原発性脳腫瘍における埋め込み型マイクロデバイス

包含基準:

• 患者は、MRIでの放射線学的証拠に基づいて、WHOグレードII～IVの神経膠腫（星細胞腫、乏突起膠腫、未分化星細胞腫、未分化乏突起膠腫、または神経膠芽腫）であると推定される手術可能なテント上腫瘍を有していなければならず、肉眼的全切除または部分切除が意図されている。
• -術中凍結分析時のWHOグレードII-IV神経膠腫の組織学的確認（新たに診断された腫瘍の場合）。 これは、組織病理学的診断が以前の手術/生検からすでに利用可能な場合には必要ありません。
• 参加者は 18 歳以上である必要があります。
• Karnofsky Performance Score ≥ 60 (付録 C)。

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球 ≥ 3,000/mcL
  • 絶対好中球数≧1,500/mcL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 施設の正常上限
  • クレアチニンが施設内の正常範囲内にある OR
  • クレアチニンクリアランス≧60mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。
• 参加者は、腫瘍の病歴、範囲、および解剖学的位置に基づいて、マイクロデバイス移植の実現可能性を判断する脳神経外科医によって評価されなければなりません。
• 参加者は局所的な設定で短期間（2〜4時間）のみ微量の治療薬にさらされるため、参加者が日常的に想定する他の薬物との相互作用のリスクは該当しないと見なされます。 したがって、CYP450酵素の阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受け取っている参加者は、引き続き資格があります。
• 発育中のヒト胎児に対するマイクロデバイスの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用される治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性は、登録前48時間以内に血清妊娠検査が陰性であることに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。
• -他の治験薬を受け取っている参加者。
• -マイクロデバイスまたは研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中の女性は、マイクロデバイスによって放出された薬剤が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 この研究で使用された薬剤による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が研究で治療を受けてから合計 14 日間授乳を中止する必要があります。マイクロデバイス。
• 腫瘍サイズ < 5 cm3。
• 脳の深部構造に位置する腫瘍 (例: 視床、脳幹)。
• 外科的処置でリスクが高まることが知られている、矯正不能な出血または凝固障害。
• 重大なリスク要因がある場合 (例: 静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中または心筋梗塞のリスクが高い患者) が、SIR ガイドラインに従って抗凝固薬の安全な中止を妨げる場合、患者は試験から除外されます。