- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04135547
Венозная инъекция по сравнению с внутрикостной инъекцией при реанимации пациентов с внебольничной остановкой сердца (VICTOR)
Венозная инъекция по сравнению с внутрикостной инъекцией во время реанимации пациентов с внебольничной остановкой сердца (испытание VICTOR)
Общая выживаемость пациентов после внебольничной остановки сердца (*OHCA*) составляет менее 10% во всем мире и на Тайване. Вмешательства, проводимые системой неотложной медицинской помощи (*EMS*) до прибытия в больницу, имеют первостепенное значение для результатов лечения пациентов после ВГОК. Среди этих вмешательств наиболее обсуждаемым вопросом оставались плюсы и минусы различных сосудистых доступов, включая внутрикостный (*IO*) или внутривенный (*IV*) доступ.
Целью данного исследования является определение сравнительной эффективности внутрикостного доступа по сравнению с внутривенным доступом у пациентов с ВГОК с помощью рандомизированного контролируемого исследования (*РКИ*) в Taipei EMS. Короче говоря, исследователи назвали его «испытанием *VICTOR*», что означает «Венозная инъекция по сравнению с внутрикостной инъекцией во время реанимации пациентов с внебольничной остановкой сердца».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая выживаемость пациентов после внебольничной остановки сердца (*OHCA*) составляет менее 10% во всем мире и на Тайване. Вмешательства, проводимые системой неотложной медицинской помощи (*EMS*) перед стационарным лечением, имеют первостепенное значение для результатов лечения пациентов после ВГОК. Среди этих вмешательств преимущества и недостатки различных сосудистых доступов, включая внутрикостный (*IO*) доступ или внутривенный (*IV*) доступ, недавно стали предметом обсуждения.
Теоретически внутрикостной доступ представляет собой быстро зарекомендовавший себя способ введения лекарств и жидкостей пациентам (ссылка 1) и был принят во многих обществах и организациях неотложной помощи, включая текущие руководства по реанимации (ссылка 2). Тем не менее, в некоторых недавних публикациях ставились под сомнение результаты лечения пациентов с ВГОК, получающих внутрикожное введение, по сравнению с внутривенным (ссылки 3-5). Исследования показали, что неотличимые или отрицательные исходы у пациентов, получающих внутрикостное введение, были сильно искажены из-за присущей неадекватности ретроспективного дизайна (ссылки 3-5). Тремя основными проблемами этих исследований были:
- . Время до сосудистого доступа не регулируется. Во многих EMS доступ к IO разрешался только после одной или двух неудачных попыток маршрута IV. Это привело к значительному смещению выбора.
- . О местоположении сосудистого доступа точно не сообщается. Как известно, лекарства через верхние конечности достигают сердца раньше, чем через нижние конечности. Многие парамедики, как правило, вводят иглу для внутрикожного введения в большеберцовую кость, а катетеры для внутривенного введения вводят в вену предплечья.
- . Апостериорный анализ со старыми данными за период от 5 до 10 лет. Два из трех исследований представляли собой апостериорный анализ данных предыдущих исследований, которые проводились с 2007 по 2010 год, когда качество сердечно-легочной реанимации и командная работа (т.е. важные искажающие факторы для выживания при ВГОК) не были так подчеркнуты и зарегистрированы.
Таким образом, исследователи разработали исследование для определения сравнительной эффективности внутрикостного и внутривенного доступа у пациентов с ВГОК с помощью рандомизированного контролируемого исследования (*РКИ*) в Taipei EMS. В этом двухлетнем плане исследований мы проведем догоспитальное РКИ, чтобы ответить на следующий вопрос: у взрослых пациентов с нетравматической причиной ВГОК, реанимированных фельдшером скорой помощи на догоспитальном этапе, получение внутрикостного доступа вызовет больше шансов на выживаемость до выписки, устойчивое восстановление спонтанного кровообращения и другие результаты выживания, такие как неврологически благоприятный статус, по сравнению с теми, кто получил внутривенный доступ.
Короче говоря, исследователи назвали его «испытанием *VICTOR*», что означает «Венозная инъекция по сравнению с внутрикостной инъекцией во время реанимации пациентов с внебольничной остановкой сердца».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Внебольничная остановка сердца (OHCA), активированная тайбэйской бригадой EMS ALS (EMTP)
- Взрослый ≥ 18 лет
- Нетравматическая причина остановки сердца
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками очевидной смерти, т.е. трупное окоченение
- Существующий приказ о запрете попыток реанимации
- Пациенты с ВГОК с противопоказаниями к внутрикожному или внутривенному доступу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутрикостный доступ, В/О на плечевой кости
пациенты с ВГОК, получающие ИО в плечевую область парамедиками на местах
|
EZ-IO®: Система внутрикостного сосудистого доступа Arrow® от Teleflex IV-catheter: от местных сертифицированных производителей
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: внутривенный доступ; IV на верхней конечности
пациенты с ВГОК, получающие внутривенное введение в верхнюю конечность парамедиками на местах
|
EZ-IO®: Система внутрикостного сосудистого доступа Arrow® от Teleflex IV-catheter: от местных сертифицированных производителей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент выживаемости до выписки из стационара
Временное ограничение: до 1 месяца после события OHCA
|
Пациенты с ВГОК, выжившие до выписки из больницы
|
до 1 месяца после события OHCA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание до госпитализации
Временное ограничение: до 1 недели после события OHCA
|
выживаемость до госпитализации или в какой-либо переполненной больнице, замещаемая устойчивым ROSC > 2 часов
|
до 1 недели после события OHCA
|
|
благоприятный неврологический статус выживаемости
Временное ограничение: до 1 месяца после события OHCA
|
благоприятный статус неврологической выживаемости, определяемый уровнем CPC 1 и 2 (CPC: категория церебральной работоспособности)
|
до 1 месяца после события OHCA
|
|
время и скорость возврата спонтанного кровообращения (*ROSC*)
Временное ограничение: до 1 недели после события OHCA
|
время и скорость восстановления спонтанного кровообращения (*ROSC*), догоспитальный ROSC
|
до 1 недели после события OHCA
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ подгрупп
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за полгода
|
включая подгруппы разного возраста, пола, статуса свидетеля, начального ритма обращения (с применением электрошока или без него), проведения СЛР для наблюдателя, интервалов ответа, времени до сосудистого доступа и времени до введения первой дозы адреналина.
|
после завершения обучения, в среднем за полгода
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Kawano T, Grunau B, Scheuermeyer FX, Gibo K, Fordyce CB, Lin S, Stenstrom R, Schlamp R, Jenneson S, Christenson J. Intraosseous Vascular Access Is Associated With Lower Survival and Neurologic Recovery Among Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):588-596. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.015. Epub 2018 Jan 6.
- Feinstein BA, Stubbs BA, Rea T, Kudenchuk PJ. Intraosseous compared to intravenous drug resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Aug;117:91-96. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.06.014. Epub 2017 Jun 16.
- Mody P, Brown SP, Kudenchuk PJ, Chan PS, Khera R, Ayers C, Pandey A, Kern KB, de Lemos JA, Link MS, Idris AH. Intraosseous versus intravenous access in patients with out-of-hospital cardiac arrest: Insights from the resuscitation outcomes consortium continuous chest compression trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:69-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.10.031. Epub 2018 Nov 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201904039RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .