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Iniezione venosa rispetto all'iniezione intraossea durante la rianimazione di pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (VICTOR)

19 ottobre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Iniezione venosa rispetto all'iniezione intraossea durante la rianimazione di pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (lo studio VICTOR)

La sopravvivenza complessiva dei pazienti dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (*OHCA*) è inferiore al 10% in tutto il mondo e a Taiwan. Gli interventi forniti dal sistema medico di emergenza (*EMS*) prima dell'arrivo in ospedale sono di fondamentale importanza per gli esiti dei pazienti dopo l'OHCA. Tra questi interventi, i pro ei contro dei diversi accessi vascolari, compreso l'accesso intraosseo (*IO*) o l'accesso endovenoso (*IV*), sono rimasti la questione più dibattuta.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia comparativa dell'accesso IO rispetto all'accesso IV nei pazienti con OHCA mediante uno studio controllato randomizzato (*RCT*) presso l'EMS di Taipei. Per citare in breve, gli investigatori lo hanno definito un "processo *VICTOR*" che sta per "Iniezione venosa rispetto all'iniezione intraossea durante la rianimazione di pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero".

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza complessiva dei pazienti dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (*OHCA*) è inferiore al 10% in tutto il mondo e a Taiwan. Gli interventi forniti dal sistema medico di emergenza (*EMS*) prima delle cure ospedaliere sono di fondamentale importanza per gli esiti dei pazienti dopo l'OHCA. Tra questi interventi, i pro ei contro dei diversi accessi vascolari, compreso l'accesso intraosseo (*IO*) o l'accesso endovenoso (*IV*), sono recentemente diventati oggetto di dibattito.

Teoricamente, l'accesso IO fornisce un modo rapido per somministrare farmaci e fluidi ai pazienti (riferimento 1) ed è stato adottato in molte società e organizzazioni di assistenza per acuti, comprese le attuali linee guida per la rianimazione (riferimento 2). Tuttavia, alcune delle recenti pubblicazioni hanno messo in dubbio gli esiti dei pazienti con OHCA che ricevono la via IO rispetto alla via IV (Riferimenti 3-5). Gli studi hanno mostrato che gli esiti non diversi o negativi dei pazienti che ricevono la via IO sono stati gravemente influenzati dall'intrinseca inadeguatezza del disegno retrospettivo (Riferimenti 3-5). I tre problemi principali di quegli studi erano:

  1. . Il tempo per l'accesso vascolare non può essere regolato. In molti EMS, l'accesso IO era consentito solo dopo uno o due tentativi falliti di instradamento IV. Ciò ha portato a un significativo bias di selezione.
  2. . La posizione dell'accesso vascolare non è stata riportata con precisione. Come sappiamo, i farmaci attraverso gli arti superiori arrivano al cuore prima degli arti inferiori. Molti paramedici tendono a inserire l'ago IO nella tibia ma a inserire cateteri IV nella vena dell'avambraccio.
  3. . Analisi post-hoc con vecchi dati da 5 a 10 anni. Due dei tre studi erano l'analisi post-hoc dei dati di studi precedenti condotti dal 2007 al 2010, quando la qualità della rianimazione cardiopolmonare e il lavoro di squadra (ad es. importanti fattori confondenti per la sopravvivenza all'OHCA) non sono stati così enfatizzati e registrati.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato lo studio per determinare l'efficacia comparativa dell'accesso IO rispetto all'accesso IV nei pazienti con OHCA mediante uno studio controllato randomizzato (*RCT*) a Taipei EMS. In questo piano di ricerca di 2 anni, condurremo un RCT preospedaliero per rispondere alla seguente domanda: nei pazienti adulti con causa non traumatica di OHCA rianimati da un tecnico medico di emergenza paramedico in ambito preospedaliero, ricevere l'accesso IO causerà una migliore possibilità di sopravvivenza alla dimissione, recupero sostenuto della circolazione spontanea e altri esiti di sopravvivenza come lo stato neurologicamente favorevole, rispetto a coloro che ricevono accesso IV.

Per citare in breve, gli investigatori lo hanno definito un "processo *VICTOR*" che sta per "Iniezione venosa rispetto all'iniezione intraossea durante la rianimazione di pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1732

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) ha attivato il team ALS di Taipei EMS (EMTP)
  • Adulto ≥ 18 anni
  • Causa non traumatica di arresto cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con segni di morte evidente, ad es. rigor mortis
  • Ordine esistente di non tentare la rianimazione
  • Pazienti con OHCA con controindicazioni all'accesso IO o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: accesso intraosseo, IO nel sito omerale
i pazienti con OHCA che ricevono IO nel sito omerale da paramedici sul campo
EZ-IO®: il sistema di accesso vascolare intraosseo Arrow® di Teleflex IV-catetere: da produttori locali qualificati
Altri nomi:
  • EZ-IO® vs. catetere IV
Comparatore attivo: accesso endovenoso; IV all'arto superiore
i pazienti con OHCA che hanno ricevuto una flebo all'arto superiore da paramedici sul campo
EZ-IO®: il sistema di accesso vascolare intraosseo Arrow® di Teleflex IV-catetere: da produttori locali qualificati
Altri nomi:
  • EZ-IO® vs. catetere IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di sopravvivenza alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'evento OHCA
Pazienti con OHCA con sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
fino a 1 mese dopo l'evento OHCA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza al ricovero
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'evento OHCA
sopravvivenza al ricovero, o in qualche ospedale sovraffollato, surrogato da un ROSC sostenuto > 2 ore
fino a 1 settimana dopo l'evento OHCA
stato di sopravvivenza neurologica favorevole
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'evento OHCA
stato di sopravvivenza neurologica favorevole definito dal livello CPC 1 e 2 (CPC: categoria di prestazione cerebrale)
fino a 1 mese dopo l'evento OHCA
il tempo e la velocità di ritorno della circolazione spontanea (*ROSC*)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'evento OHCA
il tempo e la velocità di ritorno della circolazione spontanea (*ROSC*), ROSC preospedaliero
fino a 1 settimana dopo l'evento OHCA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
compresi sottogruppi con età, sesso, stato di testimone, ritmo di presentazione iniziale (determinabile o non defibrillabile), RCP eseguita dagli astanti, intervalli di risposta, tempo all'accesso vascolare e tempo alla prima dose di adrenalina.
attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201904039RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su accesso intraosseo vs. accesso endovenoso

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