- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04135547
병원 밖 심정지 환자의 소생술 중 정맥 주사와 골내 주사 비교 (VICTOR)
병원 밖 심정지 환자의 소생술 동안 정맥 주사와 골내 주사 비교(The VICTOR Trial)
병원 밖 심정지(*OHCA*) 후 환자의 전체 생존율은 전 세계 및 대만에서 10% 미만입니다. 병원에 도착하기 전에 응급 의료 시스템(*EMS*)에서 제공하는 개입은 OHCA 후 환자 결과에 가장 중요합니다. 이러한 개입 중에서 골내(*IO*) 접근 또는 정맥(*IV*) 접근을 포함하여 다양한 혈관 접근의 장단점은 여전히 논쟁의 여지가 있는 문제였습니다.
이 연구의 목적은 타이페이 EMS에서 무작위 대조 시험(*RCT*)을 통해 OHCA 환자의 IO 액세스 대 IV 액세스의 비교 효과를 결정하는 것입니다. 요컨대 조사관은 "병원 밖 심정지 환자의 소생술 중 골내 주사와 비교한 정맥 주사"를 의미하는 "*VICTOR* 시험"이라고 불렀습니다.
연구 개요
상세 설명
병원 밖 심정지(*OHCA*) 후 환자의 전체 생존율은 전 세계 및 대만에서 10% 미만입니다. 병원 치료 전에 응급 의료 시스템(*EMS*)에서 제공하는 개입은 OHCA 후 환자 결과에 가장 중요합니다. 이러한 개입 중에서 골내(*IO*) 접근 또는 정맥(*IV*) 접근을 포함한 다양한 혈관 접근의 장단점이 최근 논쟁의 초점이 되었습니다.
이론적으로 IO 접근은 환자에게 약물과 수액을 투여하는 신속하게 확립된 방법을 제공하며(참조 1) 현재 소생술 지침을 포함하여 많은 급성 치료 사회 및 조직에서 채택되었습니다(참조 2). 그러나 최근 간행물 중 일부는 IV 경로와 비교하여 IO 경로를 받은 OHCA 환자의 결과에 의문을 제기했습니다(참조 3-5). 연구에 따르면 IO 경로를 받는 환자의 차이가 없거나 부정적인 결과는 후향적 설계의 내재적 부적절함으로 인해 심각하게 편향되었습니다(참고 문헌 3-5). 이러한 연구의 세 가지 주요 문제는 다음과 같습니다.
- . 혈관 접근까지의 시간은 조정할 수 없습니다. 많은 EMS에서 IV 경로 시도가 한두 번 실패한 후에만 IO 액세스가 허용되었습니다. 이로 인해 상당한 선택 편향이 발생했습니다.
- . 혈관 접근 위치는 정확하게 보고되지 않았습니다. 아시다시피, 상지를 통한 약물은 하지보다 더 빨리 심장에 도달합니다. 많은 구급대원들은 경골에 IO 바늘을 삽입하는 경향이 있지만 팔뚝 정맥에는 IV 카테터를 삽입합니다.
- . 5년에서 10년 동안의 오래된 데이터를 사용한 사후 분석. 세 연구 중 두 연구는 심폐소생술의 질과 팀워크(즉, OHCA 생존에 대한 중요한 교란 요인)은 그렇게 강조되고 기록되지 않았습니다.
따라서 조사관은 타이페이 EMS에서 무작위 대조 시험(*RCT*)을 통해 OHCA 환자의 IO 접근 대 IV 접근의 비교 효과를 결정하기 위해 연구를 설계했습니다. 이 2개년 연구 계획에서 우리는 다음 질문을 해결하기 위해 병원 전 RCT를 수행할 것입니다. 병원 전 설정에서 응급 의료 기술자 구급대원에 의해 소생된 OHCA의 비외상성 원인이 있는 성인 환자에서 IO 액세스를 받으면 IV 액세스를 받은 사람들과 비교하여 퇴원까지의 생존, 자발적 순환의 지속적인 회복 및 신경학적으로 유리한 상태와 같은 기타 생존 결과.
요컨대 조사관은 "병원 밖 심정지 환자의 소생술 중 골내 주사와 비교한 정맥 주사"를 의미하는 "*VICTOR* 시험"이라고 불렀습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병원 밖 심정지(OHCA) 활성화 타이베이 EMS ALS 팀(EMTP)
- 성인 ≥ 18세
- 심정지의 비외상성 원인
제외 기준:
- 명백한 사망 징후가 있는 환자, 예. 사후 경직
- 기존 소생 시도 금지 명령
- IO 접근 또는 IV 접근에 대한 금기 사항이 있는 OHCA 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골내 접근, 상완골 부위의 IO
현장 구급대원이 상완골 부위에서 IO를 받는 OHCA 환자
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EZ-IO®: Teleflex IV-카테터의 Arrow® 골내 혈관 액세스 시스템: 현지 인증 제조업체에서 제조
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 접근; 상지에 IV
현장에서 구급대원이 상지에 IV를 투여하는 OHCA 환자
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EZ-IO®: Teleflex IV-카테터의 Arrow® 골내 혈관 액세스 시스템: 현지 인증 제조업체에서 제조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 퇴원까지의 생존율
기간: OHCA 행사 후 최대 1개월
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생존에서 퇴원까지의 OHCA 환자
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OHCA 행사 후 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존에서 입학까지
기간: OHCA 행사 후 최대 1주일
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생존에서 입원까지, 또는 일부 과밀 병원에서 지속적인 ROSC로 대체 > 2시간
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OHCA 행사 후 최대 1주일
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유리한 신경학적 생존 상태
기간: OHCA 행사 후 최대 1개월
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CPC 1 & 2 수준으로 정의되는 유리한 신경학적 생존 상태(CPC: cerebral performance categlory)
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OHCA 행사 후 최대 1개월
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자발 순환 회복 시간 및 속도(*ROSC*)
기간: OHCA 행사 후 최대 1주일
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자발순환 회복 시간 및 속도(*ROSC*), 병원 전 ROSC
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OHCA 행사 후 최대 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 그룹 분석
기간: 연구 수료를 통해 평균 반년
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연령, 성별, 목격자 상태, 초기 제시 리듬(쇼크 가능 대 비쇼크 가능), 주변인 CPR, 반응 간격, 혈관 접근까지의 시간, 에피네프린 첫 투여까지의 시간 등 다양한 하위 그룹이 포함됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 반년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Kawano T, Grunau B, Scheuermeyer FX, Gibo K, Fordyce CB, Lin S, Stenstrom R, Schlamp R, Jenneson S, Christenson J. Intraosseous Vascular Access Is Associated With Lower Survival and Neurologic Recovery Among Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):588-596. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.015. Epub 2018 Jan 6.
- Feinstein BA, Stubbs BA, Rea T, Kudenchuk PJ. Intraosseous compared to intravenous drug resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Aug;117:91-96. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.06.014. Epub 2017 Jun 16.
- Mody P, Brown SP, Kudenchuk PJ, Chan PS, Khera R, Ayers C, Pandey A, Kern KB, de Lemos JA, Link MS, Idris AH. Intraosseous versus intravenous access in patients with out-of-hospital cardiac arrest: Insights from the resuscitation outcomes consortium continuous chest compression trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:69-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.10.031. Epub 2018 Nov 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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