- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04135547
Venøs injeksjon sammenlignet med intraossøs injeksjon under gjenoppliving av pasienter med hjertestans utenom sykehus (VICTOR)
Venøs injeksjon sammenlignet med intraossøs injeksjon under gjenoppliving av pasienter med hjertestans utenfor sykehus (VICTOR-forsøket)
Total overlevelse av pasienter etter hjertestans utenom sykehus (*OHCA*) er mindre enn 10 % på verdensbasis og i Taiwan. Intervensjoner gitt av det akuttmedisinske systemet (*EMS*) før ankomst til sykehuset er av største betydning for pasientutfall etter OHCA. Blant disse intervensjonene forble fordelene og ulempene ved forskjellige vaskulære tilganger, inkludert intraossøs (*IO*) tilgang eller intravenøs (*IV*) tilgang, spørsmålet for de fleste under debatt.
Målet med denne studien er å bestemme den komparative effektiviteten av IO-tilgang vs IV-tilgang hos pasienter med OHCA ved en randomisert kontrollert studie (*RCT*) i Taipei EMS. For å nevne kort, kalte etterforskerne det en "*VICTOR*-forsøk" som står for "Venøs injeksjon sammenlignet med intraOssøs injeksjon under gjenoppliving av pasienter med hjertestans utenom sykehuset".
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total overlevelse av pasienter etter hjertestans utenom sykehus (*OHCA*) er mindre enn 10 % på verdensbasis og i Taiwan. Intervensjoner gitt av det akuttmedisinske systemet (*EMS*) før sykehusbehandling er av største betydning for pasientutfall etter OHCA. Blant disse intervensjonene ble fordelene og ulempene ved forskjellige vaskulære tilganger, inkludert intraossøs (*IO*) tilgang eller intravenøs (*IV*) tilgang, nylig fokuset under debatt.
Teoretisk sett gir IO-tilgang en raskt etablert måte å administrere medisiner og væske til pasienter på (referanse 1) og har blitt tatt i bruk i mange akuttmedisinske samfunn og organisasjoner, inkludert gjeldende retningslinjer for gjenopplivning (referanse 2). Noen av de siste publikasjonene stilte imidlertid spørsmålstegn ved resultatene av OHCA-pasienter som fikk IO-ruten sammenlignet med IV-ruten (Referanser 3-5). Studier viste at ikke-forskjellige eller negative utfall hos pasienter som fikk IO-ruten har vært alvorlig partisk på grunn av den iboende utilstrekkeligheten til retrospektiv design (Referanser 3-5). De tre hovedproblemene i disse studiene var:
- . Tiden til vaskulær tilgang kan ikke justeres. I mange EMS ble IO-tilgang kun tillatt etter ett eller to mislykkede forsøk på IV-rute. Dette førte til en betydelig seleksjonsskjevhet.
- . Plasseringen av vaskulær tilgang ble ikke nøyaktig rapportert. Som vi vet, kommer medisiner gjennom øvre lemmer til hjertet raskere enn underekstremitetene. Mange ambulansepersonell har en tendens til å sette inn IO-nålen i tibia, men å sette inn IV-katetre i underarmsvenen.
- . Post-hoc analyse med gamle data over 5 til 10 år. To av de tre studiene var post-hoc-analysen fra data fra tidligere studier som ble utført fra 2007 til 2010 da hjerte-lunge-redningskvalitet og teamarbeid (dvs. viktige forvirrende faktorer for OHCA-overlevelse) ble ikke så vektlagt og registrert.
Derfor utformet etterforskerne studien for å bestemme den komparative effektiviteten av IO-tilgang vs IV-tilgang hos pasienter med OHCA ved en randomisert kontrollert studie (*RCT*) i Taipei EMS. I denne 2-årige forskningsplanen vil vi gjennomføre en prehospital RCT for å ta opp følgende spørsmål: Hos voksne pasienter med ikke-traumatisk årsak til OHCA gjenopplivet av akuttmedisinsk tekniker paramedic i prehospital setting, vil mottak av IO-tilgang gi en bedre sjanse for overlevelse til utskrivning, vedvarende gjenoppretting av spontan sirkulasjon og andre overlevelsesutfall som nevrologisk gunstig status, sammenlignet med de som får IV-tilgang.
For å nevne kort, kalte etterforskerne det en "*VICTOR*-forsøk" som står for "Venøs injeksjon sammenlignet med intraOssøs injeksjon under gjenoppliving av pasienter med hjertestans utenom sykehuset".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertestans utenfor sykehus (OHCA) aktivert Taipei EMS ALS-team (EMTP)
- Voksen ≥ 18 år
- Ikke-traumatisk årsak til hjertestans
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på åpenbar død, f.eks. dødsstivhet
- Eksisterende pålegg om ikke-forsøk-gjenoppliving
- OHCA-pasienter med kontraindikasjoner mot IO-tilgang eller IV-tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intra-ossøs tilgang, IO på humerusstedet
OHCA-pasientene som mottar IO på humerusstedet av ambulansepersonell i feltet
|
EZ-IO®: Arrow® Intraosseous Vascular Access System fra Teleflex IV-kateter: fra lokale kvalifiserte produsenter
Andre navn:
|
Aktiv komparator: intravenøs tilgang; IV ved overekstremiteten
OHCA-pasientene som får IV ved overekstremiteten av ambulansepersonell i felten
|
EZ-IO®: Arrow® Intraosseous Vascular Access System fra Teleflex IV-kateter: fra lokale kvalifiserte produsenter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overlevelsesraten til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 1 måned etter OHCA-arrangementet
|
OHCA-pasienter med overlevelse til utskrivning fra sykehus
|
opptil 1 måned etter OHCA-arrangementet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overlevelse til innleggelse
Tidsramme: opptil 1 uke etter OHCA-arrangementet
|
overlevelse til innleggelse, eller på et overfylt sykehus, erstattet av vedvarende ROSC > 2 timer
|
opptil 1 uke etter OHCA-arrangementet
|
gunstig nevrologisk overlevelsesstatus
Tidsramme: opptil 1 måned etter OHCA-arrangementet
|
gunstig nevrologisk overlevelsesstatus definert av CPC 1 og 2 nivå (CPC: cerebral ytelseskategori)
|
opptil 1 måned etter OHCA-arrangementet
|
tidspunktet og avkastningen på spontan sirkulasjon (*ROSC*)
Tidsramme: opptil 1 uke etter OHCA-arrangementet
|
tidspunktet og hastigheten for retur av spontan sirkulasjon (*ROSC*), prehospital ROSC
|
opptil 1 uke etter OHCA-arrangementet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
undergruppeanalyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et halvt år
|
inkludert undergrupper med forskjellig alder, kjønn, vitnestatus, innledende presentasjonsrytme (sjokkbar vs. ikke-sjokkbar), HLR, responsintervaller, tid til vaskulær tilgang og tid til første dose epinefrin.
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Kawano T, Grunau B, Scheuermeyer FX, Gibo K, Fordyce CB, Lin S, Stenstrom R, Schlamp R, Jenneson S, Christenson J. Intraosseous Vascular Access Is Associated With Lower Survival and Neurologic Recovery Among Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):588-596. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.015. Epub 2018 Jan 6.
- Feinstein BA, Stubbs BA, Rea T, Kudenchuk PJ. Intraosseous compared to intravenous drug resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Aug;117:91-96. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.06.014. Epub 2017 Jun 16.
- Mody P, Brown SP, Kudenchuk PJ, Chan PS, Khera R, Ayers C, Pandey A, Kern KB, de Lemos JA, Link MS, Idris AH. Intraosseous versus intravenous access in patients with out-of-hospital cardiac arrest: Insights from the resuscitation outcomes consortium continuous chest compression trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:69-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.10.031. Epub 2018 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201904039RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaskulær tilgang
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogene galleveisskader | Duodenojejunostomi Access LoopEgypt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Nanjing Jiangbei...RekrutteringIntrakraniell aneurisme | Transradial Access (TRA)Kina
-
University of VirginiaAstraZenecaFullførtSluttstadium nyresykdom | Vascular Access PatencyForente stater