後の患者の全生存率は、世界中と台湾で 10% 未満です。 病院に到着する前に緊急医療システム (*EMS*) によって提供される介入は、OHCA 後の患者の転帰にとって最も重要です。 これらの介入の中で、骨内 (*IO*) アクセスまたは静脈内 (*IV*) アクセスを含むさまざまな血管アクセスの長所と短所は、議論の対象となっている問題のままでした。

この研究の目的は、台北 EMS でのランダム化比較試験 (*RCT*) により、OHCA 患者の IO アクセスと IV アクセスの比較有効性を判断することです。 要するに、研究者はそれを「病院外心停止患者の蘇生中の骨内注射と比較した静脈注射」の略で「*VICTOR*試験」と呼んだ.

調査の概要

詳細な説明

院外心停止 (*OHCA*) 後の患者の全生存率は、世界中と台湾で 10% 未満です。 病院でのケアの前に救急医療システム (*EMS*) によって提供される介入は、OHCA 後の患者の転帰にとって最も重要です。 これらの介入の中で、骨内 (*IO*) アクセスまたは静脈内 (*IV*) アクセスを含むさまざまな血管アクセスの長所と短所が、最近議論の焦点になりました。

理論的には、IO アクセスは、患者に投薬と輸液を投与するための急速に確立された方法を提供し (参考文献 1)、現在の蘇生ガイドライン (参考文献 2) を含む多くの急性期医療の学会や組織で採用されています。 しかし、最近の出版物のいくつかは、IV ルートと比較して IO ルートを受けた OHCA 患者の転帰に疑問を呈しています (参考文献 3-5)。 研究では、IO ルートを受信した患者の転帰に差がない、または否定的な転帰が、レトロスペクティブ デザインの固有の不備によって深刻な偏りがあることが示されました (参考文献 3-5)。 これらの研究の 3 つの主要な問題は次のとおりです。

  1. .血管アクセスまでの時間は調整できません。 多くの EMS では、IV ルートの試行が 1 回または 2 回失敗した後にのみ IO アクセスが許可されていました。 これは重大な選択バイアスにつながりました。
  2. .血管アクセスの位置は正確に報告されていませんでした。 ご存知のように、上肢からの薬は下肢よりも早く心臓に到達します。 多くの救急隊員は、脛骨に IO 針を挿入する傾向がありますが、前腕静脈に IV カテーテルを挿入する傾向があります。
  3. . 5 年から 10 年以上の古いデータを使用した事後分析。 3 つの研究のうち 2 つは、2007 年から 2010 年にかけて実施された、心肺蘇生の質とチームワーク (つまり、 OHCA の生存に対する重要な交絡因子) は、それほど強調されず、記録されませんでした。

したがって、研究者は、台北EMSでのランダム化比較試験(*RCT*)によるOHCA患者のIOアクセスとIVアクセスの比較有効性を判断するために研究を設計しました. この 2 年間の研究計画では、次の質問に対処するために病院前 RCT を実施します: IVアクセスを受けた患者と比較して、退院までの生存、自発循環の持続的な回復、および神経学的に良好な状態などの他の生存結果。

要するに、研究者はそれを「病院外心停止患者の蘇生中の骨内注射と比較した静脈注射」の略で「*VICTOR*試験」と呼んだ.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1732

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 院外心停止 (OHCA) により台北 EMS ALS チーム (EMTP) が活動開始
  • 18歳以上の成人
  • 心停止の非外傷性の原因

除外基準:

  • 明らかな死亡の兆候がある患者。 死後硬直
  • 既存の蘇生拒否命令
  • -IOアクセスまたはIVアクセスが禁忌のOHCA患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨内アクセス、上腕骨部位での IO
現場の救急隊員によって上腕骨部位でIOを受けるOHCA患者
EZ-IO®: Teleflex IV カテーテルの Arrow® 骨内血管アクセス システム: 地元の認定メーカーから
他の名前:
  • EZ-IO® 対 IV カテーテル
アクティブコンパレータ:静脈内アクセス。上肢のIV
現場の救急隊員によって上肢に点滴を受けているOHCA患者
EZ-IO®: Teleflex IV カテーテルの Arrow® 骨内血管アクセス システム: 地元の認定メーカーから
他の名前:
  • EZ-IO® 対 IV カテーテル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存退院率
時間枠:OHCA イベントの 1 か月後まで
生存退院したOHCA患者
OHCA イベントの 1 か月後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院までの生存
時間枠:OHCA イベントの 1 週間後まで
入院までの生存、または過密状態の病院で、2 時間以上の持続的な ROSC によって代用される
OHCA イベントの 1 週間後まで
良好な神経学的生存状態
時間枠:OHCA イベントの 1 か月後まで
CPC 1 および 2 レベル (CPC: 脳パフォーマンス カテゴリ) によって定義される良好な神経学的生存状態
OHCA イベントの 1 か月後まで
自発循環が戻る時間と速度 (*ROSC*)
時間枠:OHCAイベント後最大1週間
自然循環の回復時間と速度 (*ROSC*)、病院前 ROSC
OHCAイベント後最大1週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ分析
時間枠:学習完了まで平均半年
これには、さまざまな年齢、性別、目撃状況、初期提示リズム(ショック可能か非ショック可能か)、傍観者のCPR、反応間隔、血管アクセスまでの時間、エピネフリンの初回投与までの時間が含まれるサブグループが含まれます。
学習完了まで平均半年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wen-Chu Chiang, PhD、Dept. of Emergency Medicine, NTUH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月20日

最初の投稿 (実際)

2019年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201904039RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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