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Injeção venosa comparada à injeção intraóssea durante a ressuscitação de pacientes com parada cardíaca fora do hospital (VICTOR)

19 de outubro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Injeção venosa comparada à injeção intraóssea durante a ressuscitação de pacientes com parada cardíaca fora do hospital (The VICTOR Trial)

A sobrevida global de pacientes após parada cardíaca fora do hospital (*OHCA*) é inferior a 10% em todo o mundo e em Taiwan. As intervenções fornecidas pelo sistema médico de emergência (*EMS*) antes da chegada ao hospital são de suma importância para os resultados do paciente após a OHCA. Entre essas intervenções, os prós e contras de diferentes acessos vasculares, incluindo acesso intraósseo (*IO*) ou acesso intravenoso (*IV*), permaneceram a questão mais em debate.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia comparativa do acesso IO versus acesso IV em pacientes com OHCA por meio de um estudo randomizado controlado (*RCT*) no Taipei EMS. Resumindo, os investigadores o chamaram de "teste *VICTOR*" que significa "Injeção venosa comparada à injeção intraóssea durante a ressuscitação de pacientes com parada cardíaca fora do hospital".

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sobrevida global de pacientes após parada cardíaca fora do hospital (*OHCA*) é inferior a 10% em todo o mundo e em Taiwan. As intervenções fornecidas pelo sistema médico de emergência (*EMS*) antes do atendimento hospitalar são de suma importância para os resultados do paciente após a OHCA. Dentre essas intervenções, os prós e contras de diferentes acessos vasculares, incluindo acesso intraósseo (*IO*) ou acesso intravenoso (*IV*), tornaram-se recentemente foco de debate.

Teoricamente, o acesso IO fornece uma maneira rapidamente estabelecida de administrar medicamentos e fluidos aos pacientes (Referência 1) e foi adotado em muitas sociedades e organizações de cuidados intensivos, incluindo as diretrizes atuais de ressuscitação (Referência 2). No entanto, algumas das publicações recentes questionaram os resultados de pacientes com OHCA recebendo a via IO em comparação com a via IV (Referências 3-5). Estudos mostraram que resultados não diferentes ou negativos de pacientes recebendo a via IO foram severamente influenciados pela inadequação inerente do projeto retrospectivo (Referências 3-5). Os três principais problemas desses estudos foram:

  1. . O tempo para acesso vascular não pode ser ajustado. Em muitos EMS, o acesso IO era permitido somente após uma ou duas tentativas fracassadas de rota IV. Isso levou a um viés de seleção significativo.
  2. . A localização do acesso vascular não foi relatada com precisão. Como sabemos, os medicamentos pelos membros superiores chegam ao coração mais cedo do que os membros inferiores. Muitos paramédicos tendem a inserir a agulha IO na tíbia, mas inserir cateteres IV na veia do antebraço.
  3. . Análise post-hoc com dados antigos de 5 a 10 anos. Dois dos três estudos foram a análise post-hoc dos dados de estudos anteriores, conduzidos de 2007 a 2010, quando a qualidade da ressuscitação cardiopulmonar e o trabalho em equipe (ou seja, fatores de confusão importantes para a sobrevivência da OHCA) não foram tão enfatizados e registrados.

Portanto, os investigadores planejaram o estudo para determinar a eficácia comparativa do acesso IO versus acesso IV em pacientes com OHCA por meio de um estudo randomizado controlado (*RCT*) no Taipei EMS. Neste plano de pesquisa de 2 anos, conduziremos um RCT pré-hospitalar para abordar a seguinte questão: em pacientes adultos com causa não traumática de OHCA ressuscitados por paramédico técnico de emergência médica no ambiente pré-hospitalar, receber acesso IO causará uma melhor chance de sobrevivência até a alta, recuperação sustentada da circulação espontânea e outros resultados de sobrevivência, como status neurologicamente favorável, em comparação com aqueles que receberam acesso IV.

Resumindo, os investigadores o chamaram de "teste *VICTOR*" que significa "Injeção venosa comparada à injeção intraóssea durante a ressuscitação de pacientes com parada cardíaca fora do hospital".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1732

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parada cardíaca fora do hospital (OHCA) ativada Taipei EMS ALS team (EMTP)
  • Adulto ≥ 18 anos
  • Causa não traumática de parada cardíaca

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sinais de morte óbvia, por ex. rigidez cadavérica
  • Ordem existente de não tentar reanimação
  • Pacientes com OHCA com contraindicações para acesso IO ou acesso IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: acesso intra-ósseo, IO no sítio umeral
os pacientes OHCA recebendo IO no local do úmero por paramédicos em campo
EZ-IO®: O Sistema de Acesso Vascular Intraósseo Arrow® da Teleflex IV-cateter: de fabricantes locais qualificados
Outros nomes:
  • EZ-IO® vs. Cateter IV
Comparador Ativo: acesso intravenoso; IV no membro superior
os pacientes OHCA recebendo IV no membro superior por paramédicos em campo
EZ-IO®: O Sistema de Acesso Vascular Intraósseo Arrow® da Teleflex IV-cateter: de fabricantes locais qualificados
Outros nomes:
  • EZ-IO® vs. Cateter IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de sobrevivência até a alta hospitalar
Prazo: até 1 mês após o evento OHCA
Pacientes com OHCA com sobrevida até a alta hospitalar
até 1 mês após o evento OHCA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência à admissão
Prazo: até 1 semana após o evento OHCA
sobrevivência até a admissão, ou em algum hospital superlotado, substituído por ROSC sustentado > 2h
até 1 semana após o evento OHCA
status de sobrevivência neurológica favorável
Prazo: até 1 mês após o evento OHCA
status de sobrevivência neurológica favorável definido pelo nível CPC 1 e 2 (CPC: categoria de desempenho cerebral)
até 1 mês após o evento OHCA
o tempo e a taxa de retorno da circulação espontânea (*ROSC*)
Prazo: até 1 semana após o evento OHCA
o tempo e a taxa de retorno da circulação espontânea (*ROSC*), ROSC pré-hospitalar
até 1 semana após o evento OHCA

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise de subgrupos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
incluindo subgrupos com diferentes idades, sexos, status testemunhado, ritmo de apresentação inicial (chocável vs. não chocável), RCP do espectador, intervalos de resposta, tempo para acesso vascular e tempo para a primeira dose de epinefrina.
até a conclusão do estudo, uma média de meio ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201904039RIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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