Microdispositivo implantable en tumores cerebrales primarios

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un tumor supratentorial operable que se presume que es un glioma de grado II-IV de la OMS (astrocitoma, oligodendroglioma, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico o glioblastoma) según la evidencia radiológica en la resonancia magnética, donde se prevé una resección quirúrgica total o parcial macroscópica.
• Confirmación histológica de glioma de grado II-IV de la OMS en el momento del análisis congelado intraoperatorio (para tumores recién diagnosticados). Esto no es necesario en los casos en los que ya se dispone de un diagnóstico histopatológico de cirugías/biopsias previas.
• Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60 (Apéndice C).

• Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:

  • Leucocitos ≥ 3.000/mcL
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcL
  • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina dentro de los límites institucionales normales O
  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para participantes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
• Los participantes deben ser evaluados por un neurocirujano que determinará la viabilidad de la implantación del microdispositivo en función de la historia clínica, la extensión y la ubicación anatómica del tumor.
• Debido a que los participantes estarán expuestos a microdosis de agentes terapéuticos solo en un entorno localizado y durante un corto período de tiempo (2 a 4 horas), el riesgo de interacción con otros medicamentos que habitualmente asumen los participantes se considera no aplicable. Por lo tanto, los participantes que reciben medicamentos o sustancias que son inhibidores o inductores de las enzimas CYP450 siguen siendo elegibles.
• Se desconocen los efectos del microdispositivo en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los agentes terapéuticos utilizados en este ensayo son teratogénicos, las mujeres en edad fértil deben aceptar tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas anteriores al registro. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes del estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
• Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al microdispositivo oa cualquier agente utilizado en el estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque los agentes liberados por el microdispositivo tienen el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con los agentes utilizados en este estudio, se debe interrumpir la lactancia si la madre es tratada en el estudio durante un total de 14 días después de la extracción del microdispositivo
• Tamaño tumoral < 5 cm3.
• Tumor localizado en estructuras cerebrales profundas (ej. tálamo, tronco encefálico).
• Hemorragia incorregible o trastorno de la coagulación que se sabe que causa un mayor riesgo con los procedimientos quirúrgicos.
• Si hay factores de riesgo significativos (p. alto riesgo de trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio) que impidan el cese seguro de la medicación anticoagulante según las pautas de SIR, los pacientes serán excluidos del ensayo.