- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04135547
Inyección venosa comparada con inyección intraósea durante la reanimación de pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (VICTOR)
Inyección venosa en comparación con inyección intraósea durante la reanimación de pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (ensayo VICTOR)
La supervivencia general de los pacientes después de un paro cardíaco extrahospitalario (*OHCA*) es inferior al 10 % en todo el mundo y en Taiwán. Las intervenciones proporcionadas por el sistema médico de emergencia (*EMS*) antes de la llegada al hospital son de suma importancia para los resultados de los pacientes después de la OHCA. Entre esas intervenciones, las ventajas y desventajas de los diferentes accesos vasculares, incluidos el acceso intraóseo (*IO*) o el acceso intravenoso (*IV*), siguieron siendo el tema más debatido.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia comparativa del acceso IO frente al acceso IV en pacientes con OHCA mediante un ensayo controlado aleatorio (*RCT*) en Taipei EMS. En resumen, los investigadores lo llamaron un "ensayo *VICTOR*" que significa "Inyección venosa en comparación con la inyección intraósea durante la reanimación de pacientes con paro cardíaco extrahospitalario".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supervivencia general de los pacientes después de un paro cardíaco extrahospitalario (*OHCA*) es inferior al 10 % en todo el mundo y en Taiwán. Las intervenciones proporcionadas por el sistema médico de emergencia (*EMS*) antes de la atención hospitalaria son de suma importancia para los resultados de los pacientes después de la OHCA. Entre esas intervenciones, los pros y los contras de los diferentes accesos vasculares, incluidos el acceso intraóseo (*IO*) o el acceso intravenoso (*IV*), se convirtieron recientemente en el centro del debate.
Teóricamente, el acceso IO proporciona una forma rápidamente establecida de administrar medicamentos y fluidos a los pacientes (Referencia 1) y ha sido adoptado en muchas sociedades y organizaciones de atención aguda, incluidas las pautas de reanimación actuales (Referencia 2). Sin embargo, algunas de las publicaciones recientes cuestionaron los resultados de los pacientes con OHCA que recibieron la ruta IO en comparación con la ruta IV (Referencias 3-5). Los estudios que mostraron que los resultados no diferentes o negativos de los pacientes que recibieron la vía IO han estado severamente sesgados debido a la insuficiencia inherente del diseño retrospectivo (Referencias 3-5). Los tres problemas principales de esos estudios eran:
- . El tiempo hasta el acceso vascular no se puede ajustar. En muchos EMS, el acceso IO solo se permitía después de uno o dos intentos fallidos de la ruta IV. Esto condujo a un importante sesgo de selección.
- . La ubicación del acceso vascular no se informó con precisión. Como sabemos, los medicamentos a través de las extremidades superiores llegan al corazón antes que las extremidades inferiores. Muchos paramédicos tienden a insertar la aguja IO en la tibia pero insertan catéteres IV en la vena del antebrazo.
- . Análisis post-hoc con datos antiguos de 5 a 10 años. Dos de los tres estudios fueron el análisis post-hoc de los datos de estudios previos que se realizaron entre 2007 y 2010 cuando la calidad de la reanimación cardiopulmonar y el trabajo en equipo (es decir, factores de confusión importantes para la supervivencia de OHCA) no se enfatizaron ni registraron.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron el estudio para determinar la eficacia comparativa del acceso IO frente al acceso IV en pacientes con OHCA mediante un ensayo controlado aleatorio (*RCT*) en Taipei EMS. En este plan de investigación de 2 años, realizaremos un ECA prehospitalario para abordar la siguiente pregunta: En pacientes adultos con causa no traumática de OHCA reanimados por paramédicos técnicos de emergencias médicas en el entorno prehospitalario, ¿recibir acceso IO causará una mejor oportunidad de supervivencia hasta el alta, recuperación sostenida de la circulación espontánea y otros resultados de supervivencia, como un estado neurológicamente favorable, en comparación con aquellos que recibieron un acceso intravenoso.
En resumen, los investigadores lo llamaron un "ensayo *VICTOR*" que significa "Inyección venosa en comparación con la inyección intraósea durante la reanimación de pacientes con paro cardíaco extrahospitalario".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) activado Equipo EMS ALS de Taipei (EMTP)
- Adulto ≥ 18 años
- Causa no traumática de paro cardíaco
Criterio de exclusión:
- Pacientes con signos de muerte evidente, p. rigor mortis
- Orden existente de no intentar reanimación
- Pacientes OHCA con contraindicaciones para acceso IO o acceso IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: acceso intraóseo, IO en el sitio humeral
los pacientes OHCA que reciben IO en el sitio humeral por paramédicos en el campo
|
EZ-IO®: El sistema de acceso vascular intraóseo Arrow® de Teleflex IV-catéter: de fabricantes locales calificados
Otros nombres:
|
Comparador activo: acceso intravenoso; IV en el miembro superior
Los pacientes de OHCA reciben vía intravenosa en el miembro superior por parte de paramédicos en el campo.
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EZ-IO®: El sistema de acceso vascular intraóseo Arrow® de Teleflex IV-catéter: de fabricantes locales calificados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la tasa de supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del evento OHCA
|
Pacientes OHCA con supervivencia al alta hospitalaria
|
hasta 1 mes después del evento OHCA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia a la admisión
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del evento OHCA
|
supervivencia hasta el ingreso, o en algún hospital superpoblado, sustituida por RCE sostenido > 2 horas
|
hasta 1 semana después del evento OHCA
|
estado de supervivencia neurológica favorable
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del evento OHCA
|
estado de supervivencia neurológica favorable definido por el nivel CPC 1 y 2 (CPC: categoría de rendimiento cerebral)
|
hasta 1 mes después del evento OHCA
|
el tiempo y la tasa de retorno de la circulación espontánea (*ROSC*)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del evento OHCA
|
el tiempo y la tasa de retorno de la circulación espontánea (*ROSC*), ROSC prehospitalario
|
hasta 1 semana después del evento OHCA
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
|
incluidos subgrupos con diferentes edades, sexos, estado de presencia de testigos, ritmo de presentación inicial (descargable versus no descargable), RCP por parte de transeúntes, intervalos de respuesta, tiempo hasta el acceso vascular y tiempo hasta la primera dosis de epinefrina.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Kawano T, Grunau B, Scheuermeyer FX, Gibo K, Fordyce CB, Lin S, Stenstrom R, Schlamp R, Jenneson S, Christenson J. Intraosseous Vascular Access Is Associated With Lower Survival and Neurologic Recovery Among Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):588-596. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.015. Epub 2018 Jan 6.
- Feinstein BA, Stubbs BA, Rea T, Kudenchuk PJ. Intraosseous compared to intravenous drug resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Aug;117:91-96. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.06.014. Epub 2017 Jun 16.
- Mody P, Brown SP, Kudenchuk PJ, Chan PS, Khera R, Ayers C, Pandey A, Kern KB, de Lemos JA, Link MS, Idris AH. Intraosseous versus intravenous access in patients with out-of-hospital cardiac arrest: Insights from the resuscitation outcomes consortium continuous chest compression trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:69-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.10.031. Epub 2018 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201904039RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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