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院外心脏骤停患者复苏过程中静脉注射与骨内注射的比较 (VICTOR)

2023年10月19日 更新者:National Taiwan University Hospital

院外心脏骤停患者复苏期间静脉注射与骨内注射的比较(VICTOR 试验)

在全球和台湾,院外心脏骤停 (*OHCA*) 患者的总生存率不到 10%。 在到达医院之前由急救医疗系统 (*EMS*) 提供的干预对于 OHCA 后患者的预后至关重要。 在这些干预措施中,不同血管通路(包括骨内 (*IO*) 通路或静脉内 (*IV*) 通路)的优缺点仍然是争论最多的问题。

本研究的目的是通过台北 EMS 的随机对照试验 (*RCT*) 确定 IO 通路与 IV 通路对 OHCA 患者的比较有效性。 简而言之,研究人员将其称为“*VICTOR* 试验”,代表“院外心脏骤停患者复苏期间静脉注射与骨内注射的比较”。

研究概览

详细说明

在全球和台湾,院外心脏骤停 (*OHCA*) 患者的总生存率不到 10%。 住院治疗前急救医疗系统 (*EMS*) 提供的干预措施对于 OHCA 后的患者预后至关重要。 在这些干预措施中,不同血管通路的优缺点,包括骨内 (*IO*) 通路或静脉内 (*IV*) 通路,最近成为争论的焦点。

从理论上讲,IO 通路提供了一种快速建立的方法来管理患者的药物和液体(参考文献 1),并已被许多急症护理协会和组织采用,包括当前的复苏指南(参考文献 2)。 然而,最近的一些出版物质疑接受 IO 途径与 IV 途径相比的 OHCA 患者的结果(参考文献 3-5)。 研究表明,由于回顾性设计的固有不足,接受 IO 途径的患者的无差异或负面结果存在严重偏差(参考文献 3-5)。 这些研究的三个主要问题是:

  1. .无法调整血管通路的时间。 在许多 EMS 中,只有在一两次 IV 路径尝试失败后才允许 IO 访问。 这导致了显着的选择偏差。
  2. .血管通路的位置没有准确报告。 众所周知,通过上肢的药物比通过下肢的药物更早到达心脏。 许多护理人员倾向于将 IO 针插入胫骨,但将 IV 导管插入前臂静脉。
  3. .使用 5 至 10 年的旧数据进行事后分析。 三项研究中有两项是对 2007 年至 2010 年心肺复苏质量和团队合作(即 OHCA 生存的重要混杂因素)没有得到强调和记录。

因此,研究人员设计了这项研究,以通过台北 EMS 的随机对照试验 (*RCT*) 确定 IO 通路与 IV 通路对 OHCA 患者的比较有效性。 在这个为期 2 年的研究计划中,我们将进行院前 RCT 以解决以下问题:在院前环境中由急救医疗技术人员救治的非创伤性 OHCA 成年患者接受 IO 通路会导致更好的机会与接受静脉通路的患者相比,出院存活率、自主循环的持续恢复以及其他生存结果,如神经学上的良好状态。

简而言之,研究人员将其称为“*VICTOR* 试验”,代表“院外心脏骤停患者复苏期间静脉注射与骨内注射的比较”。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1732

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 院外心脏骤停 (OHCA) 激活台北 EMS ALS 团队 (EMTP)
  • 成人≥18岁
  • 心脏骤停的非外伤性原因

排除标准:

  • 有明显死亡迹象的患者,例如 尸僵
  • 现有的禁止尝试复苏令
  • 有 IO 通路或 IV 通路禁忌症的 OHCA 患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨内通路,肱骨部位的 IO
现场护理人员在肱骨部位接受 IO 的 OHCA 患者
EZ-IO®:来自 Teleflex IV 导管的 Arrow® 骨内血管通路系统:来自当地合格制造商
其他名称:
  • EZ-IO® 与 IV 导管
有源比较器:静脉通路;上肢静脉注射
现场护理人员在上肢接受静脉注射的 OHCA 患者
EZ-IO®:来自 Teleflex IV 导管的 Arrow® 骨内血管通路系统:来自当地合格制造商
其他名称:
  • EZ-IO® 与 IV 导管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院存活率
大体时间:OHCA 事件后最多 1 个月
存活至出院的 OHCA 患者
OHCA 事件后最多 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存入院
大体时间:OHCA 事件后最多 1 周
入院或在一些人满为患的医院中存活,由持续的 ROSC > 2 小时替代
OHCA 事件后最多 1 周
有利的神经系统生存状态
大体时间:OHCA 事件后最多 1 个月
由 CPC 1 和 2 级定义的有利神经系统生存状态(CPC:脑性能类别)
OHCA 事件后最多 1 个月
自主循环恢复的时间和速率 (*ROSC*)
大体时间:OHCA 事件后最多 1 周
自主循环恢复时间和速率 (*ROSC*)、院前 ROSC
OHCA 事件后最多 1 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
亚组分析
大体时间:通过学习完成,平均半年
包括不同年龄、性别、目击者状态、初始就诊节律(可电击与不可电击)、旁观者心肺复苏、反应间隔、血管通路时间和首次剂量肾上腺素时间的亚组。
通过学习完成,平均半年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wen-Chu Chiang, PhD、Dept. of Emergency Medicine, NTUH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月6日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月20日

首次发布 (实际的)

2019年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201904039RIND

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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