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병원 밖 심정지 환자의 소생술 중 정맥 주사와 골내 주사 비교 (VICTOR)

2023년 10월 19일 업데이트: National Taiwan University Hospital

병원 밖 심정지 환자의 소생술 동안 정맥 주사와 골내 주사 비교(The VICTOR Trial)

병원 밖 심정지(*OHCA*) 후 환자의 전체 생존율은 전 세계 및 대만에서 10% 미만입니다. 병원에 도착하기 전에 응급 의료 시스템(*EMS*)에서 제공하는 개입은 OHCA 후 환자 결과에 가장 중요합니다. 이러한 개입 중에서 골내(*IO*) 접근 또는 정맥(*IV*) 접근을 포함하여 다양한 혈관 접근의 장단점은 여전히 ​​논쟁의 여지가 있는 문제였습니다.

이 연구의 목적은 타이페이 EMS에서 무작위 대조 시험(*RCT*)을 통해 OHCA 환자의 IO 액세스 대 IV 액세스의 비교 효과를 결정하는 것입니다. 요컨대 조사관은 "병원 밖 심정지 환자의 소생술 중 골내 주사와 비교한 정맥 주사"를 의미하는 "*VICTOR* 시험"이라고 불렀습니다.

연구 개요

상세 설명

병원 밖 심정지(*OHCA*) 후 환자의 전체 생존율은 전 세계 및 대만에서 10% 미만입니다. 병원 치료 전에 응급 의료 시스템(*EMS*)에서 제공하는 개입은 OHCA 후 환자 결과에 가장 중요합니다. 이러한 개입 중에서 골내(*IO*) 접근 또는 정맥(*IV*) 접근을 포함한 다양한 혈관 접근의 장단점이 최근 논쟁의 초점이 되었습니다.

이론적으로 IO 접근은 환자에게 약물과 수액을 투여하는 신속하게 확립된 방법을 제공하며(참조 1) 현재 소생술 지침을 포함하여 많은 급성 치료 사회 및 조직에서 채택되었습니다(참조 2). 그러나 최근 간행물 중 일부는 IV ​​경로와 비교하여 IO 경로를 받은 OHCA 환자의 결과에 의문을 제기했습니다(참조 3-5). 연구에 따르면 IO 경로를 받는 환자의 차이가 없거나 부정적인 결과는 후향적 설계의 내재적 부적절함으로 인해 심각하게 편향되었습니다(참고 문헌 3-5). 이러한 연구의 세 가지 주요 문제는 다음과 같습니다.

  1. . 혈관 접근까지의 시간은 조정할 수 없습니다. 많은 EMS에서 IV 경로 시도가 한두 번 실패한 후에만 IO 액세스가 허용되었습니다. 이로 인해 상당한 선택 편향이 발생했습니다.
  2. . 혈관 접근 위치는 정확하게 보고되지 않았습니다. 아시다시피, 상지를 통한 약물은 하지보다 더 빨리 심장에 도달합니다. 많은 구급대원들은 경골에 IO 바늘을 삽입하는 경향이 있지만 팔뚝 정맥에는 IV 카테터를 삽입합니다.
  3. . 5년에서 10년 동안의 오래된 데이터를 사용한 사후 분석. 세 연구 중 두 연구는 심폐소생술의 질과 팀워크(즉, OHCA 생존에 대한 중요한 교란 요인)은 그렇게 강조되고 기록되지 않았습니다.

따라서 조사관은 타이페이 EMS에서 무작위 대조 시험(*RCT*)을 통해 OHCA 환자의 IO 접근 대 IV 접근의 비교 효과를 결정하기 위해 연구를 설계했습니다. 이 2개년 연구 계획에서 우리는 다음 질문을 해결하기 위해 병원 전 RCT를 수행할 것입니다. 병원 전 설정에서 응급 의료 기술자 구급대원에 의해 소생된 OHCA의 비외상성 원인이 있는 성인 환자에서 IO 액세스를 받으면 IV 액세스를 받은 사람들과 비교하여 퇴원까지의 생존, 자발적 순환의 지속적인 회복 및 신경학적으로 유리한 상태와 같은 기타 생존 결과.

요컨대 조사관은 "병원 밖 심정지 환자의 소생술 중 골내 주사와 비교한 정맥 주사"를 의미하는 "*VICTOR* 시험"이라고 불렀습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1732

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병원 밖 심정지(OHCA) 활성화 타이베이 EMS ALS 팀(EMTP)
  • 성인 ≥ 18세
  • 심정지의 비외상성 원인

제외 기준:

  • 명백한 사망 징후가 있는 환자, 예. 사후 경직
  • 기존 소생 시도 금지 명령
  • IO 접근 또는 IV 접근에 대한 금기 사항이 있는 OHCA 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골내 접근, 상완골 부위의 IO
현장 구급대원이 상완골 부위에서 IO를 받는 OHCA 환자
EZ-IO®: Teleflex IV-카테터의 Arrow® 골내 혈관 액세스 시스템: 현지 인증 제조업체에서 제조
다른 이름들:
  • EZ-IO® 대 IV-카테터
활성 비교기: 정맥 접근; 상지에 IV
현장에서 구급대원이 상지에 IV를 투여하는 OHCA 환자
EZ-IO®: Teleflex IV-카테터의 Arrow® 골내 혈관 액세스 시스템: 현지 인증 제조업체에서 제조
다른 이름들:
  • EZ-IO® 대 IV-카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 퇴원까지의 생존율
기간: OHCA 행사 후 최대 1개월
생존에서 퇴원까지의 OHCA 환자
OHCA 행사 후 최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존에서 입학까지
기간: OHCA 행사 후 최대 1주일
생존에서 입원까지, 또는 일부 과밀 병원에서 지속적인 ROSC로 대체 > 2시간
OHCA 행사 후 최대 1주일
유리한 신경학적 생존 상태
기간: OHCA 행사 후 최대 1개월
CPC 1 & 2 수준으로 정의되는 유리한 신경학적 생존 상태(CPC: cerebral performance categlory)
OHCA 행사 후 최대 1개월
자발 순환 회복 시간 및 속도(*ROSC*)
기간: OHCA 행사 후 최대 1주일
자발순환 회복 시간 및 속도(*ROSC*), 병원 전 ROSC
OHCA 행사 후 최대 1주일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 그룹 분석
기간: 연구 수료를 통해 평균 반년
연령, 성별, 목격자 상태, 초기 제시 리듬(쇼크 가능 대 비쇼크 가능), 주변인 CPR, 반응 간격, 혈관 접근까지의 시간, 에피네프린 첫 투여까지의 시간 등 다양한 하위 그룹이 포함됩니다.
연구 수료를 통해 평균 반년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201904039RIND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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