Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венозная инъекция по сравнению с внутрикостной инъекцией при реанимации пациентов с внебольничной остановкой сердца (VICTOR)

19 октября 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Венозная инъекция по сравнению с внутрикостной инъекцией во время реанимации пациентов с внебольничной остановкой сердца (испытание VICTOR)

Общая выживаемость пациентов после внебольничной остановки сердца (*OHCA*) составляет менее 10% во всем мире и на Тайване. Вмешательства, проводимые системой неотложной медицинской помощи (*EMS*) до прибытия в больницу, имеют первостепенное значение для результатов лечения пациентов после ВГОК. Среди этих вмешательств наиболее обсуждаемым вопросом оставались плюсы и минусы различных сосудистых доступов, включая внутрикостный (*IO*) или внутривенный (*IV*) доступ.

Целью данного исследования является определение сравнительной эффективности внутрикостного доступа по сравнению с внутривенным доступом у пациентов с ВГОК с помощью рандомизированного контролируемого исследования (*РКИ*) в Taipei EMS. Короче говоря, исследователи назвали его «испытанием *VICTOR*», что означает «Венозная инъекция по сравнению с внутрикостной инъекцией во время реанимации пациентов с внебольничной остановкой сердца».

Обзор исследования

Подробное описание

Общая выживаемость пациентов после внебольничной остановки сердца (*OHCA*) составляет менее 10% во всем мире и на Тайване. Вмешательства, проводимые системой неотложной медицинской помощи (*EMS*) перед стационарным лечением, имеют первостепенное значение для результатов лечения пациентов после ВГОК. Среди этих вмешательств преимущества и недостатки различных сосудистых доступов, включая внутрикостный (*IO*) доступ или внутривенный (*IV*) доступ, недавно стали предметом обсуждения.

Теоретически внутрикостной доступ представляет собой быстро зарекомендовавший себя способ введения лекарств и жидкостей пациентам (ссылка 1) и был принят во многих обществах и организациях неотложной помощи, включая текущие руководства по реанимации (ссылка 2). Тем не менее, в некоторых недавних публикациях ставились под сомнение результаты лечения пациентов с ВГОК, получающих внутрикожное введение, по сравнению с внутривенным (ссылки 3-5). Исследования показали, что неотличимые или отрицательные исходы у пациентов, получающих внутрикостное введение, были сильно искажены из-за присущей неадекватности ретроспективного дизайна (ссылки 3-5). Тремя основными проблемами этих исследований были:

  1. . Время до сосудистого доступа не регулируется. Во многих EMS доступ к IO разрешался только после одной или двух неудачных попыток маршрута IV. Это привело к значительному смещению выбора.
  2. . О местоположении сосудистого доступа точно не сообщается. Как известно, лекарства через верхние конечности достигают сердца раньше, чем через нижние конечности. Многие парамедики, как правило, вводят иглу для внутрикожного введения в большеберцовую кость, а катетеры для внутривенного введения вводят в вену предплечья.
  3. . Апостериорный анализ со старыми данными за период от 5 до 10 лет. Два из трех исследований представляли собой апостериорный анализ данных предыдущих исследований, которые проводились с 2007 по 2010 год, когда качество сердечно-легочной реанимации и командная работа (т.е. важные искажающие факторы для выживания при ВГОК) не были так подчеркнуты и зарегистрированы.

Таким образом, исследователи разработали исследование для определения сравнительной эффективности внутрикостного и внутривенного доступа у пациентов с ВГОК с помощью рандомизированного контролируемого исследования (*РКИ*) в Taipei EMS. В этом двухлетнем плане исследований мы проведем догоспитальное РКИ, чтобы ответить на следующий вопрос: у взрослых пациентов с нетравматической причиной ВГОК, реанимированных фельдшером скорой помощи на догоспитальном этапе, получение внутрикостного доступа вызовет больше шансов на выживаемость до выписки, устойчивое восстановление спонтанного кровообращения и другие результаты выживания, такие как неврологически благоприятный статус, по сравнению с теми, кто получил внутривенный доступ.

Короче говоря, исследователи назвали его «испытанием *VICTOR*», что означает «Венозная инъекция по сравнению с внутрикостной инъекцией во время реанимации пациентов с внебольничной остановкой сердца».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1732

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Внебольничная остановка сердца (OHCA), активированная тайбэйской бригадой EMS ALS (EMTP)
  • Взрослый ≥ 18 лет
  • Нетравматическая причина остановки сердца

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками очевидной смерти, т.е. трупное окоченение
  • Существующий приказ о запрете попыток реанимации
  • Пациенты с ВГОК с противопоказаниями к внутрикожному или внутривенному доступу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: внутрикостный доступ, В/О на плечевой кости
пациенты с ВГОК, получающие ИО в плечевую область парамедиками на местах
EZ-IO®: Система внутрикостного сосудистого доступа Arrow® от Teleflex IV-catheter: от местных сертифицированных производителей
Другие имена:
  • EZ-IO® по сравнению с внутривенным катетером
Активный компаратор: внутривенный доступ; IV на верхней конечности
пациенты с ВГОК, получающие внутривенное введение в верхнюю конечность парамедиками на местах
EZ-IO®: Система внутрикостного сосудистого доступа Arrow® от Teleflex IV-catheter: от местных сертифицированных производителей
Другие имена:
  • EZ-IO® по сравнению с внутривенным катетером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент выживаемости до выписки из стационара
Временное ограничение: до 1 месяца после события OHCA
Пациенты с ВГОК, выжившие до выписки из больницы
до 1 месяца после события OHCA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание до госпитализации
Временное ограничение: до 1 недели после события OHCA
выживаемость до госпитализации или в какой-либо переполненной больнице, замещаемая устойчивым ROSC > 2 часов
до 1 недели после события OHCA
благоприятный неврологический статус выживаемости
Временное ограничение: до 1 месяца после события OHCA
благоприятный статус неврологической выживаемости, определяемый уровнем CPC 1 и 2 (CPC: категория церебральной работоспособности)
до 1 месяца после события OHCA
время и скорость возврата спонтанного кровообращения (*ROSC*)
Временное ограничение: до 1 недели после события OHCA
время и скорость восстановления спонтанного кровообращения (*ROSC*), догоспитальный ROSC
до 1 недели после события OHCA

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ подгрупп
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за полгода
включая подгруппы разного возраста, пола, статуса свидетеля, начального ритма обращения (с применением электрошока или без него), проведения СЛР для наблюдателя, интервалов ответа, времени до сосудистого доступа и времени до введения первой дозы адреналина.
после завершения обучения, в среднем за полгода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться