Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás injekció a csonton belüli injekcióhoz képest a kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegek újraélesztése során (VICTOR)

2023. október 19. frissítette: National Taiwan University Hospital

Vénás injekció a csonton belüli injekcióhoz képest a kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegek újraélesztése során (a VICTOR-kísérlet)

A kórházon kívüli szívmegállás (*OHCA*) után a betegek teljes túlélése világszerte és Tajvanon kevesebb, mint 10%. A sürgősségi egészségügyi rendszer (*EMS*) által a kórházba érkezés előtt végzett beavatkozások kiemelkedően fontosak az OHCA utáni betegek kimenetelében. Ezen beavatkozások közül a különböző vaszkuláris hozzáférések előnyei és hátrányai, beleértve az intraosseous (*IO*) vagy intravénás (*IV*) hozzáférést, továbbra is a legtöbb vita tárgyát képezték.

A tanulmány célja az IO hozzáférés és az IV hozzáférés összehasonlító hatékonyságának meghatározása OHCA-ban szenvedő betegeknél egy randomizált, kontrollált vizsgálattal (*RCT*) a Taipei EMS-ben. Röviden: a nyomozók "*VICTOR-próbának" nevezték, ami a "Vénás injekcióhoz képest a csonton belüli injekcióhoz képest a kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegek újraélesztése során" kifejezést jelenti.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kórházon kívüli szívmegállás (*OHCA*) után a betegek teljes túlélése világszerte és Tajvanon kevesebb, mint 10%. A sürgősségi egészségügyi rendszer (*EMS*) által a kórházi ellátás előtt nyújtott beavatkozások kiemelkedően fontosak az OHCA utáni betegek kimenetelében. Ezen beavatkozások közül a különböző vaszkuláris hozzáférések előnyei és hátrányai, beleértve az intraosseous (*IO*) vagy intravénás (*IV*) hozzáférést, a közelmúltban a vita középpontjába kerültek.

Elméletileg az IO hozzáférés gyorsan kialakult módot biztosít a gyógyszerek és folyadékok beadására a betegeknek (1. hivatkozás), és számos akut ellátást nyújtó társaságban és szervezetben alkalmazták, beleértve a jelenlegi újraélesztési irányelveket (2. hivatkozás). A közelmúltban megjelent publikációk némelyike ​​azonban megkérdőjelezte az IO-t kapó OHCA-betegek kimenetelét az IV-es kezeléshez képest (3-5. hivatkozások). Tanulmányok kimutatták, hogy az IO-módszert kapó betegek eltérő vagy negatív kimenetele erősen torzult a retrospektív tervezés eredendő elégtelensége miatt (3-5. hivatkozások). E tanulmányok három fő problémája a következő volt:

  1. . A vaszkuláris hozzáférés idejét nem lehet beállítani. Sok EMS-ben az IO hozzáférést csak az IV útvonal egy vagy két sikertelen kísérlete után engedélyezték. Ez jelentős szelekciós torzításhoz vezetett.
  2. . Az érrendszeri hozzáférés helyét nem jelentették pontosan. Mint tudjuk, a gyógyszerek a felső végtagokon keresztül hamarabb megérkeznek a szívbe, mint az alsó végtagokon. Sok mentős hajlamos az IO tűt a sípcsontba szúrni, de az IV katétert az alkar vénájába helyezi.
  3. . Post-hoc elemzés régi adatokkal 5-10 évről. A három tanulmány közül kettő a korábbi vizsgálatok adatainak post-hoc elemzése volt, amelyet 2007 és 2010 között végeztek, amikor a kardiopulmonális újraélesztés minőségét és a csapatmunkát (pl. az OHCA túlélése szempontjából fontos zavaró tényezőket) nem hangsúlyozták és rögzítették.

Ezért a kutatók úgy tervezték meg a tanulmányt, hogy meghatározzák az IO hozzáférés és az IV hozzáférés összehasonlító hatékonyságát OHCA-ban szenvedő betegeknél egy randomizált kontrollált vizsgálattal (*RCT*) a Taipei EMS-ben. Ebben a 2 éves kutatási tervben prehospital RCT-t fogunk végezni a következő kérdés megválaszolására: Azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek nem traumás OHCA oka van, akiket sürgősségi egészségügyi technikus mentőorvos újraélesztett a prehospital körülmények között, nagyobb eséllyel kapnak IO hozzáférést túlélés az elbocsátásig, a spontán keringés tartós helyreállítása és egyéb túlélési eredmények, mint például a neurológiailag kedvező státusz, összehasonlítva az IV hozzáféréssel rendelkezőkkel.

Röviden: a nyomozók "*VICTOR-próbának" nevezték, ami a "Vénás injekcióhoz képest a csonton belüli injekcióhoz képest a kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegek újraélesztése során" kifejezést jelenti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1732

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) aktiválta a Taipei EMS ALS csapatát (EMTP)
  • Felnőtt ≥ 18 éves
  • A szívmegállás nem traumás oka

Kizárási kritériumok:

  • A nyilvánvaló halál jeleit mutató betegek, pl. hullamerevség
  • Meglévő, ne kísérelje meg az újraélesztést
  • OHCA betegek, akiknek ellenjavallatok az IO hozzáféréshez vagy az IV hozzáféréshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csonton belüli hozzáférés, IO a humerus helyén
az OHCA-betegek humeralis helyen kaptak IO-t a terepen lévő mentősök
EZ-IO®: Az Arrow® intraosseous vascularis hozzáférési rendszer a Teleflex IV-katétertől: helyi minősített gyártóktól
Más nevek:
  • EZ-IO® vs. IV-katéter
Aktív összehasonlító: intravénás hozzáférés; IV a felső végtagon
az OHCA betegek felső végtagján IV-et kaptak a mentősök a terepen
EZ-IO®: Az Arrow® intraosseous vascularis hozzáférési rendszer a Teleflex IV-katétertől: helyi minősített gyártóktól
Más nevek:
  • EZ-IO® vs. IV-katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a túlélési arány a kórházi kibocsátásig
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal az OHCA esemény után
OHCA betegek, akik túlélték a kórházi elbocsátást
legfeljebb 1 hónappal az OHCA esemény után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélés a felvételig
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az OHCA esemény után
túlélés a felvételig, vagy valamilyen túlzsúfolt kórházban, tartós ROSC-vel helyettesítve > 2 óra
legfeljebb 1 héttel az OHCA esemény után
kedvező neurológiai túlélési állapot
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal az OHCA esemény után
kedvező neurológiai túlélési állapot, amelyet a CPC 1 és 2 szint határoz meg (CPC: agyi teljesítmény kategória)
legfeljebb 1 hónappal az OHCA esemény után
a spontán keringés visszatérésének ideje és sebessége (*ROSC*)
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az OHCA esemény után
a spontán keringés (*ROSC*), prehospital ROSC visszatérési ideje és sebessége
legfeljebb 1 héttel az OHCA esemény után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alcsoportok elemzése
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan fél év
ideértve a különböző életkorú, nemű, megfigyelt állapotú alcsoportokat, a kezdeti megjelenési ritmust (sokkolható vagy nem sokkolható), a szemlélő CPR-t, a válaszintervallumokat, az érrendszeri hozzáférésig eltelt időt és az első epinefrin adagig eltelt időt.
a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan fél év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri hozzáférés

3
Iratkozz fel