Laskimoinjektio verrattuna luustonsisäiseen injektioon potilaiden elvyttämisen aikana, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (VICTOR)
Laskimoinjektio verrattuna luustonsisäiseen injektioon potilaiden elvyttämisen aikana, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (VICTOR-tutkimus)
Potilaiden kokonaiseloonjääminen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (*OHCA*) jälkeen on alle 10 % maailmanlaajuisesti ja Taiwanissa. Ensiapujärjestelmän (*EMS*) tarjoamat interventiot ennen sairaalaan saapumista ovat ensiarvoisen tärkeitä potilaiden tuloksien kannalta OHCA:n jälkeen. Näiden interventioiden joukossa erilaisten verisuoniyhteyksien, mukaan lukien luustonsisäinen (*IO*) tai suonensisäinen (*IV*) pääsy, hyvät ja huonot puolet jäivät eniten keskustelun aiheeksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (*RCT*) Taipein EMS:ssä IO-pääsyn ja IV-syötön vertaileva tehokkuus OHCA-potilailla. Lyhyesti sanottuna tutkijat kutsuivat sitä "*VICTOR*-tutkimukseksi", joka tarkoittaa "laskimoinjektiota verrattuna luuhun sisäiseen injektioon potilaiden elvyttämisen aikana, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden kokonaiseloonjääminen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (*OHCA*) jälkeen on alle 10 % maailmanlaajuisesti ja Taiwanissa. Ensiapujärjestelmän (*EMS*) tarjoamat interventiot ennen sairaalahoitoa ovat ensiarvoisen tärkeitä potilaiden tulosten kannalta OHCA:n jälkeen. Näiden interventioiden joukossa erilaisten verisuoniyhteyksien edut ja haitat, mukaan lukien intraosseous (*IO*) tai suonensisäinen (*IV*) pääsy, nousivat äskettäin keskustelun aiheeksi.
Teoreettisesti IO-käyttö tarjoaa nopeasti vakiintuneen tavan antaa lääkkeitä ja nesteitä potilaille (viite 1), ja se on otettu käyttöön monissa akuuttihoitoyhdistyksissä ja -organisaatioissa, mukaan lukien nykyiset elvytysohjeet (viite 2). Jotkut viimeaikaisista julkaisuista kuitenkin kyseenalaistivat IO-reitin saaneiden OHCA-potilaiden tulokset IV-reittiin verrattuna (viitteet 3-5). Tutkimukset osoittivat, että IO-reittiä saaneiden potilaiden erilaiset tai negatiiviset tulokset ovat olleet vakavasti puolueellisia retrospektiivisen suunnittelun luontaisen riittämättömyyden vuoksi (viitteet 3-5). Näiden tutkimusten kolme pääongelmaa olivat:
- . Verisuoniin pääsyn aikaa ei voida säätää. Monissa EMS:issä IO-käyttö sallittiin vain yhden tai kahden epäonnistuneen IV-reitin yrityksen jälkeen. Tämä johti merkittävään valintaharhaan.
- . Verisuonten pääsyn sijaintia ei raportoitu tarkasti. Kuten tiedämme, lääkkeet yläraajojen kautta saapuvat sydämeen aikaisemmin kuin alaraajoihin. Monet ensihoitajat työntävät IO-neulan sääriluun, mutta asettavat IV-katetrit kyynärvarren laskimoon.
- . Post-hoc-analyysi vanhoilla tiedoilla 5–10 vuoden ajalta. Kaksi kolmesta tutkimuksesta oli post-hoc-analyysi aikaisempien tutkimusten tiedoista, jotka tehtiin vuosina 2007–2010, jolloin sydän- ja keuhkoelvytyksen laatu ja ryhmätyö (ts. tärkeitä hämmentäviä tekijöitä OHCA:n selviytymiselle) ei niin korostettu eikä kirjattu.
Tästä syystä tutkijat suunnittelivat tutkimuksen määrittääkseen IO-pääsyn ja IV-syötön vertailevan tehokkuuden OHCA-potilailla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (*RCT*) Taipei EMS:ssä. Tässä kaksivuotisessa tutkimussuunnitelmassa teemme sairaalaa edeltävän RCT:n käsitelläksemme seuraavaa kysymystä: Aikuisilla potilailla, joilla on ei-traumaattinen OHCA:n syy, jotka ensiaputeknikko ensihoitaja on elvyttänyt sairaalaa edeltävässä ympäristössä, IO-pääsyn saaminen aiheuttaa paremmat mahdollisuudet eloonjääminen kotiutukseen, jatkuva spontaanin verenkierron palautuminen ja muut eloonjäämistulokset, kuten neurologisesti suotuisa tila, verrattuna niihin, jotka saavat IV-syötön.
Lyhyesti sanottuna tutkijat kutsuivat sitä "*VICTOR*-tutkimukseksi", joka tarkoittaa "laskimoinjektiota verrattuna luuhun sisäiseen injektioon potilaiden elvyttämisen aikana, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA) aktivoitu Taipein EMS ALS -tiimi (EMTP)
- Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha
- Sydämenpysähdyksen ei-traumaattinen syy
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selvän kuoleman merkkejä, esim. kuolonkankeus
- Olemassa oleva älä yritä elvyttää -määräys
- OHCA-potilaat, joilla on vasta-aiheita IO- tai IV-käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: luunsisäinen pääsy, IO olkaluun alueella
OHCA-potilaat, jotka saavat IO olkaluun alueella ensihoitajan toimesta kentällä
|
EZ-IO®: Arrow® Intraosseous Vascular Access System Teleflex IV-katetrin kautta: paikallisilta päteviltä valmistajilta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suonensisäinen pääsy; IV yläraajassa
OHCA-potilaat, jotka saavat IV yläraajaan ensihoitajalta kentällä
|
EZ-IO®: Arrow® Intraosseous Vascular Access System Teleflex IV-katetrin kautta: paikallisilta päteviltä valmistajilta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviytymisaste sairaalasta kotiutumiseen asti
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi OHCA-tapahtuman jälkeen
|
OHCA-potilaat, jotka selvisivät sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
enintään 1 kuukausi OHCA-tapahtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviytyminen pääsyyn
Aikaikkuna: 1 viikko OHCA-tapahtuman jälkeen
|
selviytyminen vastaanottoon asti tai jossain ylikuormittuneessa sairaalassa jatkuvan ROSC:n sijasta > 2 tuntia
|
1 viikko OHCA-tapahtuman jälkeen
|
|
suotuisa neurologinen selviytymistila
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi OHCA-tapahtuman jälkeen
|
suotuisa neurologinen eloonjäämisstatus, joka on määritelty CPC 1 & 2 -tasoilla (CPC: aivojen suorituskykyluokka)
|
enintään 1 kuukausi OHCA-tapahtuman jälkeen
|
|
spontaanin verenkierron palautumisaika ja -nopeus (*ROSC*)
Aikaikkuna: 1 viikko OHCA-tapahtuman jälkeen
|
spontaanin verenkierron (*ROSC*) palautumisaika ja -nopeus, sairaalaa edeltävä ROSC
|
1 viikko OHCA-tapahtuman jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alaryhmien analyysi
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin puoli vuotta
|
mukaan lukien alaryhmät, joilla on eri iät, sukupuolet, havaittu tila, ensimmäinen esiintymisrytmi (järkyttävä vs. ei-sokkittava), sivustakatsojan elvytys, vastevälit, aika verisuoniin pääsyyn ja aika ensimmäiseen epinefriiniannokseen.
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Kawano T, Grunau B, Scheuermeyer FX, Gibo K, Fordyce CB, Lin S, Stenstrom R, Schlamp R, Jenneson S, Christenson J. Intraosseous Vascular Access Is Associated With Lower Survival and Neurologic Recovery Among Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):588-596. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.015. Epub 2018 Jan 6.
- Feinstein BA, Stubbs BA, Rea T, Kudenchuk PJ. Intraosseous compared to intravenous drug resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Aug;117:91-96. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.06.014. Epub 2017 Jun 16.
- Mody P, Brown SP, Kudenchuk PJ, Chan PS, Khera R, Ayers C, Pandey A, Kern KB, de Lemos JA, Link MS, Idris AH. Intraosseous versus intravenous access in patients with out-of-hospital cardiac arrest: Insights from the resuscitation outcomes consortium continuous chest compression trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:69-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.10.031. Epub 2018 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201904039RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .