Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja dożylna w porównaniu z iniekcją doszpikową podczas resuscytacji pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (VICTOR)

19 października 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Iniekcja dożylna w porównaniu z iniekcją doszpikową podczas resuscytacji pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (badanie VICTOR)

Całkowite przeżycie pacjentów po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (*OHCA*) wynosi mniej niż 10% na całym świecie i na Tajwanie. Interwencje udzielane przez system ratownictwa medycznego (*EMS*) przed przybyciem do szpitala mają ogromne znaczenie dla wyników pacjenta po OHCA. Wśród tych interwencji większość dyskusji dotyczyła zalet i wad różnych dostępów naczyniowych, w tym dostępu doszpikowego (*IO*) lub dostępu dożylnego (*IV*).

Celem tego badania jest określenie porównawczej skuteczności dostępu doszpikowego w porównaniu z dostępem dożylnym u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia w randomizowanym badaniu kontrolowanym (*RCT*) w Taipei EMS. W skrócie, badacze nazwali to „próbą * VICTOR *”, co oznacza „Iniekcja żylna w porównaniu z iniekcją doszpikową podczas resuscytacji pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia”.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowite przeżycie pacjentów po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (*OHCA*) wynosi mniej niż 10% na całym świecie i na Tajwanie. Interwencje udzielane przez system ratownictwa medycznego (*EMS*) przed opieką szpitalną mają ogromne znaczenie dla wyników pacjentów po OHCA. Wśród tych interwencji ostatnio przedmiotem debaty stały się zalety i wady różnych dostępów naczyniowych, w tym dostępu doszpikowego (*IO*) lub dostępu dożylnego (*IV*).

Teoretycznie dostęp doszpikowy zapewnia szybko ustalony sposób podawania pacjentom leków i płynów (odnośnik 1) i został przyjęty w wielu towarzystwach i organizacjach zajmujących się opieką doraźną, w tym w aktualnych wytycznych dotyczących resuscytacji (odnośnik 2). Jednak niektóre z ostatnich publikacji kwestionowały wyniki pacjentów z OHCA otrzymujących drogę doszpikową w porównaniu z drogą dożylną (piśmiennictwo 3-5). Badania wykazały, że nieodmienne lub negatywne wyniki pacjentów otrzymujących drogę doszpikową były poważnie obciążone przez nieodłączną nieadekwatność projektu retrospektywnego (odnośniki 3-5). Trzy główne problemy tych badań to:

  1. . Czas dostępu naczyniowego nie może być regulowany. W wielu EMS dostęp do IO był dozwolony dopiero po jednej lub dwóch nieudanych próbach podania IV. Doprowadziło to do znacznego błędu selekcji.
  2. . Lokalizacja dostępu naczyniowego nie została dokładnie zgłoszona. Jak wiemy leki kończynami górnymi docierają do serca szybciej niż kończynami dolnymi. Wielu ratowników medycznych ma tendencję do umieszczania igły IO w kości piszczelowej, ale wprowadza cewniki dożylne do żyły przedramienia.
  3. . Analiza post-hoc ze starymi danymi z okresu od 5 do 10 lat. Dwa z trzech badań były analizą post-hoc na podstawie danych z poprzednich badań przeprowadzonych w latach 2007-2010, kiedy jakość resuscytacji krążeniowo-oddechowej i praca zespołowa (tj. ważne czynniki zakłócające przeżycie OHCA) nie były tak podkreślane i rejestrowane.

W związku z tym badacze zaprojektowali badanie w celu określenia porównawczej skuteczności dostępu doszpikowego w porównaniu z dostępem dożylnym u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia w randomizowanym kontrolowanym badaniu (*RCT*) w Taipei EMS. W tym 2-letnim planie badawczym przeprowadzimy RCT przedszpitalne, aby odpowiedzieć na następujące pytanie: czy u dorosłych pacjentów z nieurazową przyczyną pozaszpitalnego zatrzymania krążenia resuscytowanych przez ratownika medycznego w warunkach przedszpitalnych, otrzymanie dostępu do wewnątrzszpikowego spowoduje większe szanse na przeżycie do wypisu ze szpitala, trwałe przywrócenie spontanicznego krążenia i inne wyniki przeżycia, takie jak korzystny stan neurologiczny, w porównaniu z tymi, którzy otrzymali dostęp dożylny.

W skrócie, badacze nazwali to „próbą * VICTOR *”, co oznacza „Iniekcja żylna w porównaniu z iniekcją doszpikową podczas resuscytacji pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1732

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół Taipei EMS ALS aktywowany poza szpitalem (OHCA) (EMTP)
  • Dorosły ≥ 18 lat
  • Nieurazowa przyczyna zatrzymania krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami oczywistej śmierci, np. zesztywnienie pośmiertne
  • Istniejący nakaz niepodejmowania resuscytacji
  • Pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia z przeciwwskazaniami do dostępu doszpikowego lub dożylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dostęp śródkostny, IO w okolicy kości ramiennej
u pacjentów z pozaszpitalnym leczeniem pozaszpitalnym, którzy otrzymują IO w okolicy kości ramiennej przez ratowników medycznych w terenie
EZ-IO®: System dostępu doszpikowego Arrow® firmy Teleflex IV-cewnik: od lokalnych wykwalifikowanych producentów
Inne nazwy:
  • EZ-IO® vs. cewnik dożylny
Aktywny komparator: dostęp dożylny; IV na kończynie górnej
pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc otrzymujących kroplówkę do kończyny górnej przez ratowników medycznych w terenie
EZ-IO®: System dostępu doszpikowego Arrow® firmy Teleflex IV-cewnik: od lokalnych wykwalifikowanych producentów
Inne nazwy:
  • EZ-IO® vs. cewnik dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zdarzeniu OHCA
Pacjenci z OHCA, którzy przeżyli do wypisu ze szpitala
do 1 miesiąca po zdarzeniu OHCA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie do przyjęcia
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zdarzeniu OHCA
przeżycie do przyjęcia lub pobyt w przeludnionym szpitalu, zastępowane przez utrzymujący się ROSC > 2 godz
do 1 tygodnia po zdarzeniu OHCA
korzystny stan przeżycia neurologicznego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zdarzeniu OHCA
korzystny stan przeżycia neurologicznego określony przez poziom CPC 1 i 2 (CPC: kategoria sprawności mózgowej)
do 1 miesiąca po zdarzeniu OHCA
czas i tempo powrotu krążenia spontanicznego (*ROSC*)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zdarzeniu OHCA
czas i szybkość powrotu spontanicznego krążenia (*ROSC*), przedszpitalny ROSC
do 1 tygodnia po zdarzeniu OHCA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza podgrup
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio pół roku
w tym podgrupy różniące się wiekiem, płcią, statusem świadka, początkowym rytmem objawowym (podlegający defibrylacji lub niepodlegający defibrylacji), RKO świadka zdarzenia, odstępami między odpowiedziami, czasem dostępu naczyniowego i czasem podania pierwszej dawki adrenaliny.
do ukończenia studiów, średnio pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj