- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04135547
Injection veineuse comparée à l'injection intra-osseuse lors de la réanimation de patients en arrêt cardiaque extra-hospitalier (VICTOR)
Comparaison de l'injection veineuse et de l'injection intraosseuse lors de la réanimation de patients en arrêt cardiaque extrahospitalier (l'essai VICTOR)
La survie globale des patients après un arrêt cardiaque hors hôpital (*OHCA*) est inférieure à 10 % dans le monde et à Taïwan. Les interventions fournies par le système médical d'urgence (*EMS*) avant l'arrivée à l'hôpital sont d'une importance primordiale pour les résultats des patients après l'OHCA. Parmi ces interventions, les avantages et les inconvénients des différents accès vasculaires, y compris l'accès intra-osseux (*IO*) ou l'accès intraveineux (*IV*), sont restés la question la plus débattue.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité comparative de l'accès IO par rapport à l'accès IV chez les patients atteints d'OHCA par un essai contrôlé randomisé (*RCT*) à Taipei EMS. Pour résumer, les enquêteurs l'ont appelé "essai *VICTOR*" pour "Injection veineuse comparée à l'injection intra-osseuse lors de la réanimation de patients en arrêt cardiaque extra-hospitalier".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La survie globale des patients après un arrêt cardiaque hors hôpital (*OHCA*) est inférieure à 10 % dans le monde et à Taïwan. Les interventions fournies par le système médical d'urgence (*EMS*) avant les soins hospitaliers sont d'une importance primordiale pour les résultats des patients après l'OHCA. Parmi ces interventions, les avantages et les inconvénients des différents accès vasculaires, y compris l'accès intra-osseux (*IO*) ou l'accès intraveineux (*IV*), ont récemment fait l'objet de débats.
Théoriquement, l'accès IO fournit un moyen rapidement établi d'administrer des médicaments et des fluides aux patients (référence 1) et a été adopté dans de nombreuses sociétés et organisations de soins aigus, y compris les directives de réanimation actuelles (référence 2). Cependant, certaines des publications récentes ont remis en question les résultats des patients OHCA recevant la voie IO par rapport à la voie IV (Références 3-5). Des études ont montré que les résultats non différents ou négatifs des patients recevant la voie IO étaient gravement biaisés par l'insuffisance inhérente de la conception rétrospective (Références 3-5). Les trois problèmes majeurs de ces études étaient :
- . Le délai d'accès vasculaire ne peut pas être ajusté. Dans de nombreux EMS, l'accès IO n'était autorisé qu'après une ou deux tentatives infructueuses de route IV. Cela a conduit à un biais de sélection important.
- . L'emplacement de l'accès vasculaire n'a pas été rapporté avec précision. Comme nous le savons, les médicaments par les membres supérieurs arrivent au cœur plus tôt que les membres inférieurs. De nombreux ambulanciers paramédicaux ont tendance à insérer l'aiguille IO dans le tibia mais à insérer des cathéters IV dans la veine de l'avant-bras.
- . Analyse post-hoc avec des données anciennes sur 5 à 10 ans. Deux des trois études étaient l'analyse post-hoc à partir des données d'études précédentes qui ont été menées de 2007 à 2010 lorsque la qualité de la réanimation cardiorespiratoire et le travail d'équipe (c. facteurs de confusion importants pour la survie à l'OHCA) n'ont pas été soulignés et enregistrés.
Par conséquent, les enquêteurs ont conçu l'étude pour déterminer l'efficacité comparative de l'accès IO par rapport à l'accès IV chez les patients atteints d'OHCA par un essai contrôlé randomisé (*RCT*) à Taipei EMS. Dans ce plan de recherche de 2 ans, nous mènerons un ECR préhospitalier pour répondre à la question suivante : chez les patients adultes présentant une cause non traumatique d'OHCA réanimés par un technicien médical d'urgence paramédical en milieu préhospitalier, l'accès IO entraînera-t-il une meilleure chance de la survie à la sortie, la récupération soutenue de la circulation spontanée et d'autres résultats de survie comme un état neurologique favorable, par rapport à ceux qui reçoivent un accès IV.
Pour résumer, les enquêteurs l'ont appelé "essai *VICTOR*" pour "Injection veineuse comparée à l'injection intra-osseuse lors de la réanimation de patients en arrêt cardiaque extra-hospitalier".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) activé Taipei EMS ALS team (EMTP)
- Adulte ≥ 18 ans
- Cause non traumatique d'arrêt cardiaque
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des signes évidents de mort, par ex. rigidité cadavérique
- Ordonnance de ne pas tenter de réanimation existante
- Patients OHCA avec contre-indications à l'accès IO ou à l'accès IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: accès intra-osseux, IO au site huméral
les patients OHCA recevant une IO au site huméral par les ambulanciers paramédicaux sur le terrain
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EZ-IO® : le système d'accès vasculaire intra-osseux Arrow® de Teleflex IV-catheter : forment des fabricants locaux qualifiés
Autres noms:
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Comparateur actif: accès intraveineux; IV au membre supérieur
les patients OHCA recevant une IV au membre supérieur par les ambulanciers sur le terrain
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EZ-IO® : le système d'accès vasculaire intra-osseux Arrow® de Teleflex IV-catheter : forment des fabricants locaux qualifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de survie à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 mois après l'événement OHCA
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Patients OHCA ayant survécu jusqu'à la sortie de l'hôpital
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jusqu'à 1 mois après l'événement OHCA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie à l'admission
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'événement OHCA
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survie à l'admission, ou dans un hôpital surpeuplé, remplacé par un ROSC soutenu> 2 heures
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jusqu'à 1 semaine après l'événement OHCA
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état de survie neurologique favorable
Délai: jusqu'à 1 mois après l'événement OHCA
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état de survie neurologique favorable défini par le niveau CPC 1 & 2 (CPC : catégorie de performance cérébrale)
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jusqu'à 1 mois après l'événement OHCA
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le temps et le taux de retour de la circulation spontanée (*ROSC*)
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'événement OHCA
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le temps et le taux de retour de la circulation spontanée (*ROSC*), ROSC préhospitalier
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jusqu'à 1 semaine après l'événement OHCA
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse des sous-groupes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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y compris des sous-groupes d'âges, de sexes, de statut de témoin, de rythme de présentation initial (choquable ou non choquable), de RCP des spectateurs, d'intervalles de réponse, de temps d'accès vasculaire et de temps avant la première dose d'épinéphrine.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Kawano T, Grunau B, Scheuermeyer FX, Gibo K, Fordyce CB, Lin S, Stenstrom R, Schlamp R, Jenneson S, Christenson J. Intraosseous Vascular Access Is Associated With Lower Survival and Neurologic Recovery Among Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):588-596. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.015. Epub 2018 Jan 6.
- Feinstein BA, Stubbs BA, Rea T, Kudenchuk PJ. Intraosseous compared to intravenous drug resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Aug;117:91-96. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.06.014. Epub 2017 Jun 16.
- Mody P, Brown SP, Kudenchuk PJ, Chan PS, Khera R, Ayers C, Pandey A, Kern KB, de Lemos JA, Link MS, Idris AH. Intraosseous versus intravenous access in patients with out-of-hospital cardiac arrest: Insights from the resuscitation outcomes consortium continuous chest compression trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:69-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.10.031. Epub 2018 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201904039RIND
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