Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žilní injekce ve srovnání s intraoseální injekcí během resuscitace pacientů s mimonemocniční zástavou srdce (VICTOR)

19. října 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Žilní injekce ve srovnání s intraoseální injekcí během resuscitace pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou (VICTOR Trial)

Celkové přežití pacientů po mimonemocniční srdeční zástavě (*OHCA*) je celosvětově a na Tchaj-wanu méně než 10 %. Zásahy poskytované systémem urgentní medicíny (*EMS*) před příjezdem do nemocnice mají prvořadý význam pro výsledky pacientů po OHCA. Mezi těmito intervencemi zůstaly nejdiskutovanějším tématem klady a zápory různých cévních přístupů, včetně intraoseálního (*IO*) přístupu nebo intravenózního (*IV*) přístupu.

Cílem této studie je stanovit komparativní účinnost IO přístupu vs. IV přístupu u pacientů s OHCA pomocí randomizované kontrolované studie (*RCT*) v Taipei EMS. Abychom to ve zkratce jmenovali, vyšetřovatelé to nazvali „*VICTOR* trial“ znamenající „Venózní injekce ve srovnání s intraoseální injekcí během resuscitace pacientů s mimonemocniční zástavou srdce“.

Přehled studie

Detailní popis

Celkové přežití pacientů po mimonemocniční srdeční zástavě (*OHCA*) je celosvětově a na Tchaj-wanu méně než 10 %. Zásahy poskytované systémem pohotovostní lékařské péče (*EMS*) před nemocniční péčí mají prvořadý význam pro výsledky pacientů po OHCA. Mezi těmito intervencemi se nedávno staly středem debaty klady a zápory různých vaskulárních přístupů, včetně intraoseálního (*IO*) přístupu nebo intravenózního (*IV*) přístupu.

Teoreticky poskytuje IO přístup rychle zavedený způsob podávání léků a tekutin pacientům (Reference 1) a byl přijat v mnoha společnostech a organizacích akutní péče, včetně současných pokynů pro resuscitaci (Reference 2). Některé z nedávných publikací však zpochybňovaly výsledky pacientů s OHCA, kteří dostávali IO cestu ve srovnání s IV cestou (odkazy 3-5). Studie ukázaly, že nerůzné nebo negativní výsledky pacientů, kteří dostávali IO cestu, byly vážně zkresleny v důsledku přirozené neadekvátnosti retrospektivního designu (Odkazy 3–5). Tři hlavní problémy těchto studií byly:

  1. . Dobu do cévního přístupu nelze upravit. V mnoha EMS byl IO přístup povolen pouze po jednom nebo dvou neúspěšných pokusech IV cesty. To vedlo k výraznému zkreslení výběru.
  2. . Umístění cévního přístupu nebylo přesně hlášeno. Jak víme, léky přes horní končetiny dorazí k srdci dříve než dolní končetiny. Mnoho záchranářů má tendenci zavádět IO jehlu do tibie, ale zavádět IV katétry do žíly na předloktí.
  3. . Post-hoc analýza se starými daty za 5 až 10 let. Dvě ze tří studií byly post-hoc analýzou dat z předchozích studií, které byly provedeny v letech 2007 až 2010, kdy byla hodnocena kvalita kardiopulmonální resuscitace a týmová práce (tj. důležité matoucí faktory pro přežití OHCA) nebyly tak zdůrazněny a zaznamenány.

Vyšetřovatelé proto navrhli studii tak, aby určila komparativní účinnost IO přístupu vs. IV přístupu u pacientů s OHCA pomocí randomizované kontrolované studie (*RCT*) v Taipei EMS. V tomto 2letém výzkumném plánu provedeme přednemocniční RCT, abychom se zabývali následující otázkou: U dospělých pacientů s netraumatickou příčinou OHCA resuscitovaných zdravotnickým záchranářem v přednemocničním prostředí bude mít přístup IO větší šanci na přežití do propuštění, trvalé obnovení spontánního oběhu a další výsledky přežití, jako je neurologicky příznivý stav, ve srovnání s těmi, kteří dostávali IV přístup.

Abychom to ve zkratce jmenovali, vyšetřovatelé to nazvali „*VICTOR* trial“ znamenající „Venózní injekce ve srovnání s intraoseální injekcí během resuscitace pacientů s mimonemocniční zástavou srdce“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1732

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) aktivovaná týmem Taipei EMS ALS (EMTP)
  • Dospělý ≥ 18 let
  • Netraumatická příčina zástavy srdce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známkami zjevné smrti, např. posmrtné ztuhnutí
  • Stávající příkaz nepokoušet se o resuscitaci
  • Pacienti s OHCA s kontraindikacemi IO přístupu nebo IV přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intraoseální přístup, IO v místě humeru
pacienti s OHCA dostávající IO v místě humeru záchranáři v terénu
EZ-IO®: Systém intraoseálního vaskulárního přístupu Arrow® od katetru Teleflex IV: od místních kvalifikovaných výrobců
Ostatní jména:
  • EZ-IO® vs. IV-katétr
Aktivní komparátor: intravenózní přístup; IV na horní končetině
pacienti s OHCA dostávající IV na horní končetinu záchranáři v terénu
EZ-IO®: Systém intraoseálního vaskulárního přístupu Arrow® od katetru Teleflex IV: od místních kvalifikovaných výrobců
Ostatní jména:
  • EZ-IO® vs. IV-katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: do 1 měsíce po události OHCA
Pacienti s OHCA s přežitím do propuštění z nemocnice
do 1 měsíce po události OHCA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití do přijetí
Časové okno: do 1 týdne po události OHCA
přežití do přijetí nebo v některé přeplněné nemocnici, nahrazené trvalým ROSC > 2 hodiny
do 1 týdne po události OHCA
příznivý stav neurologického přežití
Časové okno: do 1 měsíce po události OHCA
příznivý stav neurologického přežití definovaný úrovní CPC 1 a 2 (CPC: kategorie cerebrální výkonnosti)
do 1 měsíce po události OHCA
čas a rychlost návratu spontánního oběhu (*ROSC*)
Časové okno: do 1 týdne po události OHCA
doba a rychlost návratu spontánního oběhu (*ROSC*), přednemocniční ROSC
do 1 týdne po události OHCA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza podskupin
Časové okno: ukončením studia v průměru půl roku
včetně podskupin s různým věkem, pohlavím, stavem svědků, počátečním rytmem (s možností výboje vs. bez možnosti výboje), KPR přihlížejících, intervaly odezvy, dobou do vaskulárního přístupu a dobou do první dávky adrenalinu.
ukončením studia v průměru půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní přístup

Předplatit