Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs injeksjon sammenlignet med intraossøs injeksjon under gjenoppliving av pasienter med hjertestans utenom sykehus (VICTOR)

19. oktober 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Venøs injeksjon sammenlignet med intraossøs injeksjon under gjenoppliving av pasienter med hjertestans utenfor sykehus (VICTOR-forsøket)

Total overlevelse av pasienter etter hjertestans utenom sykehus (*OHCA*) er mindre enn 10 % på verdensbasis og i Taiwan. Intervensjoner gitt av det akuttmedisinske systemet (*EMS*) før ankomst til sykehuset er av største betydning for pasientutfall etter OHCA. Blant disse intervensjonene forble fordelene og ulempene ved forskjellige vaskulære tilganger, inkludert intraossøs (*IO*) tilgang eller intravenøs (*IV*) tilgang, spørsmålet for de fleste under debatt.

Målet med denne studien er å bestemme den komparative effektiviteten av IO-tilgang vs IV-tilgang hos pasienter med OHCA ved en randomisert kontrollert studie (*RCT*) i Taipei EMS. For å nevne kort, kalte etterforskerne det en "*VICTOR*-forsøk" som står for "Venøs injeksjon sammenlignet med intraOssøs injeksjon under gjenoppliving av pasienter med hjertestans utenom sykehuset".

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total overlevelse av pasienter etter hjertestans utenom sykehus (*OHCA*) er mindre enn 10 % på verdensbasis og i Taiwan. Intervensjoner gitt av det akuttmedisinske systemet (*EMS*) før sykehusbehandling er av største betydning for pasientutfall etter OHCA. Blant disse intervensjonene ble fordelene og ulempene ved forskjellige vaskulære tilganger, inkludert intraossøs (*IO*) tilgang eller intravenøs (*IV*) tilgang, nylig fokuset under debatt.

Teoretisk sett gir IO-tilgang en raskt etablert måte å administrere medisiner og væske til pasienter på (referanse 1) og har blitt tatt i bruk i mange akuttmedisinske samfunn og organisasjoner, inkludert gjeldende retningslinjer for gjenopplivning (referanse 2). Noen av de siste publikasjonene stilte imidlertid spørsmålstegn ved resultatene av OHCA-pasienter som fikk IO-ruten sammenlignet med IV-ruten (Referanser 3-5). Studier viste at ikke-forskjellige eller negative utfall hos pasienter som fikk IO-ruten har vært alvorlig partisk på grunn av den iboende utilstrekkeligheten til retrospektiv design (Referanser 3-5). De tre hovedproblemene i disse studiene var:

  1. . Tiden til vaskulær tilgang kan ikke justeres. I mange EMS ble IO-tilgang kun tillatt etter ett eller to mislykkede forsøk på IV-rute. Dette førte til en betydelig seleksjonsskjevhet.
  2. . Plasseringen av vaskulær tilgang ble ikke nøyaktig rapportert. Som vi vet, kommer medisiner gjennom øvre lemmer til hjertet raskere enn underekstremitetene. Mange ambulansepersonell har en tendens til å sette inn IO-nålen i tibia, men å sette inn IV-katetre i underarmsvenen.
  3. . Post-hoc analyse med gamle data over 5 til 10 år. To av de tre studiene var post-hoc-analysen fra data fra tidligere studier som ble utført fra 2007 til 2010 da hjerte-lunge-redningskvalitet og teamarbeid (dvs. viktige forvirrende faktorer for OHCA-overlevelse) ble ikke så vektlagt og registrert.

Derfor utformet etterforskerne studien for å bestemme den komparative effektiviteten av IO-tilgang vs IV-tilgang hos pasienter med OHCA ved en randomisert kontrollert studie (*RCT*) i Taipei EMS. I denne 2-årige forskningsplanen vil vi gjennomføre en prehospital RCT for å ta opp følgende spørsmål: Hos voksne pasienter med ikke-traumatisk årsak til OHCA gjenopplivet av akuttmedisinsk tekniker paramedic i prehospital setting, vil mottak av IO-tilgang gi en bedre sjanse for overlevelse til utskrivning, vedvarende gjenoppretting av spontan sirkulasjon og andre overlevelsesutfall som nevrologisk gunstig status, sammenlignet med de som får IV-tilgang.

For å nevne kort, kalte etterforskerne det en "*VICTOR*-forsøk" som står for "Venøs injeksjon sammenlignet med intraOssøs injeksjon under gjenoppliving av pasienter med hjertestans utenom sykehuset".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1732

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertestans utenfor sykehus (OHCA) aktivert Taipei EMS ALS-team (EMTP)
  • Voksen ≥ 18 år
  • Ikke-traumatisk årsak til hjertestans

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på åpenbar død, f.eks. dødsstivhet
  • Eksisterende pålegg om ikke-forsøk-gjenoppliving
  • OHCA-pasienter med kontraindikasjoner mot IO-tilgang eller IV-tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intra-ossøs tilgang, IO på humerusstedet
OHCA-pasientene som mottar IO på humerusstedet av ambulansepersonell i feltet
EZ-IO®: Arrow® Intraosseous Vascular Access System fra Teleflex IV-kateter: fra lokale kvalifiserte produsenter
Andre navn:
  • EZ-IO® vs. IV-kateter
Aktiv komparator: intravenøs tilgang; IV ved overekstremiteten
OHCA-pasientene som får IV ved overekstremiteten av ambulansepersonell i felten
EZ-IO®: Arrow® Intraosseous Vascular Access System fra Teleflex IV-kateter: fra lokale kvalifiserte produsenter
Andre navn:
  • EZ-IO® vs. IV-kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesraten til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 1 måned etter OHCA-arrangementet
OHCA-pasienter med overlevelse til utskrivning fra sykehus
opptil 1 måned etter OHCA-arrangementet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse til innleggelse
Tidsramme: opptil 1 uke etter OHCA-arrangementet
overlevelse til innleggelse, eller på et overfylt sykehus, erstattet av vedvarende ROSC > 2 timer
opptil 1 uke etter OHCA-arrangementet
gunstig nevrologisk overlevelsesstatus
Tidsramme: opptil 1 måned etter OHCA-arrangementet
gunstig nevrologisk overlevelsesstatus definert av CPC 1 og 2 nivå (CPC: cerebral ytelseskategori)
opptil 1 måned etter OHCA-arrangementet
tidspunktet og avkastningen på spontan sirkulasjon (*ROSC*)
Tidsramme: opptil 1 uke etter OHCA-arrangementet
tidspunktet og hastigheten for retur av spontan sirkulasjon (*ROSC*), prehospital ROSC
opptil 1 uke etter OHCA-arrangementet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
undergruppeanalyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et halvt år
inkludert undergrupper med forskjellig alder, kjønn, vitnestatus, innledende presentasjonsrytme (sjokkbar vs. ikke-sjokkbar), HLR, responsintervaller, tid til vaskulær tilgang og tid til første dose epinefrin.
gjennom studiegjennomføring, i snitt et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær tilgang

3
Abonnere