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Injection veineuse comparée à l'injection intra-osseuse lors de la réanimation de patients en arrêt cardiaque extra-hospitalier (VICTOR)

19 octobre 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison de l'injection veineuse et de l'injection intraosseuse lors de la réanimation de patients en arrêt cardiaque extrahospitalier (l'essai VICTOR)

La survie globale des patients après un arrêt cardiaque hors hôpital (*OHCA*) est inférieure à 10 % dans le monde et à Taïwan. Les interventions fournies par le système médical d'urgence (*EMS*) avant l'arrivée à l'hôpital sont d'une importance primordiale pour les résultats des patients après l'OHCA. Parmi ces interventions, les avantages et les inconvénients des différents accès vasculaires, y compris l'accès intra-osseux (*IO*) ou l'accès intraveineux (*IV*), sont restés la question la plus débattue.

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité comparative de l'accès IO par rapport à l'accès IV chez les patients atteints d'OHCA par un essai contrôlé randomisé (*RCT*) à Taipei EMS. Pour résumer, les enquêteurs l'ont appelé "essai *VICTOR*" pour "Injection veineuse comparée à l'injection intra-osseuse lors de la réanimation de patients en arrêt cardiaque extra-hospitalier".

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La survie globale des patients après un arrêt cardiaque hors hôpital (*OHCA*) est inférieure à 10 % dans le monde et à Taïwan. Les interventions fournies par le système médical d'urgence (*EMS*) avant les soins hospitaliers sont d'une importance primordiale pour les résultats des patients après l'OHCA. Parmi ces interventions, les avantages et les inconvénients des différents accès vasculaires, y compris l'accès intra-osseux (*IO*) ou l'accès intraveineux (*IV*), ont récemment fait l'objet de débats.

Théoriquement, l'accès IO fournit un moyen rapidement établi d'administrer des médicaments et des fluides aux patients (référence 1) et a été adopté dans de nombreuses sociétés et organisations de soins aigus, y compris les directives de réanimation actuelles (référence 2). Cependant, certaines des publications récentes ont remis en question les résultats des patients OHCA recevant la voie IO par rapport à la voie IV (Références 3-5). Des études ont montré que les résultats non différents ou négatifs des patients recevant la voie IO étaient gravement biaisés par l'insuffisance inhérente de la conception rétrospective (Références 3-5). Les trois problèmes majeurs de ces études étaient :

  1. . Le délai d'accès vasculaire ne peut pas être ajusté. Dans de nombreux EMS, l'accès IO n'était autorisé qu'après une ou deux tentatives infructueuses de route IV. Cela a conduit à un biais de sélection important.
  2. . L'emplacement de l'accès vasculaire n'a pas été rapporté avec précision. Comme nous le savons, les médicaments par les membres supérieurs arrivent au cœur plus tôt que les membres inférieurs. De nombreux ambulanciers paramédicaux ont tendance à insérer l'aiguille IO dans le tibia mais à insérer des cathéters IV dans la veine de l'avant-bras.
  3. . Analyse post-hoc avec des données anciennes sur 5 à 10 ans. Deux des trois études étaient l'analyse post-hoc à partir des données d'études précédentes qui ont été menées de 2007 à 2010 lorsque la qualité de la réanimation cardiorespiratoire et le travail d'équipe (c. facteurs de confusion importants pour la survie à l'OHCA) n'ont pas été soulignés et enregistrés.

Par conséquent, les enquêteurs ont conçu l'étude pour déterminer l'efficacité comparative de l'accès IO par rapport à l'accès IV chez les patients atteints d'OHCA par un essai contrôlé randomisé (*RCT*) à Taipei EMS. Dans ce plan de recherche de 2 ans, nous mènerons un ECR préhospitalier pour répondre à la question suivante : chez les patients adultes présentant une cause non traumatique d'OHCA réanimés par un technicien médical d'urgence paramédical en milieu préhospitalier, l'accès IO entraînera-t-il une meilleure chance de la survie à la sortie, la récupération soutenue de la circulation spontanée et d'autres résultats de survie comme un état neurologique favorable, par rapport à ceux qui reçoivent un accès IV.

Pour résumer, les enquêteurs l'ont appelé "essai *VICTOR*" pour "Injection veineuse comparée à l'injection intra-osseuse lors de la réanimation de patients en arrêt cardiaque extra-hospitalier".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1732

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) activé Taipei EMS ALS team (EMTP)
  • Adulte ≥ 18 ans
  • Cause non traumatique d'arrêt cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des signes évidents de mort, par ex. rigidité cadavérique
  • Ordonnance de ne pas tenter de réanimation existante
  • Patients OHCA avec contre-indications à l'accès IO ou à l'accès IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: accès intra-osseux, IO au site huméral
les patients OHCA recevant une IO au site huméral par les ambulanciers paramédicaux sur le terrain
EZ-IO® : le système d'accès vasculaire intra-osseux Arrow® de Teleflex IV-catheter : forment des fabricants locaux qualifiés
Autres noms:
  • EZ-IO® vs cathéter IV
Comparateur actif: accès intraveineux; IV au membre supérieur
les patients OHCA recevant une IV au membre supérieur par les ambulanciers sur le terrain
EZ-IO® : le système d'accès vasculaire intra-osseux Arrow® de Teleflex IV-catheter : forment des fabricants locaux qualifiés
Autres noms:
  • EZ-IO® vs cathéter IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de survie à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 mois après l'événement OHCA
Patients OHCA ayant survécu jusqu'à la sortie de l'hôpital
jusqu'à 1 mois après l'événement OHCA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie à l'admission
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'événement OHCA
survie à l'admission, ou dans un hôpital surpeuplé, remplacé par un ROSC soutenu> 2 heures
jusqu'à 1 semaine après l'événement OHCA
état de survie neurologique favorable
Délai: jusqu'à 1 mois après l'événement OHCA
état de survie neurologique favorable défini par le niveau CPC 1 & 2 (CPC : catégorie de performance cérébrale)
jusqu'à 1 mois après l'événement OHCA
le temps et le taux de retour de la circulation spontanée (*ROSC*)
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'événement OHCA
le temps et le taux de retour de la circulation spontanée (*ROSC*), ROSC préhospitalier
jusqu'à 1 semaine après l'événement OHCA

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse des sous-groupes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
y compris des sous-groupes d'âges, de sexes, de statut de témoin, de rythme de présentation initial (choquable ou non choquable), de RCP des spectateurs, d'intervalles de réponse, de temps d'accès vasculaire et de temps avant la première dose d'épinéphrine.
jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2019

Première publication (Réel)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201904039RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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