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Venöse Injektion im Vergleich zur intraossären Injektion während der Reanimation von Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (VICTOR)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Venöse Injektion im Vergleich zu intraossärer Injektion während der Reanimation von Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (die VICTOR-Studie)

Das Gesamtüberleben von Patienten nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (*OHCA*) beträgt weltweit und in Taiwan weniger als 10 %. Interventionen, die vom medizinischen Notfallsystem (*EMS*) vor der Ankunft im Krankenhaus bereitgestellt werden, sind von größter Bedeutung für die Patientenergebnisse nach OHCA. Unter diesen Eingriffen blieben die Vor- und Nachteile verschiedener Gefäßzugänge, einschließlich des intraossären (*IO*) Zugangs oder des intravenösen (*IV*) Zugangs, das am meisten diskutierte Thema.

Das Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit des IO-Zugangs gegenüber dem IV-Zugang bei Patienten mit OHCA durch eine randomisierte kontrollierte Studie (*RCT*) in Taipei EMS zu bestimmen. Um es kurz zu machen, die Forscher nannten es eine „*VICTOR*-Studie“, die für „Venöse Injektion im Vergleich zu intraossärer Injektion während der Wiederbelebung von Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses“ steht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Gesamtüberleben von Patienten nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (*OHCA*) beträgt weltweit und in Taiwan weniger als 10 %. Interventionen, die vom Notfallmedizinsystem (*EMS*) vor der Krankenhausversorgung bereitgestellt werden, sind von größter Bedeutung für die Patientenergebnisse nach OHCA. Unter diesen Eingriffen wurden die Vor- und Nachteile verschiedener Gefäßzugänge, einschließlich des intraossären (*IO*) Zugangs oder des intravenösen (*IV*) Zugangs, kürzlich in den Mittelpunkt der Debatte gerückt.

Theoretisch bietet der IO-Zugang eine schnell etablierte Methode zur Verabreichung von Medikamenten und Flüssigkeiten an Patienten (Referenz 1) und wurde in vielen Akutversorgungsgesellschaften und -organisationen übernommen, einschließlich der aktuellen Wiederbelebungsrichtlinien (Resultat 2). Einige der jüngsten Veröffentlichungen stellten jedoch die Ergebnisse von OHCA-Patienten in Frage, die den IO-Weg im Vergleich zum IV-Weg erhielten (Referenzen 3-5). Studien zeigten, dass nicht unterschiedliche oder negative Ergebnisse von Patienten, die den IO-Weg erhielten, durch die inhärente Unzulänglichkeit des retrospektiven Designs stark verzerrt waren (Referenzen 3-5). Die drei Hauptprobleme dieser Studien waren:

  1. . Die Zeit bis zum Gefäßzugang kann nicht angepasst werden. In vielen EMS wurde der IO-Zugriff erst nach ein oder zwei fehlgeschlagenen Versuchen der IV-Route erlaubt. Dies führte zu einem erheblichen Selektionsbias.
  2. . Der Ort des Gefäßzugangs wurde nicht genau angegeben. Wie wir wissen, erreichen Medikamente durch die oberen Gliedmaßen früher das Herz als die unteren Gliedmaßen. Viele Sanitäter neigen dazu, die IO-Nadel in die Tibia, aber IV-Katheter in die Unterarmvene einzuführen.
  3. . Post-hoc-Analyse mit alten Daten über 5 bis 10 Jahre. Zwei der drei Studien waren die Post-hoc-Analyse aus den Daten früherer Studien, die von 2007 bis 2010 durchgeführt wurden, als die Qualität der Herz-Lungen-Wiederbelebung und Teamarbeit (d. h. wichtige Störfaktoren für das OHCA-Überleben) wurden nicht so betont und aufgezeichnet.

Daher konzipierten die Forscher die Studie, um die vergleichende Wirksamkeit des IO-Zugangs gegenüber dem IV-Zugang bei Patienten mit OHCA durch eine randomisierte kontrollierte Studie (*RCT*) in Taipei EMS zu bestimmen. In diesem 2-Jahres-Forschungsplan werden wir eine präklinische RCT durchführen, um die folgende Frage zu beantworten: Bei erwachsenen Patienten mit nicht-traumatischer Ursache von OHCA, die von einem Rettungssanitäter im präklinischen Umfeld wiederbelebt werden, wird der Erhalt eines intraossären Zugangs eine bessere Chance für einen IO-Zugang verursachen Überleben bis zur Entlassung, anhaltende Wiederherstellung des Spontankreislaufs und andere Überlebensergebnisse wie neurologisch günstiger Status im Vergleich zu denen, die einen IV-Zugang erhalten.

Um es kurz zu machen, die Forscher nannten es eine „*VICTOR*-Studie“, die für „Venöse Injektion im Vergleich zu intraossärer Injektion während der Wiederbelebung von Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses“ steht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1732

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Außerklinischer Herzstillstand (OHCA) aktiviertes Taipei EMS ALS Team (EMTP)
  • Erwachsener ≥ 18 Jahre alt
  • Nicht-traumatische Ursache des Herzstillstands

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offensichtlichen Todeszeichen, z. Totenstarre
  • Bestehende Nicht-Versuch-Wiederbelebungsanweisung
  • OHCA-Patienten mit Kontraindikationen für IO-Zugang oder IV-Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intraossärer Zugang, IO am Humerus
die OHCA-Patienten, die von Sanitätern vor Ort eine IO an der Humerusstelle erhalten
EZ-IO®: Das intraossäre Gefäßzugangssystem Arrow® von Teleflex IV-Katheter: von lokalen qualifizierten Herstellern
Andere Namen:
  • EZ-IO® vs. IV-Katheter
Aktiver Komparator: intravenöser Zugang; IV an der oberen Extremität
die OHCA-Patienten, die von Sanitätern vor Ort Infusionen an der oberen Extremität erhalten
EZ-IO®: Das intraossäre Gefäßzugangssystem Arrow® von Teleflex IV-Katheter: von lokalen qualifizierten Herstellern
Andere Namen:
  • EZ-IO® vs. IV-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Überlebensrate bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem OHCA-Ereignis
OHCA-Patienten mit Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zu 1 Monat nach dem OHCA-Ereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Aufnahme
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der OHCA-Veranstaltung
Überleben bis zur Aufnahme oder in einem überfüllten Krankenhaus, ersetzt durch anhaltende ROSC > 2 Stunden
bis 1 Woche nach der OHCA-Veranstaltung
günstigen neurologischen Überlebensstatus
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem OHCA-Ereignis
günstiger neurologischer Überlebensstatus definiert durch CPC 1 & 2 Level (CPC: cerebral performance category)
bis zu 1 Monat nach dem OHCA-Ereignis
die Zeit und Geschwindigkeit der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (*ROSC*)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der OHCA-Veranstaltung
die Zeit und Rate der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (*ROSC*), präklinischer ROSC
bis zu 1 Woche nach der OHCA-Veranstaltung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
einschließlich Untergruppen mit unterschiedlichem Alter, Geschlecht, Zeugenstatus, anfänglichem Präsentationsrhythmus (defibrillierbar vs. nicht defibrillierbar), HLW durch Umstehende, Reaktionsintervallen, Zeit bis zum Gefäßzugang und Zeit bis zur ersten Adrenalindosis.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßzugang

Klinische Studien zur intraossärer Zugang vs. intravenöser Zugang

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