- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04135547
Vénás injekció a csonton belüli injekcióhoz képest a kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegek újraélesztése során (VICTOR)
Vénás injekció a csonton belüli injekcióhoz képest a kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegek újraélesztése során (a VICTOR-kísérlet)
A kórházon kívüli szívmegállás (*OHCA*) után a betegek teljes túlélése világszerte és Tajvanon kevesebb, mint 10%. A sürgősségi egészségügyi rendszer (*EMS*) által a kórházba érkezés előtt végzett beavatkozások kiemelkedően fontosak az OHCA utáni betegek kimenetelében. Ezen beavatkozások közül a különböző vaszkuláris hozzáférések előnyei és hátrányai, beleértve az intraosseous (*IO*) vagy intravénás (*IV*) hozzáférést, továbbra is a legtöbb vita tárgyát képezték.
A tanulmány célja az IO hozzáférés és az IV hozzáférés összehasonlító hatékonyságának meghatározása OHCA-ban szenvedő betegeknél egy randomizált, kontrollált vizsgálattal (*RCT*) a Taipei EMS-ben. Röviden: a nyomozók "*VICTOR-próbának" nevezték, ami a "Vénás injekcióhoz képest a csonton belüli injekcióhoz képest a kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegek újraélesztése során" kifejezést jelenti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházon kívüli szívmegállás (*OHCA*) után a betegek teljes túlélése világszerte és Tajvanon kevesebb, mint 10%. A sürgősségi egészségügyi rendszer (*EMS*) által a kórházi ellátás előtt nyújtott beavatkozások kiemelkedően fontosak az OHCA utáni betegek kimenetelében. Ezen beavatkozások közül a különböző vaszkuláris hozzáférések előnyei és hátrányai, beleértve az intraosseous (*IO*) vagy intravénás (*IV*) hozzáférést, a közelmúltban a vita középpontjába kerültek.
Elméletileg az IO hozzáférés gyorsan kialakult módot biztosít a gyógyszerek és folyadékok beadására a betegeknek (1. hivatkozás), és számos akut ellátást nyújtó társaságban és szervezetben alkalmazták, beleértve a jelenlegi újraélesztési irányelveket (2. hivatkozás). A közelmúltban megjelent publikációk némelyike azonban megkérdőjelezte az IO-t kapó OHCA-betegek kimenetelét az IV-es kezeléshez képest (3-5. hivatkozások). Tanulmányok kimutatták, hogy az IO-módszert kapó betegek eltérő vagy negatív kimenetele erősen torzult a retrospektív tervezés eredendő elégtelensége miatt (3-5. hivatkozások). E tanulmányok három fő problémája a következő volt:
- . A vaszkuláris hozzáférés idejét nem lehet beállítani. Sok EMS-ben az IO hozzáférést csak az IV útvonal egy vagy két sikertelen kísérlete után engedélyezték. Ez jelentős szelekciós torzításhoz vezetett.
- . Az érrendszeri hozzáférés helyét nem jelentették pontosan. Mint tudjuk, a gyógyszerek a felső végtagokon keresztül hamarabb megérkeznek a szívbe, mint az alsó végtagokon. Sok mentős hajlamos az IO tűt a sípcsontba szúrni, de az IV katétert az alkar vénájába helyezi.
- . Post-hoc elemzés régi adatokkal 5-10 évről. A három tanulmány közül kettő a korábbi vizsgálatok adatainak post-hoc elemzése volt, amelyet 2007 és 2010 között végeztek, amikor a kardiopulmonális újraélesztés minőségét és a csapatmunkát (pl. az OHCA túlélése szempontjából fontos zavaró tényezőket) nem hangsúlyozták és rögzítették.
Ezért a kutatók úgy tervezték meg a tanulmányt, hogy meghatározzák az IO hozzáférés és az IV hozzáférés összehasonlító hatékonyságát OHCA-ban szenvedő betegeknél egy randomizált kontrollált vizsgálattal (*RCT*) a Taipei EMS-ben. Ebben a 2 éves kutatási tervben prehospital RCT-t fogunk végezni a következő kérdés megválaszolására: Azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek nem traumás OHCA oka van, akiket sürgősségi egészségügyi technikus mentőorvos újraélesztett a prehospital körülmények között, nagyobb eséllyel kapnak IO hozzáférést túlélés az elbocsátásig, a spontán keringés tartós helyreállítása és egyéb túlélési eredmények, mint például a neurológiailag kedvező státusz, összehasonlítva az IV hozzáféréssel rendelkezőkkel.
Röviden: a nyomozók "*VICTOR-próbának" nevezték, ami a "Vénás injekcióhoz képest a csonton belüli injekcióhoz képest a kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegek újraélesztése során" kifejezést jelenti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) aktiválta a Taipei EMS ALS csapatát (EMTP)
- Felnőtt ≥ 18 éves
- A szívmegállás nem traumás oka
Kizárási kritériumok:
- A nyilvánvaló halál jeleit mutató betegek, pl. hullamerevség
- Meglévő, ne kísérelje meg az újraélesztést
- OHCA betegek, akiknek ellenjavallatok az IO hozzáféréshez vagy az IV hozzáféréshez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: csonton belüli hozzáférés, IO a humerus helyén
az OHCA-betegek humeralis helyen kaptak IO-t a terepen lévő mentősök
|
EZ-IO®: Az Arrow® intraosseous vascularis hozzáférési rendszer a Teleflex IV-katétertől: helyi minősített gyártóktól
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: intravénás hozzáférés; IV a felső végtagon
az OHCA betegek felső végtagján IV-et kaptak a mentősök a terepen
|
EZ-IO®: Az Arrow® intraosseous vascularis hozzáférési rendszer a Teleflex IV-katétertől: helyi minősített gyártóktól
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a túlélési arány a kórházi kibocsátásig
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal az OHCA esemény után
|
OHCA betegek, akik túlélték a kórházi elbocsátást
|
legfeljebb 1 hónappal az OHCA esemény után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
túlélés a felvételig
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az OHCA esemény után
|
túlélés a felvételig, vagy valamilyen túlzsúfolt kórházban, tartós ROSC-vel helyettesítve > 2 óra
|
legfeljebb 1 héttel az OHCA esemény után
|
kedvező neurológiai túlélési állapot
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal az OHCA esemény után
|
kedvező neurológiai túlélési állapot, amelyet a CPC 1 és 2 szint határoz meg (CPC: agyi teljesítmény kategória)
|
legfeljebb 1 hónappal az OHCA esemény után
|
a spontán keringés visszatérésének ideje és sebessége (*ROSC*)
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az OHCA esemény után
|
a spontán keringés (*ROSC*), prehospital ROSC visszatérési ideje és sebessége
|
legfeljebb 1 héttel az OHCA esemény után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
alcsoportok elemzése
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan fél év
|
ideértve a különböző életkorú, nemű, megfigyelt állapotú alcsoportokat, a kezdeti megjelenési ritmust (sokkolható vagy nem sokkolható), a szemlélő CPR-t, a válaszintervallumokat, az érrendszeri hozzáférésig eltelt időt és az első epinefrin adagig eltelt időt.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan fél év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Kawano T, Grunau B, Scheuermeyer FX, Gibo K, Fordyce CB, Lin S, Stenstrom R, Schlamp R, Jenneson S, Christenson J. Intraosseous Vascular Access Is Associated With Lower Survival and Neurologic Recovery Among Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):588-596. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.015. Epub 2018 Jan 6.
- Feinstein BA, Stubbs BA, Rea T, Kudenchuk PJ. Intraosseous compared to intravenous drug resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Aug;117:91-96. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.06.014. Epub 2017 Jun 16.
- Mody P, Brown SP, Kudenchuk PJ, Chan PS, Khera R, Ayers C, Pandey A, Kern KB, de Lemos JA, Link MS, Idris AH. Intraosseous versus intravenous access in patients with out-of-hospital cardiac arrest: Insights from the resuscitation outcomes consortium continuous chest compression trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:69-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.10.031. Epub 2018 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201904039RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri hozzáférés
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok
-
Englewood Hospital and Medical CenterVisszavontArteriovenous Access Fistula stenosisEgyesült Államok
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
Mayo ClinicVisszavontVégstádiumú vesebetegség | Hemodialízis Vascularis Access Failure
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
Medifil AENational and Kapodistrian University of Athens; Democritus University of ThraceBefejezveHemodialízis hozzáférési hiba | Végstádiumú vesebetegség | Natív arteriovénás fisztula | Vascularis Access érésGörögország