- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04135547
Veneuze injectie in vergelijking met intra-osseuze injectie tijdens reanimatie van patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (VICTOR)
Veneuze injectie in vergelijking met intra-osseuze injectie tijdens reanimatie van patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (het VICTOR-onderzoek)
De totale overleving van patiënten na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (*OHCA*) is wereldwijd en in Taiwan minder dan 10%. Interventies door het medische noodsysteem (*EMS*) vóór aankomst in het ziekenhuis zijn van het allergrootste belang voor de patiëntresultaten na OHCA. Van deze interventies bleven de voor- en nadelen van verschillende vasculaire toegangen, waaronder intraossale (*IO*) toegang of intraveneuze (*IV*) toegang, het meest ter discussie staan.
Het doel van deze studie is om de vergelijkende effectiviteit van IO-toegang versus IV-toegang bij patiënten met OHCA te bepalen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (*RCT*) in Taipei EMS. Kort gezegd noemden de onderzoekers het een "*VICTOR*-onderzoek", wat staat voor "Veneuze injectie vergeleken met intra-osseuze injectie tijdens reanimatie van patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale overleving van patiënten na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (*OHCA*) is wereldwijd en in Taiwan minder dan 10%. Interventies door het medische noodsysteem (*EMS*) voorafgaand aan ziekenhuiszorg zijn van het allergrootste belang voor de patiëntresultaten na OHCA. Onder die interventies werden de voor- en nadelen van verschillende vasculaire toegangen, waaronder intraossale (*IO*) toegang of intraveneuze (*IV*) toegang, recentelijk onderwerp van discussie.
Theoretisch biedt IO-toegang een snel ingeburgerde manier om medicatie en vocht aan patiënten toe te dienen (referentie 1) en is overgenomen in veel acute zorgverenigingen en -organisaties, inclusief de huidige reanimatierichtlijnen (referentie 2). Sommige van de recente publicaties zetten echter vraagtekens bij de uitkomsten van OHCA-patiënten die de IO-route kregen in vergelijking met de IV-route (referenties 3-5). Studies toonden aan dat niet-verschillende of negatieve uitkomsten van patiënten die de IO-route ontvingen, ernstig bevooroordeeld waren door de inherente ontoereikendheid van het retrospectieve ontwerp (referenties 3-5). De drie belangrijkste problemen van die studies waren:
- . Tijd tot vasculaire toegang kan niet worden aangepast. In veel EMS was IO-toegang pas toegestaan na een of twee mislukte pogingen van de IV-route. Dit leidde tot een aanzienlijke selectiebias.
- . De locatie van de vasculaire toegang werd niet nauwkeurig gerapporteerd. Zoals we weten, komen medicijnen via de bovenste ledematen eerder bij het hart aan dan via de onderste ledematen. Veel paramedici hebben de neiging om de IO-naald in het scheenbeen te steken, maar om IV-katheters in de onderarmader te plaatsen.
- . Post-hoc analyse met oude data over 5 tot 10 jaar. Twee van de drie onderzoeken waren de post-hocanalyse van de gegevens van eerdere onderzoeken die werden uitgevoerd van 2007 tot 2010 toen de kwaliteit van cardiopulmonale reanimatie en teamwerk (d.w.z. belangrijke verstorende factoren voor de overleving van OHCA) werden niet zo benadrukt en vastgelegd.
Daarom hebben de onderzoekers de studie opgezet om de vergelijkende effectiviteit van IO-toegang versus IV-toegang bij patiënten met OHCA te bepalen door een gerandomiseerde gecontroleerde studie (*RCT*) in Taipei EMS. In dit 2-jarige onderzoeksplan zullen we een preklinische RCT uitvoeren om de volgende vraag te beantwoorden: zal het ontvangen van IO-toegang bij volwassen patiënten met niet-traumatische oorzaak van OHCA die worden gereanimeerd door een paramedicus in de preklinische spoedeisende hulp een grotere kans op overleving tot ontslag, aanhoudend herstel van spontane circulatie en andere overlevingsresultaten zoals een neurologisch gunstige status, in vergelijking met degenen die IV-toegang krijgen.
Kort gezegd noemden de onderzoekers het een "*VICTOR*-onderzoek", wat staat voor "Veneuze injectie vergeleken met intra-osseuze injectie tijdens reanimatie van patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) geactiveerd Taipei EMS ALS-team (EMTP)
- Volwassene ≥ 18 jaar oud
- Niet-traumatische oorzaak van hartstilstand
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen van duidelijk overlijden, b.v. Rigor mortis
- Bestaand bevel om niet te reanimeren
- OHCA-patiënten met contra-indicaties voor IO-toegang of IV-toegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intra-osseuze toegang, IO op de humerale plaats
de OHCA-patiënten die IO kregen op de humeruslocatie door paramedici in het veld
|
EZ-IO®: Het Arrow® systeem voor intraosseuze vasculaire toegang van Teleflex IV-katheter: van lokale gekwalificeerde fabrikanten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: intraveneuze toegang; IV aan het bovenste lidmaat
de OHCA-patiënten die IV aan het bovenste lidmaat kregen door paramedici in het veld
|
EZ-IO®: Het Arrow® systeem voor intraosseuze vasculaire toegang van Teleflex IV-katheter: van lokale gekwalificeerde fabrikanten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de overlevingskans tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 1 maand na het OHCA-evenement
|
OHCA-patiënten met overleving tot ontslag uit het ziekenhuis
|
tot 1 maand na het OHCA-evenement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleven tot toelating
Tijdsspanne: tot 1 week na het OHCA-evenement
|
overleven tot opname, of in een overvol ziekenhuis, vervangen door aanhoudende ROSC > 2 uur
|
tot 1 week na het OHCA-evenement
|
|
gunstige neurologische overlevingsstatus
Tijdsspanne: tot 1 maand na het OHCA-evenement
|
gunstige neurologische overlevingsstatus gedefinieerd door CPC 1 & 2-niveau (CPC: cerebrale prestatiecategorie)
|
tot 1 maand na het OHCA-evenement
|
|
de tijd en snelheid van terugkeer van de spontane circulatie (*ROSC*)
Tijdsspanne: tot 1 week na het OHCA-evenement
|
de tijd en snelheid van terugkeer van de spontane circulatie (*ROSC*), preklinische ROSC
|
tot 1 week na het OHCA-evenement
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analyse van subgroepen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar
|
inclusief subgroepen met verschillende leeftijden, geslachten, getuigestatus, initiële presentatieritme (schokbaar versus niet-schokbaar), reanimatie door omstanders, responsintervallen, tijd tot vasculaire toegang en tijd tot eerste dosis epinefrine.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Kawano T, Grunau B, Scheuermeyer FX, Gibo K, Fordyce CB, Lin S, Stenstrom R, Schlamp R, Jenneson S, Christenson J. Intraosseous Vascular Access Is Associated With Lower Survival and Neurologic Recovery Among Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):588-596. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.015. Epub 2018 Jan 6.
- Feinstein BA, Stubbs BA, Rea T, Kudenchuk PJ. Intraosseous compared to intravenous drug resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Aug;117:91-96. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.06.014. Epub 2017 Jun 16.
- Mody P, Brown SP, Kudenchuk PJ, Chan PS, Khera R, Ayers C, Pandey A, Kern KB, de Lemos JA, Link MS, Idris AH. Intraosseous versus intravenous access in patients with out-of-hospital cardiac arrest: Insights from the resuscitation outcomes consortium continuous chest compression trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:69-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.10.031. Epub 2018 Nov 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201904039RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .