- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04135547
Iniekcja dożylna w porównaniu z iniekcją doszpikową podczas resuscytacji pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (VICTOR)
Iniekcja dożylna w porównaniu z iniekcją doszpikową podczas resuscytacji pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (badanie VICTOR)
Całkowite przeżycie pacjentów po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (*OHCA*) wynosi mniej niż 10% na całym świecie i na Tajwanie. Interwencje udzielane przez system ratownictwa medycznego (*EMS*) przed przybyciem do szpitala mają ogromne znaczenie dla wyników pacjenta po OHCA. Wśród tych interwencji większość dyskusji dotyczyła zalet i wad różnych dostępów naczyniowych, w tym dostępu doszpikowego (*IO*) lub dostępu dożylnego (*IV*).
Celem tego badania jest określenie porównawczej skuteczności dostępu doszpikowego w porównaniu z dostępem dożylnym u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia w randomizowanym badaniu kontrolowanym (*RCT*) w Taipei EMS. W skrócie, badacze nazwali to „próbą * VICTOR *”, co oznacza „Iniekcja żylna w porównaniu z iniekcją doszpikową podczas resuscytacji pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowite przeżycie pacjentów po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (*OHCA*) wynosi mniej niż 10% na całym świecie i na Tajwanie. Interwencje udzielane przez system ratownictwa medycznego (*EMS*) przed opieką szpitalną mają ogromne znaczenie dla wyników pacjentów po OHCA. Wśród tych interwencji ostatnio przedmiotem debaty stały się zalety i wady różnych dostępów naczyniowych, w tym dostępu doszpikowego (*IO*) lub dostępu dożylnego (*IV*).
Teoretycznie dostęp doszpikowy zapewnia szybko ustalony sposób podawania pacjentom leków i płynów (odnośnik 1) i został przyjęty w wielu towarzystwach i organizacjach zajmujących się opieką doraźną, w tym w aktualnych wytycznych dotyczących resuscytacji (odnośnik 2). Jednak niektóre z ostatnich publikacji kwestionowały wyniki pacjentów z OHCA otrzymujących drogę doszpikową w porównaniu z drogą dożylną (piśmiennictwo 3-5). Badania wykazały, że nieodmienne lub negatywne wyniki pacjentów otrzymujących drogę doszpikową były poważnie obciążone przez nieodłączną nieadekwatność projektu retrospektywnego (odnośniki 3-5). Trzy główne problemy tych badań to:
- . Czas dostępu naczyniowego nie może być regulowany. W wielu EMS dostęp do IO był dozwolony dopiero po jednej lub dwóch nieudanych próbach podania IV. Doprowadziło to do znacznego błędu selekcji.
- . Lokalizacja dostępu naczyniowego nie została dokładnie zgłoszona. Jak wiemy leki kończynami górnymi docierają do serca szybciej niż kończynami dolnymi. Wielu ratowników medycznych ma tendencję do umieszczania igły IO w kości piszczelowej, ale wprowadza cewniki dożylne do żyły przedramienia.
- . Analiza post-hoc ze starymi danymi z okresu od 5 do 10 lat. Dwa z trzech badań były analizą post-hoc na podstawie danych z poprzednich badań przeprowadzonych w latach 2007-2010, kiedy jakość resuscytacji krążeniowo-oddechowej i praca zespołowa (tj. ważne czynniki zakłócające przeżycie OHCA) nie były tak podkreślane i rejestrowane.
W związku z tym badacze zaprojektowali badanie w celu określenia porównawczej skuteczności dostępu doszpikowego w porównaniu z dostępem dożylnym u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia w randomizowanym kontrolowanym badaniu (*RCT*) w Taipei EMS. W tym 2-letnim planie badawczym przeprowadzimy RCT przedszpitalne, aby odpowiedzieć na następujące pytanie: czy u dorosłych pacjentów z nieurazową przyczyną pozaszpitalnego zatrzymania krążenia resuscytowanych przez ratownika medycznego w warunkach przedszpitalnych, otrzymanie dostępu do wewnątrzszpikowego spowoduje większe szanse na przeżycie do wypisu ze szpitala, trwałe przywrócenie spontanicznego krążenia i inne wyniki przeżycia, takie jak korzystny stan neurologiczny, w porównaniu z tymi, którzy otrzymali dostęp dożylny.
W skrócie, badacze nazwali to „próbą * VICTOR *”, co oznacza „Iniekcja żylna w porównaniu z iniekcją doszpikową podczas resuscytacji pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół Taipei EMS ALS aktywowany poza szpitalem (OHCA) (EMTP)
- Dorosły ≥ 18 lat
- Nieurazowa przyczyna zatrzymania krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami oczywistej śmierci, np. zesztywnienie pośmiertne
- Istniejący nakaz niepodejmowania resuscytacji
- Pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia z przeciwwskazaniami do dostępu doszpikowego lub dożylnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dostęp śródkostny, IO w okolicy kości ramiennej
u pacjentów z pozaszpitalnym leczeniem pozaszpitalnym, którzy otrzymują IO w okolicy kości ramiennej przez ratowników medycznych w terenie
|
EZ-IO®: System dostępu doszpikowego Arrow® firmy Teleflex IV-cewnik: od lokalnych wykwalifikowanych producentów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: dostęp dożylny; IV na kończynie górnej
pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc otrzymujących kroplówkę do kończyny górnej przez ratowników medycznych w terenie
|
EZ-IO®: System dostępu doszpikowego Arrow® firmy Teleflex IV-cewnik: od lokalnych wykwalifikowanych producentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przeżycia do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zdarzeniu OHCA
|
Pacjenci z OHCA, którzy przeżyli do wypisu ze szpitala
|
do 1 miesiąca po zdarzeniu OHCA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie do przyjęcia
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zdarzeniu OHCA
|
przeżycie do przyjęcia lub pobyt w przeludnionym szpitalu, zastępowane przez utrzymujący się ROSC > 2 godz
|
do 1 tygodnia po zdarzeniu OHCA
|
|
korzystny stan przeżycia neurologicznego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zdarzeniu OHCA
|
korzystny stan przeżycia neurologicznego określony przez poziom CPC 1 i 2 (CPC: kategoria sprawności mózgowej)
|
do 1 miesiąca po zdarzeniu OHCA
|
|
czas i tempo powrotu krążenia spontanicznego (*ROSC*)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zdarzeniu OHCA
|
czas i szybkość powrotu spontanicznego krążenia (*ROSC*), przedszpitalny ROSC
|
do 1 tygodnia po zdarzeniu OHCA
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza podgrup
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio pół roku
|
w tym podgrupy różniące się wiekiem, płcią, statusem świadka, początkowym rytmem objawowym (podlegający defibrylacji lub niepodlegający defibrylacji), RKO świadka zdarzenia, odstępami między odpowiedziami, czasem dostępu naczyniowego i czasem podania pierwszej dawki adrenaliny.
|
do ukończenia studiów, średnio pół roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Kawano T, Grunau B, Scheuermeyer FX, Gibo K, Fordyce CB, Lin S, Stenstrom R, Schlamp R, Jenneson S, Christenson J. Intraosseous Vascular Access Is Associated With Lower Survival and Neurologic Recovery Among Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):588-596. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.015. Epub 2018 Jan 6.
- Feinstein BA, Stubbs BA, Rea T, Kudenchuk PJ. Intraosseous compared to intravenous drug resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Aug;117:91-96. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.06.014. Epub 2017 Jun 16.
- Mody P, Brown SP, Kudenchuk PJ, Chan PS, Khera R, Ayers C, Pandey A, Kern KB, de Lemos JA, Link MS, Idris AH. Intraosseous versus intravenous access in patients with out-of-hospital cardiac arrest: Insights from the resuscitation outcomes consortium continuous chest compression trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:69-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.10.031. Epub 2018 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201904039RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .