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Inyección venosa comparada con inyección intraósea durante la reanimación de pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (VICTOR)

19 de octubre de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Inyección venosa en comparación con inyección intraósea durante la reanimación de pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (ensayo VICTOR)

La supervivencia general de los pacientes después de un paro cardíaco extrahospitalario (*OHCA*) es inferior al 10 % en todo el mundo y en Taiwán. Las intervenciones proporcionadas por el sistema médico de emergencia (*EMS*) antes de la llegada al hospital son de suma importancia para los resultados de los pacientes después de la OHCA. Entre esas intervenciones, las ventajas y desventajas de los diferentes accesos vasculares, incluidos el acceso intraóseo (*IO*) o el acceso intravenoso (*IV*), siguieron siendo el tema más debatido.

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia comparativa del acceso IO frente al acceso IV en pacientes con OHCA mediante un ensayo controlado aleatorio (*RCT*) en Taipei EMS. En resumen, los investigadores lo llamaron un "ensayo *VICTOR*" que significa "Inyección venosa en comparación con la inyección intraósea durante la reanimación de pacientes con paro cardíaco extrahospitalario".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La supervivencia general de los pacientes después de un paro cardíaco extrahospitalario (*OHCA*) es inferior al 10 % en todo el mundo y en Taiwán. Las intervenciones proporcionadas por el sistema médico de emergencia (*EMS*) antes de la atención hospitalaria son de suma importancia para los resultados de los pacientes después de la OHCA. Entre esas intervenciones, los pros y los contras de los diferentes accesos vasculares, incluidos el acceso intraóseo (*IO*) o el acceso intravenoso (*IV*), se convirtieron recientemente en el centro del debate.

Teóricamente, el acceso IO proporciona una forma rápidamente establecida de administrar medicamentos y fluidos a los pacientes (Referencia 1) y ha sido adoptado en muchas sociedades y organizaciones de atención aguda, incluidas las pautas de reanimación actuales (Referencia 2). Sin embargo, algunas de las publicaciones recientes cuestionaron los resultados de los pacientes con OHCA que recibieron la ruta IO en comparación con la ruta IV (Referencias 3-5). Los estudios que mostraron que los resultados no diferentes o negativos de los pacientes que recibieron la vía IO han estado severamente sesgados debido a la insuficiencia inherente del diseño retrospectivo (Referencias 3-5). Los tres problemas principales de esos estudios eran:

  1. . El tiempo hasta el acceso vascular no se puede ajustar. En muchos EMS, el acceso IO solo se permitía después de uno o dos intentos fallidos de la ruta IV. Esto condujo a un importante sesgo de selección.
  2. . La ubicación del acceso vascular no se informó con precisión. Como sabemos, los medicamentos a través de las extremidades superiores llegan al corazón antes que las extremidades inferiores. Muchos paramédicos tienden a insertar la aguja IO en la tibia pero insertan catéteres IV en la vena del antebrazo.
  3. . Análisis post-hoc con datos antiguos de 5 a 10 años. Dos de los tres estudios fueron el análisis post-hoc de los datos de estudios previos que se realizaron entre 2007 y 2010 cuando la calidad de la reanimación cardiopulmonar y el trabajo en equipo (es decir, factores de confusión importantes para la supervivencia de OHCA) no se enfatizaron ni registraron.

Por lo tanto, los investigadores diseñaron el estudio para determinar la eficacia comparativa del acceso IO frente al acceso IV en pacientes con OHCA mediante un ensayo controlado aleatorio (*RCT*) en Taipei EMS. En este plan de investigación de 2 años, realizaremos un ECA prehospitalario para abordar la siguiente pregunta: En pacientes adultos con causa no traumática de OHCA reanimados por paramédicos técnicos de emergencias médicas en el entorno prehospitalario, ¿recibir acceso IO causará una mejor oportunidad de supervivencia hasta el alta, recuperación sostenida de la circulación espontánea y otros resultados de supervivencia, como un estado neurológicamente favorable, en comparación con aquellos que recibieron un acceso intravenoso.

En resumen, los investigadores lo llamaron un "ensayo *VICTOR*" que significa "Inyección venosa en comparación con la inyección intraósea durante la reanimación de pacientes con paro cardíaco extrahospitalario".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1732

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) activado Equipo EMS ALS de Taipei (EMTP)
  • Adulto ≥ 18 años
  • Causa no traumática de paro cardíaco

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con signos de muerte evidente, p. rigor mortis
  • Orden existente de no intentar reanimación
  • Pacientes OHCA con contraindicaciones para acceso IO o acceso IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acceso intraóseo, IO en el sitio humeral
los pacientes OHCA que reciben IO en el sitio humeral por paramédicos en el campo
EZ-IO®: El sistema de acceso vascular intraóseo Arrow® de Teleflex IV-catéter: de fabricantes locales calificados
Otros nombres:
  • EZ-IO® frente a catéter intravenoso
Comparador activo: acceso intravenoso; IV en el miembro superior
Los pacientes de OHCA reciben vía intravenosa en el miembro superior por parte de paramédicos en el campo.
EZ-IO®: El sistema de acceso vascular intraóseo Arrow® de Teleflex IV-catéter: de fabricantes locales calificados
Otros nombres:
  • EZ-IO® frente a catéter intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del evento OHCA
Pacientes OHCA con supervivencia al alta hospitalaria
hasta 1 mes después del evento OHCA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia a la admisión
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del evento OHCA
supervivencia hasta el ingreso, o en algún hospital superpoblado, sustituida por RCE sostenido > 2 horas
hasta 1 semana después del evento OHCA
estado de supervivencia neurológica favorable
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del evento OHCA
estado de supervivencia neurológica favorable definido por el nivel CPC 1 y 2 (CPC: categoría de rendimiento cerebral)
hasta 1 mes después del evento OHCA
el tiempo y la tasa de retorno de la circulación espontánea (*ROSC*)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del evento OHCA
el tiempo y la tasa de retorno de la circulación espontánea (*ROSC*), ROSC prehospitalario
hasta 1 semana después del evento OHCA

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
incluidos subgrupos con diferentes edades, sexos, estado de presencia de testigos, ritmo de presentación inicial (descargable versus no descargable), RCP por parte de transeúntes, intervalos de respuesta, tiempo hasta el acceso vascular y tiempo hasta la primera dosis de epinefrina.
hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201904039RIND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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