Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venös injektion jämfört med intraosseös injektion under återupplivning av patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus (VICTOR)

19 oktober 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Venös injektion jämfört med intraosseös injektion under återupplivning av patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset (VICTOR-försöket)

Den totala överlevnaden för patienter efter hjärtstillestånd utanför sjukhus (*OHCA*) är mindre än 10 % i hela världen och i Taiwan. Interventioner som tillhandahålls av akutmedicinska systemet (*EMS*) före ankomst till sjukhuset är av största vikt för patientens resultat efter OHCA. Bland dessa interventioner förblev fördelarna och nackdelarna med olika vaskulära åtkomster, inklusive intraossös (*IO*) åtkomst eller intravenös (*IV*) åtkomst, frågan för de flesta under debatt.

Syftet med denna studie är att fastställa den jämförande effektiviteten av IO-access vs IV-access hos patienter med OHCA genom en randomiserad kontrollerad studie (*RCT*) i Taipei EMS. För att kort nämna kallade utredarna det för en "*VICTOR*-prövning" som står för "Venös injektion jämfört med intraosseös injektion under återupplivning av patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset".

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den totala överlevnaden för patienter efter hjärtstillestånd utanför sjukhus (*OHCA*) är mindre än 10 % i hela världen och i Taiwan. Interventioner som tillhandahålls av akutmedicinska systemet (*EMS*) före sjukhusvård är av största vikt för patientens resultat efter OHCA. Bland dessa interventioner blev för- och nackdelarna med olika vaskulära åtkomster, inklusive intraossös (*IO*) åtkomst eller intravenös (*IV*) åtkomst, nyligen i fokus under debatt.

Teoretiskt ger IO-access ett snabbt etablerat sätt att administrera medicin och vätska till patienter (referens 1) och har antagits i många akutvårdsföreningar och organisationer inklusive nuvarande återupplivningsriktlinjer (referens 2). Men några av de senaste publikationerna ifrågasatte resultaten av OHCA-patienter som fick IO-vägen jämfört med IV-vägen (Referenser 3-5). Studier visade att icke-olika eller negativa resultat för patienter som fick IO-vägen har varit allvarligt partiska genom den inneboende otillräckligheten i retrospektiv design (Referenser 3-5). De tre stora problemen med dessa studier var:

  1. . Tiden till vaskulär åtkomst kan inte justeras. I många EMS tilläts IO-åtkomst endast efter ett eller två misslyckade försök med IV-rutt. Detta ledde till en betydande urvalsbias.
  2. . Platsen för vaskulär åtkomst rapporterades inte exakt. Som vi vet kommer mediciner genom de övre extremiteterna till hjärtat tidigare än de nedre extremiteterna. Många ambulanspersonal tenderar att föra in IO-nålen i tibia men att sätta in IV-katetrar i underarmsvenen.
  3. . Post-hoc-analys med gamla data över 5 till 10 år. Två av de tre studierna var post-hoc-analysen från data från tidigare studier som genomfördes från 2007 till 2010 när hjärt- och lungräddningskvalitet och lagarbete (dvs. viktiga förvirrande faktorer för OHCA-överlevnad) var inte så betonade och registrerade.

Därför utformade utredarna studien för att fastställa den jämförande effektiviteten av IO-access vs IV-access hos patienter med OHCA genom en randomiserad kontrollerad studie (*RCT*) i Taipei EMS. I denna 2-åriga forskningsplan kommer vi att genomföra en prehospital RCT för att ta itu med följande fråga: Hos vuxna patienter med icke-traumatisk orsak till OHCA som återupplivats av akutmedicinsk tekniker i prehospital miljö, kommer att få tillgång till IO ge en bättre chans att överlevnad till urladdning, ihållande återhämtning av spontan cirkulation och andra överlevnadsresultat som neurologiskt gynnsam status, jämfört med dem som får IV-åtkomst.

För att kort nämna kallade utredarna det för en "*VICTOR*-prövning" som står för "Venös injektion jämfört med intraosseös injektion under återupplivning av patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1732

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA) aktiverat Taipei EMS ALS-team (EMTP)
  • Vuxen ≥ 18 år
  • Icke-traumatisk orsak till hjärtstopp

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tecken på uppenbar död, t.ex. Rigor mortis
  • Befintlig order om inte-försök-återuppliva
  • OHCA-patienter med kontraindikationer mot IO-access eller IV-access

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intraossös åtkomst, IO vid humerusplatsen
OHCA-patienter som får IO på humerusplatsen av ambulanspersonal på fältet
EZ-IO®: Arrow® Intraosseous Vascular Access System från Teleflex IV-kateter: från lokala kvalificerade tillverkare
Andra namn:
  • EZ-IO® vs. IV-kateter
Aktiv komparator: intravenös åtkomst; IV vid den övre extremiteten
OHCA-patienter som får IV vid den övre extremiteten av ambulanspersonal på fältet
EZ-IO®: Arrow® Intraosseous Vascular Access System från Teleflex IV-kateter: från lokala kvalificerade tillverkare
Andra namn:
  • EZ-IO® vs. IV-kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnadshastigheten till sjukhusutskrivning
Tidsram: upp till 1 månad efter OHCA-evenemanget
OHCA-patienter med överlevnad till sjukhusutskrivning
upp till 1 månad efter OHCA-evenemanget

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad till antagning
Tidsram: upp till 1 vecka efter OHCA-evenemanget
överlevnad till inläggning, eller på något överbefolkat sjukhus, surrogated av ihållande ROSC > 2 timmar
upp till 1 vecka efter OHCA-evenemanget
gynnsam neurologisk överlevnadsstatus
Tidsram: upp till 1 månad efter OHCA-evenemanget
gynnsam neurologisk överlevnadsstatus definierad av CPC 1 och 2 nivå (CPC: cerebral prestationskategori)
upp till 1 månad efter OHCA-evenemanget
tidpunkten och avkastningen för spontan cirkulation (*ROSC*)
Tidsram: upp till 1 vecka efter OHCA-evenemanget
tiden och hastigheten för återkomst av spontan cirkulation (*ROSC*), prehospital ROSC
upp till 1 vecka efter OHCA-evenemanget

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
analys av undergrupper
Tidsram: genom studieavslut, i snitt ett halvår
inklusive undergrupper med olika åldrar, kön, bevittnat status, initial presenterande rytm (chockbar vs. icke-chockbar), åskådare HLR, svarsintervall, tid till vaskulär åtkomst och tid till första dos adrenalin.
genom studieavslut, i snitt ett halvår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulär tillgång

Kliniska prövningar på intraossös åtkomst vs intravenös åtkomst

3
Prenumerera