Wszczepialne mikrourządzenie w pierwotnych guzach mózgu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć operacyjny guz nadnamiotowy, co do którego można przypuszczać, że jest glejakiem stopnia II-IV wg WHO (gwiaździak, skąpodrzewiak, gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny lub glejak wielopostaciowy) na podstawie dowodów radiologicznych uzyskanych w badaniu MRI, w przypadku gdy planowana jest całkowita lub częściowa resekcja chirurgiczna.
• Histologiczne potwierdzenie glejaka stopnia II-IV według WHO w czasie śródoperacyjnej analizy zamrożonej (dla nowo rozpoznanych guzów). Nie jest to konieczne w przypadkach, gdy rozpoznanie histopatologiczne jest już dostępne na podstawie wcześniejszych operacji/biopsji.
• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
• Wynik Karnofsky'ego ≥ 60 (Załącznik C).

• Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Leukocyty ≥ 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × instytucjonalna górna granica normy
  • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej.
• Uczestnicy muszą zostać poddani ocenie przez neurochirurga, który określi wykonalność wszczepienia mikrourządzenia na podstawie wywiadu klinicznego, rozległości i anatomicznej lokalizacji guza.
• Ponieważ uczestnicy będą narażeni na mikrodawki środków terapeutycznych tylko w warunkach miejscowych i przez krótki okres czasu (2-4 godziny), ryzyko interakcji z innymi lekami rutynowo zakładane przez uczestników uznaje się za niemające zastosowania. Zatem uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są inhibitorami lub induktorami enzymów CYP450, nadal kwalifikują się.
• Wpływ mikrourządzenia na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu są teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin przed rejestracją. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem i przez cały czas udziału w badaniu.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
• Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do mikrourządzenia lub jakichkolwiek środków użytych w badaniu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ czynniki uwalniane przez mikrourządzenie mogą mieć działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki środkami stosowanymi w tym badaniu, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona w badaniu łącznie przez 14 dni po usunięciu mikrourządzenie.
• Wielkość guza < 5 cm3.
• Guz zlokalizowany w głębokich strukturach mózgu (np. wzgórze, pień mózgu).
• Niemożliwe do skorygowania krwawienie lub zaburzenie krzepnięcia, o którym wiadomo, że powoduje zwiększone ryzyko podczas zabiegów chirurgicznych.
• Jeżeli istnieją istotne czynniki ryzyka (np. wysokie ryzyko zakrzepicy żylnej, zatorowości płucnej, udaru lub zawału mięśnia sercowego) uniemożliwiające bezpieczne odstawienie leków przeciwzakrzepowych zgodnie z wytycznymi SIR, pacjenci zostaną wykluczeni z badania.