- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04135547
Venös injektion jämfört med intraosseös injektion under återupplivning av patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus (VICTOR)
Venös injektion jämfört med intraosseös injektion under återupplivning av patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset (VICTOR-försöket)
Den totala överlevnaden för patienter efter hjärtstillestånd utanför sjukhus (*OHCA*) är mindre än 10 % i hela världen och i Taiwan. Interventioner som tillhandahålls av akutmedicinska systemet (*EMS*) före ankomst till sjukhuset är av största vikt för patientens resultat efter OHCA. Bland dessa interventioner förblev fördelarna och nackdelarna med olika vaskulära åtkomster, inklusive intraossös (*IO*) åtkomst eller intravenös (*IV*) åtkomst, frågan för de flesta under debatt.
Syftet med denna studie är att fastställa den jämförande effektiviteten av IO-access vs IV-access hos patienter med OHCA genom en randomiserad kontrollerad studie (*RCT*) i Taipei EMS. För att kort nämna kallade utredarna det för en "*VICTOR*-prövning" som står för "Venös injektion jämfört med intraosseös injektion under återupplivning av patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala överlevnaden för patienter efter hjärtstillestånd utanför sjukhus (*OHCA*) är mindre än 10 % i hela världen och i Taiwan. Interventioner som tillhandahålls av akutmedicinska systemet (*EMS*) före sjukhusvård är av största vikt för patientens resultat efter OHCA. Bland dessa interventioner blev för- och nackdelarna med olika vaskulära åtkomster, inklusive intraossös (*IO*) åtkomst eller intravenös (*IV*) åtkomst, nyligen i fokus under debatt.
Teoretiskt ger IO-access ett snabbt etablerat sätt att administrera medicin och vätska till patienter (referens 1) och har antagits i många akutvårdsföreningar och organisationer inklusive nuvarande återupplivningsriktlinjer (referens 2). Men några av de senaste publikationerna ifrågasatte resultaten av OHCA-patienter som fick IO-vägen jämfört med IV-vägen (Referenser 3-5). Studier visade att icke-olika eller negativa resultat för patienter som fick IO-vägen har varit allvarligt partiska genom den inneboende otillräckligheten i retrospektiv design (Referenser 3-5). De tre stora problemen med dessa studier var:
- . Tiden till vaskulär åtkomst kan inte justeras. I många EMS tilläts IO-åtkomst endast efter ett eller två misslyckade försök med IV-rutt. Detta ledde till en betydande urvalsbias.
- . Platsen för vaskulär åtkomst rapporterades inte exakt. Som vi vet kommer mediciner genom de övre extremiteterna till hjärtat tidigare än de nedre extremiteterna. Många ambulanspersonal tenderar att föra in IO-nålen i tibia men att sätta in IV-katetrar i underarmsvenen.
- . Post-hoc-analys med gamla data över 5 till 10 år. Två av de tre studierna var post-hoc-analysen från data från tidigare studier som genomfördes från 2007 till 2010 när hjärt- och lungräddningskvalitet och lagarbete (dvs. viktiga förvirrande faktorer för OHCA-överlevnad) var inte så betonade och registrerade.
Därför utformade utredarna studien för att fastställa den jämförande effektiviteten av IO-access vs IV-access hos patienter med OHCA genom en randomiserad kontrollerad studie (*RCT*) i Taipei EMS. I denna 2-åriga forskningsplan kommer vi att genomföra en prehospital RCT för att ta itu med följande fråga: Hos vuxna patienter med icke-traumatisk orsak till OHCA som återupplivats av akutmedicinsk tekniker i prehospital miljö, kommer att få tillgång till IO ge en bättre chans att överlevnad till urladdning, ihållande återhämtning av spontan cirkulation och andra överlevnadsresultat som neurologiskt gynnsam status, jämfört med dem som får IV-åtkomst.
För att kort nämna kallade utredarna det för en "*VICTOR*-prövning" som står för "Venös injektion jämfört med intraosseös injektion under återupplivning av patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA) aktiverat Taipei EMS ALS-team (EMTP)
- Vuxen ≥ 18 år
- Icke-traumatisk orsak till hjärtstopp
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på uppenbar död, t.ex. Rigor mortis
- Befintlig order om inte-försök-återuppliva
- OHCA-patienter med kontraindikationer mot IO-access eller IV-access
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: intraossös åtkomst, IO vid humerusplatsen
OHCA-patienter som får IO på humerusplatsen av ambulanspersonal på fältet
|
EZ-IO®: Arrow® Intraosseous Vascular Access System från Teleflex IV-kateter: från lokala kvalificerade tillverkare
Andra namn:
|
Aktiv komparator: intravenös åtkomst; IV vid den övre extremiteten
OHCA-patienter som får IV vid den övre extremiteten av ambulanspersonal på fältet
|
EZ-IO®: Arrow® Intraosseous Vascular Access System från Teleflex IV-kateter: från lokala kvalificerade tillverkare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
överlevnadshastigheten till sjukhusutskrivning
Tidsram: upp till 1 månad efter OHCA-evenemanget
|
OHCA-patienter med överlevnad till sjukhusutskrivning
|
upp till 1 månad efter OHCA-evenemanget
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
överlevnad till antagning
Tidsram: upp till 1 vecka efter OHCA-evenemanget
|
överlevnad till inläggning, eller på något överbefolkat sjukhus, surrogated av ihållande ROSC > 2 timmar
|
upp till 1 vecka efter OHCA-evenemanget
|
gynnsam neurologisk överlevnadsstatus
Tidsram: upp till 1 månad efter OHCA-evenemanget
|
gynnsam neurologisk överlevnadsstatus definierad av CPC 1 och 2 nivå (CPC: cerebral prestationskategori)
|
upp till 1 månad efter OHCA-evenemanget
|
tidpunkten och avkastningen för spontan cirkulation (*ROSC*)
Tidsram: upp till 1 vecka efter OHCA-evenemanget
|
tiden och hastigheten för återkomst av spontan cirkulation (*ROSC*), prehospital ROSC
|
upp till 1 vecka efter OHCA-evenemanget
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
analys av undergrupper
Tidsram: genom studieavslut, i snitt ett halvår
|
inklusive undergrupper med olika åldrar, kön, bevittnat status, initial presenterande rytm (chockbar vs. icke-chockbar), åskådare HLR, svarsintervall, tid till vaskulär åtkomst och tid till första dos adrenalin.
|
genom studieavslut, i snitt ett halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Kawano T, Grunau B, Scheuermeyer FX, Gibo K, Fordyce CB, Lin S, Stenstrom R, Schlamp R, Jenneson S, Christenson J. Intraosseous Vascular Access Is Associated With Lower Survival and Neurologic Recovery Among Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):588-596. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.015. Epub 2018 Jan 6.
- Feinstein BA, Stubbs BA, Rea T, Kudenchuk PJ. Intraosseous compared to intravenous drug resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Aug;117:91-96. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.06.014. Epub 2017 Jun 16.
- Mody P, Brown SP, Kudenchuk PJ, Chan PS, Khera R, Ayers C, Pandey A, Kern KB, de Lemos JA, Link MS, Idris AH. Intraosseous versus intravenous access in patients with out-of-hospital cardiac arrest: Insights from the resuscitation outcomes consortium continuous chest compression trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:69-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.10.031. Epub 2018 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201904039RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaskulär tillgång
-
International Institute of Rescue Research and...Avslutad
-
Beth Israel Medical CenterIndragenBehov av IV AccessFörenta staterna
-
pfm medical gmbhAvslutadPatientnöjdhet | Vascular Access PortTyskland
-
Vidacare CorporationOkändProximal Humerus Intraosseous Vascular AccessFörenta staterna
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthAvslutadHjärtdiagnostisk procedur | Hjärtinterventionsprocedur | Femoral Access Site StängningFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Zagazig UniversityAvslutadIatrogena gallgångsskador | Duodenojejunostomi Access LoopEgypten
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
Kliniska prövningar på intraossös åtkomst vs intravenös åtkomst
-
Merit Medical Systems, Inc.Meditrial Europe Ltd.AvslutadVenös ocklusionFörenta staterna