- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04135547
Iniezione venosa rispetto all'iniezione intraossea durante la rianimazione di pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (VICTOR)
Iniezione venosa rispetto all'iniezione intraossea durante la rianimazione di pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (lo studio VICTOR)
La sopravvivenza complessiva dei pazienti dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (*OHCA*) è inferiore al 10% in tutto il mondo e a Taiwan. Gli interventi forniti dal sistema medico di emergenza (*EMS*) prima dell'arrivo in ospedale sono di fondamentale importanza per gli esiti dei pazienti dopo l'OHCA. Tra questi interventi, i pro ei contro dei diversi accessi vascolari, compreso l'accesso intraosseo (*IO*) o l'accesso endovenoso (*IV*), sono rimasti la questione più dibattuta.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia comparativa dell'accesso IO rispetto all'accesso IV nei pazienti con OHCA mediante uno studio controllato randomizzato (*RCT*) presso l'EMS di Taipei. Per citare in breve, gli investigatori lo hanno definito un "processo *VICTOR*" che sta per "Iniezione venosa rispetto all'iniezione intraossea durante la rianimazione di pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza complessiva dei pazienti dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (*OHCA*) è inferiore al 10% in tutto il mondo e a Taiwan. Gli interventi forniti dal sistema medico di emergenza (*EMS*) prima delle cure ospedaliere sono di fondamentale importanza per gli esiti dei pazienti dopo l'OHCA. Tra questi interventi, i pro ei contro dei diversi accessi vascolari, compreso l'accesso intraosseo (*IO*) o l'accesso endovenoso (*IV*), sono recentemente diventati oggetto di dibattito.
Teoricamente, l'accesso IO fornisce un modo rapido per somministrare farmaci e fluidi ai pazienti (riferimento 1) ed è stato adottato in molte società e organizzazioni di assistenza per acuti, comprese le attuali linee guida per la rianimazione (riferimento 2). Tuttavia, alcune delle recenti pubblicazioni hanno messo in dubbio gli esiti dei pazienti con OHCA che ricevono la via IO rispetto alla via IV (Riferimenti 3-5). Gli studi hanno mostrato che gli esiti non diversi o negativi dei pazienti che ricevono la via IO sono stati gravemente influenzati dall'intrinseca inadeguatezza del disegno retrospettivo (Riferimenti 3-5). I tre problemi principali di quegli studi erano:
- . Il tempo per l'accesso vascolare non può essere regolato. In molti EMS, l'accesso IO era consentito solo dopo uno o due tentativi falliti di instradamento IV. Ciò ha portato a un significativo bias di selezione.
- . La posizione dell'accesso vascolare non è stata riportata con precisione. Come sappiamo, i farmaci attraverso gli arti superiori arrivano al cuore prima degli arti inferiori. Molti paramedici tendono a inserire l'ago IO nella tibia ma a inserire cateteri IV nella vena dell'avambraccio.
- . Analisi post-hoc con vecchi dati da 5 a 10 anni. Due dei tre studi erano l'analisi post-hoc dei dati di studi precedenti condotti dal 2007 al 2010, quando la qualità della rianimazione cardiopolmonare e il lavoro di squadra (ad es. importanti fattori confondenti per la sopravvivenza all'OHCA) non sono stati così enfatizzati e registrati.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato lo studio per determinare l'efficacia comparativa dell'accesso IO rispetto all'accesso IV nei pazienti con OHCA mediante uno studio controllato randomizzato (*RCT*) a Taipei EMS. In questo piano di ricerca di 2 anni, condurremo un RCT preospedaliero per rispondere alla seguente domanda: nei pazienti adulti con causa non traumatica di OHCA rianimati da un tecnico medico di emergenza paramedico in ambito preospedaliero, ricevere l'accesso IO causerà una migliore possibilità di sopravvivenza alla dimissione, recupero sostenuto della circolazione spontanea e altri esiti di sopravvivenza come lo stato neurologicamente favorevole, rispetto a coloro che ricevono accesso IV.
Per citare in breve, gli investigatori lo hanno definito un "processo *VICTOR*" che sta per "Iniezione venosa rispetto all'iniezione intraossea durante la rianimazione di pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) ha attivato il team ALS di Taipei EMS (EMTP)
- Adulto ≥ 18 anni
- Causa non traumatica di arresto cardiaco
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segni di morte evidente, ad es. rigor mortis
- Ordine esistente di non tentare la rianimazione
- Pazienti con OHCA con controindicazioni all'accesso IO o IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: accesso intraosseo, IO nel sito omerale
i pazienti con OHCA che ricevono IO nel sito omerale da paramedici sul campo
|
EZ-IO®: il sistema di accesso vascolare intraosseo Arrow® di Teleflex IV-catetere: da produttori locali qualificati
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: accesso endovenoso; IV all'arto superiore
i pazienti con OHCA che hanno ricevuto una flebo all'arto superiore da paramedici sul campo
|
EZ-IO®: il sistema di accesso vascolare intraosseo Arrow® di Teleflex IV-catetere: da produttori locali qualificati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di sopravvivenza alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'evento OHCA
|
Pazienti con OHCA con sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
|
fino a 1 mese dopo l'evento OHCA
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza al ricovero
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'evento OHCA
|
sopravvivenza al ricovero, o in qualche ospedale sovraffollato, surrogato da un ROSC sostenuto > 2 ore
|
fino a 1 settimana dopo l'evento OHCA
|
|
stato di sopravvivenza neurologica favorevole
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'evento OHCA
|
stato di sopravvivenza neurologica favorevole definito dal livello CPC 1 e 2 (CPC: categoria di prestazione cerebrale)
|
fino a 1 mese dopo l'evento OHCA
|
|
il tempo e la velocità di ritorno della circolazione spontanea (*ROSC*)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'evento OHCA
|
il tempo e la velocità di ritorno della circolazione spontanea (*ROSC*), ROSC preospedaliero
|
fino a 1 settimana dopo l'evento OHCA
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
|
compresi sottogruppi con età, sesso, stato di testimone, ritmo di presentazione iniziale (determinabile o non defibrillabile), RCP eseguita dagli astanti, intervalli di risposta, tempo all'accesso vascolare e tempo alla prima dose di adrenalina.
|
attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Kawano T, Grunau B, Scheuermeyer FX, Gibo K, Fordyce CB, Lin S, Stenstrom R, Schlamp R, Jenneson S, Christenson J. Intraosseous Vascular Access Is Associated With Lower Survival and Neurologic Recovery Among Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):588-596. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.015. Epub 2018 Jan 6.
- Feinstein BA, Stubbs BA, Rea T, Kudenchuk PJ. Intraosseous compared to intravenous drug resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Aug;117:91-96. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.06.014. Epub 2017 Jun 16.
- Mody P, Brown SP, Kudenchuk PJ, Chan PS, Khera R, Ayers C, Pandey A, Kern KB, de Lemos JA, Link MS, Idris AH. Intraosseous versus intravenous access in patients with out-of-hospital cardiac arrest: Insights from the resuscitation outcomes consortium continuous chest compression trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:69-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.10.031. Epub 2018 Nov 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201904039RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su accesso intraosseo vs. accesso endovenoso
-
Universidad del DesarrolloKlinikum rechts der Isar Technische Universität MünchenReclutamentoProblemi di invecchiamentoChile