- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04135547
Venöse Injektion im Vergleich zur intraossären Injektion während der Reanimation von Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (VICTOR)
Venöse Injektion im Vergleich zu intraossärer Injektion während der Reanimation von Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (die VICTOR-Studie)
Das Gesamtüberleben von Patienten nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (*OHCA*) beträgt weltweit und in Taiwan weniger als 10 %. Interventionen, die vom medizinischen Notfallsystem (*EMS*) vor der Ankunft im Krankenhaus bereitgestellt werden, sind von größter Bedeutung für die Patientenergebnisse nach OHCA. Unter diesen Eingriffen blieben die Vor- und Nachteile verschiedener Gefäßzugänge, einschließlich des intraossären (*IO*) Zugangs oder des intravenösen (*IV*) Zugangs, das am meisten diskutierte Thema.
Das Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit des IO-Zugangs gegenüber dem IV-Zugang bei Patienten mit OHCA durch eine randomisierte kontrollierte Studie (*RCT*) in Taipei EMS zu bestimmen. Um es kurz zu machen, die Forscher nannten es eine „*VICTOR*-Studie“, die für „Venöse Injektion im Vergleich zu intraossärer Injektion während der Wiederbelebung von Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses“ steht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gesamtüberleben von Patienten nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (*OHCA*) beträgt weltweit und in Taiwan weniger als 10 %. Interventionen, die vom Notfallmedizinsystem (*EMS*) vor der Krankenhausversorgung bereitgestellt werden, sind von größter Bedeutung für die Patientenergebnisse nach OHCA. Unter diesen Eingriffen wurden die Vor- und Nachteile verschiedener Gefäßzugänge, einschließlich des intraossären (*IO*) Zugangs oder des intravenösen (*IV*) Zugangs, kürzlich in den Mittelpunkt der Debatte gerückt.
Theoretisch bietet der IO-Zugang eine schnell etablierte Methode zur Verabreichung von Medikamenten und Flüssigkeiten an Patienten (Referenz 1) und wurde in vielen Akutversorgungsgesellschaften und -organisationen übernommen, einschließlich der aktuellen Wiederbelebungsrichtlinien (Resultat 2). Einige der jüngsten Veröffentlichungen stellten jedoch die Ergebnisse von OHCA-Patienten in Frage, die den IO-Weg im Vergleich zum IV-Weg erhielten (Referenzen 3-5). Studien zeigten, dass nicht unterschiedliche oder negative Ergebnisse von Patienten, die den IO-Weg erhielten, durch die inhärente Unzulänglichkeit des retrospektiven Designs stark verzerrt waren (Referenzen 3-5). Die drei Hauptprobleme dieser Studien waren:
- . Die Zeit bis zum Gefäßzugang kann nicht angepasst werden. In vielen EMS wurde der IO-Zugriff erst nach ein oder zwei fehlgeschlagenen Versuchen der IV-Route erlaubt. Dies führte zu einem erheblichen Selektionsbias.
- . Der Ort des Gefäßzugangs wurde nicht genau angegeben. Wie wir wissen, erreichen Medikamente durch die oberen Gliedmaßen früher das Herz als die unteren Gliedmaßen. Viele Sanitäter neigen dazu, die IO-Nadel in die Tibia, aber IV-Katheter in die Unterarmvene einzuführen.
- . Post-hoc-Analyse mit alten Daten über 5 bis 10 Jahre. Zwei der drei Studien waren die Post-hoc-Analyse aus den Daten früherer Studien, die von 2007 bis 2010 durchgeführt wurden, als die Qualität der Herz-Lungen-Wiederbelebung und Teamarbeit (d. h. wichtige Störfaktoren für das OHCA-Überleben) wurden nicht so betont und aufgezeichnet.
Daher konzipierten die Forscher die Studie, um die vergleichende Wirksamkeit des IO-Zugangs gegenüber dem IV-Zugang bei Patienten mit OHCA durch eine randomisierte kontrollierte Studie (*RCT*) in Taipei EMS zu bestimmen. In diesem 2-Jahres-Forschungsplan werden wir eine präklinische RCT durchführen, um die folgende Frage zu beantworten: Bei erwachsenen Patienten mit nicht-traumatischer Ursache von OHCA, die von einem Rettungssanitäter im präklinischen Umfeld wiederbelebt werden, wird der Erhalt eines intraossären Zugangs eine bessere Chance für einen IO-Zugang verursachen Überleben bis zur Entlassung, anhaltende Wiederherstellung des Spontankreislaufs und andere Überlebensergebnisse wie neurologisch günstiger Status im Vergleich zu denen, die einen IV-Zugang erhalten.
Um es kurz zu machen, die Forscher nannten es eine „*VICTOR*-Studie“, die für „Venöse Injektion im Vergleich zu intraossärer Injektion während der Wiederbelebung von Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses“ steht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Außerklinischer Herzstillstand (OHCA) aktiviertes Taipei EMS ALS Team (EMTP)
- Erwachsener ≥ 18 Jahre alt
- Nicht-traumatische Ursache des Herzstillstands
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit offensichtlichen Todeszeichen, z. Totenstarre
- Bestehende Nicht-Versuch-Wiederbelebungsanweisung
- OHCA-Patienten mit Kontraindikationen für IO-Zugang oder IV-Zugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: intraossärer Zugang, IO am Humerus
die OHCA-Patienten, die von Sanitätern vor Ort eine IO an der Humerusstelle erhalten
|
EZ-IO®: Das intraossäre Gefäßzugangssystem Arrow® von Teleflex IV-Katheter: von lokalen qualifizierten Herstellern
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: intravenöser Zugang; IV an der oberen Extremität
die OHCA-Patienten, die von Sanitätern vor Ort Infusionen an der oberen Extremität erhalten
|
EZ-IO®: Das intraossäre Gefäßzugangssystem Arrow® von Teleflex IV-Katheter: von lokalen qualifizierten Herstellern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Überlebensrate bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem OHCA-Ereignis
|
OHCA-Patienten mit Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
bis zu 1 Monat nach dem OHCA-Ereignis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben bis zur Aufnahme
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der OHCA-Veranstaltung
|
Überleben bis zur Aufnahme oder in einem überfüllten Krankenhaus, ersetzt durch anhaltende ROSC > 2 Stunden
|
bis 1 Woche nach der OHCA-Veranstaltung
|
|
günstigen neurologischen Überlebensstatus
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem OHCA-Ereignis
|
günstiger neurologischer Überlebensstatus definiert durch CPC 1 & 2 Level (CPC: cerebral performance category)
|
bis zu 1 Monat nach dem OHCA-Ereignis
|
|
die Zeit und Geschwindigkeit der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (*ROSC*)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der OHCA-Veranstaltung
|
die Zeit und Rate der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (*ROSC*), präklinischer ROSC
|
bis zu 1 Woche nach der OHCA-Veranstaltung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
|
einschließlich Untergruppen mit unterschiedlichem Alter, Geschlecht, Zeugenstatus, anfänglichem Präsentationsrhythmus (defibrillierbar vs. nicht defibrillierbar), HLW durch Umstehende, Reaktionsintervallen, Zeit bis zum Gefäßzugang und Zeit bis zur ersten Adrenalindosis.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Kawano T, Grunau B, Scheuermeyer FX, Gibo K, Fordyce CB, Lin S, Stenstrom R, Schlamp R, Jenneson S, Christenson J. Intraosseous Vascular Access Is Associated With Lower Survival and Neurologic Recovery Among Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):588-596. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.015. Epub 2018 Jan 6.
- Feinstein BA, Stubbs BA, Rea T, Kudenchuk PJ. Intraosseous compared to intravenous drug resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Aug;117:91-96. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.06.014. Epub 2017 Jun 16.
- Mody P, Brown SP, Kudenchuk PJ, Chan PS, Khera R, Ayers C, Pandey A, Kern KB, de Lemos JA, Link MS, Idris AH. Intraosseous versus intravenous access in patients with out-of-hospital cardiac arrest: Insights from the resuscitation outcomes consortium continuous chest compression trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:69-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.10.031. Epub 2018 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201904039RIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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