Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veneuze injectie in vergelijking met intra-osseuze injectie tijdens reanimatie van patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (VICTOR)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Veneuze injectie in vergelijking met intra-osseuze injectie tijdens reanimatie van patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (het VICTOR-onderzoek)

De totale overleving van patiënten na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (*OHCA*) is wereldwijd en in Taiwan minder dan 10%. Interventies door het medische noodsysteem (*EMS*) vóór aankomst in het ziekenhuis zijn van het allergrootste belang voor de patiëntresultaten na OHCA. Van deze interventies bleven de voor- en nadelen van verschillende vasculaire toegangen, waaronder intraossale (*IO*) toegang of intraveneuze (*IV*) toegang, het meest ter discussie staan.

Het doel van deze studie is om de vergelijkende effectiviteit van IO-toegang versus IV-toegang bij patiënten met OHCA te bepalen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (*RCT*) in Taipei EMS. Kort gezegd noemden de onderzoekers het een "*VICTOR*-onderzoek", wat staat voor "Veneuze injectie vergeleken met intra-osseuze injectie tijdens reanimatie van patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis".

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De totale overleving van patiënten na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (*OHCA*) is wereldwijd en in Taiwan minder dan 10%. Interventies door het medische noodsysteem (*EMS*) voorafgaand aan ziekenhuiszorg zijn van het allergrootste belang voor de patiëntresultaten na OHCA. Onder die interventies werden de voor- en nadelen van verschillende vasculaire toegangen, waaronder intraossale (*IO*) toegang of intraveneuze (*IV*) toegang, recentelijk onderwerp van discussie.

Theoretisch biedt IO-toegang een snel ingeburgerde manier om medicatie en vocht aan patiënten toe te dienen (referentie 1) en is overgenomen in veel acute zorgverenigingen en -organisaties, inclusief de huidige reanimatierichtlijnen (referentie 2). Sommige van de recente publicaties zetten echter vraagtekens bij de uitkomsten van OHCA-patiënten die de IO-route kregen in vergelijking met de IV-route (referenties 3-5). Studies toonden aan dat niet-verschillende of negatieve uitkomsten van patiënten die de IO-route ontvingen, ernstig bevooroordeeld waren door de inherente ontoereikendheid van het retrospectieve ontwerp (referenties 3-5). De drie belangrijkste problemen van die studies waren:

  1. . Tijd tot vasculaire toegang kan niet worden aangepast. In veel EMS was IO-toegang pas toegestaan ​​na een of twee mislukte pogingen van de IV-route. Dit leidde tot een aanzienlijke selectiebias.
  2. . De locatie van de vasculaire toegang werd niet nauwkeurig gerapporteerd. Zoals we weten, komen medicijnen via de bovenste ledematen eerder bij het hart aan dan via de onderste ledematen. Veel paramedici hebben de neiging om de IO-naald in het scheenbeen te steken, maar om IV-katheters in de onderarmader te plaatsen.
  3. . Post-hoc analyse met oude data over 5 tot 10 jaar. Twee van de drie onderzoeken waren de post-hocanalyse van de gegevens van eerdere onderzoeken die werden uitgevoerd van 2007 tot 2010 toen de kwaliteit van cardiopulmonale reanimatie en teamwerk (d.w.z. belangrijke verstorende factoren voor de overleving van OHCA) werden niet zo benadrukt en vastgelegd.

Daarom hebben de onderzoekers de studie opgezet om de vergelijkende effectiviteit van IO-toegang versus IV-toegang bij patiënten met OHCA te bepalen door een gerandomiseerde gecontroleerde studie (*RCT*) in Taipei EMS. In dit 2-jarige onderzoeksplan zullen we een preklinische RCT uitvoeren om de volgende vraag te beantwoorden: zal het ontvangen van IO-toegang bij volwassen patiënten met niet-traumatische oorzaak van OHCA die worden gereanimeerd door een paramedicus in de preklinische spoedeisende hulp een grotere kans op overleving tot ontslag, aanhoudend herstel van spontane circulatie en andere overlevingsresultaten zoals een neurologisch gunstige status, in vergelijking met degenen die IV-toegang krijgen.

Kort gezegd noemden de onderzoekers het een "*VICTOR*-onderzoek", wat staat voor "Veneuze injectie vergeleken met intra-osseuze injectie tijdens reanimatie van patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1732

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) geactiveerd Taipei EMS ALS-team (EMTP)
  • Volwassene ≥ 18 jaar oud
  • Niet-traumatische oorzaak van hartstilstand

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tekenen van duidelijk overlijden, b.v. Rigor mortis
  • Bestaand bevel om niet te reanimeren
  • OHCA-patiënten met contra-indicaties voor IO-toegang of IV-toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intra-osseuze toegang, IO op de humerale plaats
de OHCA-patiënten die IO kregen op de humeruslocatie door paramedici in het veld
EZ-IO®: Het Arrow® systeem voor intraosseuze vasculaire toegang van Teleflex IV-katheter: van lokale gekwalificeerde fabrikanten
Andere namen:
  • EZ-IO® vs. IV-katheter
Actieve vergelijker: intraveneuze toegang; IV aan het bovenste lidmaat
de OHCA-patiënten die IV aan het bovenste lidmaat kregen door paramedici in het veld
EZ-IO®: Het Arrow® systeem voor intraosseuze vasculaire toegang van Teleflex IV-katheter: van lokale gekwalificeerde fabrikanten
Andere namen:
  • EZ-IO® vs. IV-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de overlevingskans tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 1 maand na het OHCA-evenement
OHCA-patiënten met overleving tot ontslag uit het ziekenhuis
tot 1 maand na het OHCA-evenement

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleven tot toelating
Tijdsspanne: tot 1 week na het OHCA-evenement
overleven tot opname, of in een overvol ziekenhuis, vervangen door aanhoudende ROSC > 2 uur
tot 1 week na het OHCA-evenement
gunstige neurologische overlevingsstatus
Tijdsspanne: tot 1 maand na het OHCA-evenement
gunstige neurologische overlevingsstatus gedefinieerd door CPC 1 & 2-niveau (CPC: cerebrale prestatiecategorie)
tot 1 maand na het OHCA-evenement
de tijd en snelheid van terugkeer van de spontane circulatie (*ROSC*)
Tijdsspanne: tot 1 week na het OHCA-evenement
de tijd en snelheid van terugkeer van de spontane circulatie (*ROSC*), preklinische ROSC
tot 1 week na het OHCA-evenement

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analyse van subgroepen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar
inclusief subgroepen met verschillende leeftijden, geslachten, getuigestatus, initiële presentatieritme (schokbaar versus niet-schokbaar), reanimatie door omstanders, responsintervallen, tijd tot vasculaire toegang en tijd tot eerste dosis epinefrine.
na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren