Microdispositif implantable dans les tumeurs cérébrales primaires

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir une tumeur supratentorielle opérable présumée être un gliome de grade II-IV de l'OMS (astrocytome, oligodendrogliome, astrocytome anaplasique, oligodendrogliome anaplasique ou glioblastome) sur la base de preuves radiologiques à l'IRM, où une résection chirurgicale totale ou partielle est prévue.
• Confirmation histologique du gliome de grade II-IV de l'OMS au moment de l'analyse congelée peropératoire (pour les tumeurs nouvellement diagnostiquées). Cela n'est pas nécessaire dans les cas où un diagnostic histopathologique est déjà disponible à partir de chirurgies/biopsies antérieures.
• Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
• Score de performance Karnofsky ≥ 60 (annexe C).

• Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • Leucocytes ≥ 3 000/mcL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
  • Plaquettes ≥ 100 000/mcL
  • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les participants ayant des niveaux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle.
• Les participants doivent être évalués par un neurochirurgien qui déterminera la faisabilité de l'implantation d'un microdispositif en fonction des antécédents cliniques, de l'étendue et de l'emplacement anatomique de la tumeur.
• Étant donné que les participants ne seront exposés à des microdoses d'agents thérapeutiques que dans un cadre localisé et pendant une courte période (2 à 4 heures), le risque d'interaction avec d'autres médicaments couramment assumé par les participants est considéré comme non applicable. Ainsi, les participants recevant des médicaments ou des substances qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs des enzymes CYP450 restent éligibles.
• Les effets du microdispositif sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 48 heures précédant l'enregistrement. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Participants ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
• Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au microdispositif ou à tout agent utilisé dans l'étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les agents libérés par le microdispositif peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère avec les agents utilisés dans cette étude, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée dans l'étude pendant un total de 14 jours après le retrait du microdispositif.
• Taille de la tumeur < 5 cm3.
• Tumeur située dans les structures cérébrales profondes (par ex. thalamus, tronc cérébral).
• Saignement incorrigible ou trouble de la coagulation connu pour entraîner un risque accru lors d'interventions chirurgicales.
• S'il existe des facteurs de risque importants (par ex. risque élevé de thrombose veineuse, d'embolie pulmonaire, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde) empêchant l'arrêt en toute sécurité des médicaments anticoagulants conformément aux directives du SIR, les patients seront exclus de l'essai.