- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04135547
Injeção venosa comparada à injeção intraóssea durante a ressuscitação de pacientes com parada cardíaca fora do hospital (VICTOR)
Injeção venosa comparada à injeção intraóssea durante a ressuscitação de pacientes com parada cardíaca fora do hospital (The VICTOR Trial)
A sobrevida global de pacientes após parada cardíaca fora do hospital (*OHCA*) é inferior a 10% em todo o mundo e em Taiwan. As intervenções fornecidas pelo sistema médico de emergência (*EMS*) antes da chegada ao hospital são de suma importância para os resultados do paciente após a OHCA. Entre essas intervenções, os prós e contras de diferentes acessos vasculares, incluindo acesso intraósseo (*IO*) ou acesso intravenoso (*IV*), permaneceram a questão mais em debate.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia comparativa do acesso IO versus acesso IV em pacientes com OHCA por meio de um estudo randomizado controlado (*RCT*) no Taipei EMS. Resumindo, os investigadores o chamaram de "teste *VICTOR*" que significa "Injeção venosa comparada à injeção intraóssea durante a ressuscitação de pacientes com parada cardíaca fora do hospital".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrevida global de pacientes após parada cardíaca fora do hospital (*OHCA*) é inferior a 10% em todo o mundo e em Taiwan. As intervenções fornecidas pelo sistema médico de emergência (*EMS*) antes do atendimento hospitalar são de suma importância para os resultados do paciente após a OHCA. Dentre essas intervenções, os prós e contras de diferentes acessos vasculares, incluindo acesso intraósseo (*IO*) ou acesso intravenoso (*IV*), tornaram-se recentemente foco de debate.
Teoricamente, o acesso IO fornece uma maneira rapidamente estabelecida de administrar medicamentos e fluidos aos pacientes (Referência 1) e foi adotado em muitas sociedades e organizações de cuidados intensivos, incluindo as diretrizes atuais de ressuscitação (Referência 2). No entanto, algumas das publicações recentes questionaram os resultados de pacientes com OHCA recebendo a via IO em comparação com a via IV (Referências 3-5). Estudos mostraram que resultados não diferentes ou negativos de pacientes recebendo a via IO foram severamente influenciados pela inadequação inerente do projeto retrospectivo (Referências 3-5). Os três principais problemas desses estudos foram:
- . O tempo para acesso vascular não pode ser ajustado. Em muitos EMS, o acesso IO era permitido somente após uma ou duas tentativas fracassadas de rota IV. Isso levou a um viés de seleção significativo.
- . A localização do acesso vascular não foi relatada com precisão. Como sabemos, os medicamentos pelos membros superiores chegam ao coração mais cedo do que os membros inferiores. Muitos paramédicos tendem a inserir a agulha IO na tíbia, mas inserir cateteres IV na veia do antebraço.
- . Análise post-hoc com dados antigos de 5 a 10 anos. Dois dos três estudos foram a análise post-hoc dos dados de estudos anteriores, conduzidos de 2007 a 2010, quando a qualidade da ressuscitação cardiopulmonar e o trabalho em equipe (ou seja, fatores de confusão importantes para a sobrevivência da OHCA) não foram tão enfatizados e registrados.
Portanto, os investigadores planejaram o estudo para determinar a eficácia comparativa do acesso IO versus acesso IV em pacientes com OHCA por meio de um estudo randomizado controlado (*RCT*) no Taipei EMS. Neste plano de pesquisa de 2 anos, conduziremos um RCT pré-hospitalar para abordar a seguinte questão: em pacientes adultos com causa não traumática de OHCA ressuscitados por paramédico técnico de emergência médica no ambiente pré-hospitalar, receber acesso IO causará uma melhor chance de sobrevivência até a alta, recuperação sustentada da circulação espontânea e outros resultados de sobrevivência, como status neurologicamente favorável, em comparação com aqueles que receberam acesso IV.
Resumindo, os investigadores o chamaram de "teste *VICTOR*" que significa "Injeção venosa comparada à injeção intraóssea durante a ressuscitação de pacientes com parada cardíaca fora do hospital".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca fora do hospital (OHCA) ativada Taipei EMS ALS team (EMTP)
- Adulto ≥ 18 anos
- Causa não traumática de parada cardíaca
Critério de exclusão:
- Pacientes com sinais de morte óbvia, por ex. rigidez cadavérica
- Ordem existente de não tentar reanimação
- Pacientes com OHCA com contraindicações para acesso IO ou acesso IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: acesso intra-ósseo, IO no sítio umeral
os pacientes OHCA recebendo IO no local do úmero por paramédicos em campo
|
EZ-IO®: O Sistema de Acesso Vascular Intraósseo Arrow® da Teleflex IV-cateter: de fabricantes locais qualificados
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: acesso intravenoso; IV no membro superior
os pacientes OHCA recebendo IV no membro superior por paramédicos em campo
|
EZ-IO®: O Sistema de Acesso Vascular Intraósseo Arrow® da Teleflex IV-cateter: de fabricantes locais qualificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de sobrevivência até a alta hospitalar
Prazo: até 1 mês após o evento OHCA
|
Pacientes com OHCA com sobrevida até a alta hospitalar
|
até 1 mês após o evento OHCA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência à admissão
Prazo: até 1 semana após o evento OHCA
|
sobrevivência até a admissão, ou em algum hospital superlotado, substituído por ROSC sustentado > 2h
|
até 1 semana após o evento OHCA
|
|
status de sobrevivência neurológica favorável
Prazo: até 1 mês após o evento OHCA
|
status de sobrevivência neurológica favorável definido pelo nível CPC 1 e 2 (CPC: categoria de desempenho cerebral)
|
até 1 mês após o evento OHCA
|
|
o tempo e a taxa de retorno da circulação espontânea (*ROSC*)
Prazo: até 1 semana após o evento OHCA
|
o tempo e a taxa de retorno da circulação espontânea (*ROSC*), ROSC pré-hospitalar
|
até 1 semana após o evento OHCA
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
análise de subgrupos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
|
incluindo subgrupos com diferentes idades, sexos, status testemunhado, ritmo de apresentação inicial (chocável vs. não chocável), RCP do espectador, intervalos de resposta, tempo para acesso vascular e tempo para a primeira dose de epinefrina.
|
até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Kawano T, Grunau B, Scheuermeyer FX, Gibo K, Fordyce CB, Lin S, Stenstrom R, Schlamp R, Jenneson S, Christenson J. Intraosseous Vascular Access Is Associated With Lower Survival and Neurologic Recovery Among Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):588-596. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.015. Epub 2018 Jan 6.
- Feinstein BA, Stubbs BA, Rea T, Kudenchuk PJ. Intraosseous compared to intravenous drug resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Aug;117:91-96. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.06.014. Epub 2017 Jun 16.
- Mody P, Brown SP, Kudenchuk PJ, Chan PS, Khera R, Ayers C, Pandey A, Kern KB, de Lemos JA, Link MS, Idris AH. Intraosseous versus intravenous access in patients with out-of-hospital cardiac arrest: Insights from the resuscitation outcomes consortium continuous chest compression trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:69-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.10.031. Epub 2018 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201904039RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .