- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04135547
Žilní injekce ve srovnání s intraoseální injekcí během resuscitace pacientů s mimonemocniční zástavou srdce (VICTOR)
Žilní injekce ve srovnání s intraoseální injekcí během resuscitace pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou (VICTOR Trial)
Celkové přežití pacientů po mimonemocniční srdeční zástavě (*OHCA*) je celosvětově a na Tchaj-wanu méně než 10 %. Zásahy poskytované systémem urgentní medicíny (*EMS*) před příjezdem do nemocnice mají prvořadý význam pro výsledky pacientů po OHCA. Mezi těmito intervencemi zůstaly nejdiskutovanějším tématem klady a zápory různých cévních přístupů, včetně intraoseálního (*IO*) přístupu nebo intravenózního (*IV*) přístupu.
Cílem této studie je stanovit komparativní účinnost IO přístupu vs. IV přístupu u pacientů s OHCA pomocí randomizované kontrolované studie (*RCT*) v Taipei EMS. Abychom to ve zkratce jmenovali, vyšetřovatelé to nazvali „*VICTOR* trial“ znamenající „Venózní injekce ve srovnání s intraoseální injekcí během resuscitace pacientů s mimonemocniční zástavou srdce“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkové přežití pacientů po mimonemocniční srdeční zástavě (*OHCA*) je celosvětově a na Tchaj-wanu méně než 10 %. Zásahy poskytované systémem pohotovostní lékařské péče (*EMS*) před nemocniční péčí mají prvořadý význam pro výsledky pacientů po OHCA. Mezi těmito intervencemi se nedávno staly středem debaty klady a zápory různých vaskulárních přístupů, včetně intraoseálního (*IO*) přístupu nebo intravenózního (*IV*) přístupu.
Teoreticky poskytuje IO přístup rychle zavedený způsob podávání léků a tekutin pacientům (Reference 1) a byl přijat v mnoha společnostech a organizacích akutní péče, včetně současných pokynů pro resuscitaci (Reference 2). Některé z nedávných publikací však zpochybňovaly výsledky pacientů s OHCA, kteří dostávali IO cestu ve srovnání s IV cestou (odkazy 3-5). Studie ukázaly, že nerůzné nebo negativní výsledky pacientů, kteří dostávali IO cestu, byly vážně zkresleny v důsledku přirozené neadekvátnosti retrospektivního designu (Odkazy 3–5). Tři hlavní problémy těchto studií byly:
- . Dobu do cévního přístupu nelze upravit. V mnoha EMS byl IO přístup povolen pouze po jednom nebo dvou neúspěšných pokusech IV cesty. To vedlo k výraznému zkreslení výběru.
- . Umístění cévního přístupu nebylo přesně hlášeno. Jak víme, léky přes horní končetiny dorazí k srdci dříve než dolní končetiny. Mnoho záchranářů má tendenci zavádět IO jehlu do tibie, ale zavádět IV katétry do žíly na předloktí.
- . Post-hoc analýza se starými daty za 5 až 10 let. Dvě ze tří studií byly post-hoc analýzou dat z předchozích studií, které byly provedeny v letech 2007 až 2010, kdy byla hodnocena kvalita kardiopulmonální resuscitace a týmová práce (tj. důležité matoucí faktory pro přežití OHCA) nebyly tak zdůrazněny a zaznamenány.
Vyšetřovatelé proto navrhli studii tak, aby určila komparativní účinnost IO přístupu vs. IV přístupu u pacientů s OHCA pomocí randomizované kontrolované studie (*RCT*) v Taipei EMS. V tomto 2letém výzkumném plánu provedeme přednemocniční RCT, abychom se zabývali následující otázkou: U dospělých pacientů s netraumatickou příčinou OHCA resuscitovaných zdravotnickým záchranářem v přednemocničním prostředí bude mít přístup IO větší šanci na přežití do propuštění, trvalé obnovení spontánního oběhu a další výsledky přežití, jako je neurologicky příznivý stav, ve srovnání s těmi, kteří dostávali IV přístup.
Abychom to ve zkratce jmenovali, vyšetřovatelé to nazvali „*VICTOR* trial“ znamenající „Venózní injekce ve srovnání s intraoseální injekcí během resuscitace pacientů s mimonemocniční zástavou srdce“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) aktivovaná týmem Taipei EMS ALS (EMTP)
- Dospělý ≥ 18 let
- Netraumatická příčina zástavy srdce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známkami zjevné smrti, např. posmrtné ztuhnutí
- Stávající příkaz nepokoušet se o resuscitaci
- Pacienti s OHCA s kontraindikacemi IO přístupu nebo IV přístupu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intraoseální přístup, IO v místě humeru
pacienti s OHCA dostávající IO v místě humeru záchranáři v terénu
|
EZ-IO®: Systém intraoseálního vaskulárního přístupu Arrow® od katetru Teleflex IV: od místních kvalifikovaných výrobců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: intravenózní přístup; IV na horní končetině
pacienti s OHCA dostávající IV na horní končetinu záchranáři v terénu
|
EZ-IO®: Systém intraoseálního vaskulárního přístupu Arrow® od katetru Teleflex IV: od místních kvalifikovaných výrobců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: do 1 měsíce po události OHCA
|
Pacienti s OHCA s přežitím do propuštění z nemocnice
|
do 1 měsíce po události OHCA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití do přijetí
Časové okno: do 1 týdne po události OHCA
|
přežití do přijetí nebo v některé přeplněné nemocnici, nahrazené trvalým ROSC > 2 hodiny
|
do 1 týdne po události OHCA
|
|
příznivý stav neurologického přežití
Časové okno: do 1 měsíce po události OHCA
|
příznivý stav neurologického přežití definovaný úrovní CPC 1 a 2 (CPC: kategorie cerebrální výkonnosti)
|
do 1 měsíce po události OHCA
|
|
čas a rychlost návratu spontánního oběhu (*ROSC*)
Časové okno: do 1 týdne po události OHCA
|
doba a rychlost návratu spontánního oběhu (*ROSC*), přednemocniční ROSC
|
do 1 týdne po události OHCA
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza podskupin
Časové okno: ukončením studia v průměru půl roku
|
včetně podskupin s různým věkem, pohlavím, stavem svědků, počátečním rytmem (s možností výboje vs. bez možnosti výboje), KPR přihlížejících, intervaly odezvy, dobou do vaskulárního přístupu a dobou do první dávky adrenalinu.
|
ukončením studia v průměru půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Kawano T, Grunau B, Scheuermeyer FX, Gibo K, Fordyce CB, Lin S, Stenstrom R, Schlamp R, Jenneson S, Christenson J. Intraosseous Vascular Access Is Associated With Lower Survival and Neurologic Recovery Among Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):588-596. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.015. Epub 2018 Jan 6.
- Feinstein BA, Stubbs BA, Rea T, Kudenchuk PJ. Intraosseous compared to intravenous drug resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Aug;117:91-96. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.06.014. Epub 2017 Jun 16.
- Mody P, Brown SP, Kudenchuk PJ, Chan PS, Khera R, Ayers C, Pandey A, Kern KB, de Lemos JA, Link MS, Idris AH. Intraosseous versus intravenous access in patients with out-of-hospital cardiac arrest: Insights from the resuscitation outcomes consortium continuous chest compression trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:69-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.10.031. Epub 2018 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201904039RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní přístup
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko