Implanterbar mikroenhet i primære hjernesvulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha opererbar supratentoriell tumor antatt å være WHO grad II-IV gliom (astrocytom, oligodendrogliom, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom eller glioblastom) basert på radiologiske bevis ved MR, der en total eller delvis kirurgisk reseksjon er ment.
• Histologisk bekreftelse av WHO grad II-IV gliom på tidspunktet for intraoperativ frossen analyse (for nylig diagnostiserte svulster). Dette er ikke nødvendig i tilfeller der en histopatologisk diagnose allerede er tilgjengelig fra tidligere operasjoner/biopsier.
• Deltakere må være 18 år eller eldre.
• Karnofsky ytelsespoeng ≥ 60 (vedlegg C).

• Deltakere må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Leukocytter ≥ 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
  • Blodplater ≥ 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for deltakere med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
• Deltakerne må evalueres av en nevrokirurg som vil bestemme gjennomførbarheten av mikroenhetsimplantasjon basert på klinisk historie, omfang og anatomisk plassering av svulsten.
• Fordi deltakerne vil bli eksponert for mikrodoser av terapeutiske midler kun i en lokal setting og i en kort periode (2-4 timer), anses risikoen for interaksjon med andre legemidler rutinemessig av deltakerne ikke er aktuelt. Dermed forblir deltakere som mottar medisiner eller stoffer som hemmer eller induserer CYP450-enzymer kvalifisert.
• Effekten av mikroenheten på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi de terapeutiske midlene som brukes i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder godta å ta en negativ serumgraviditetstest innen 48 timer før registrering. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien og så lenge studiedeltakelsen varer.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas) før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
• Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til mikroenheten eller midler som ble brukt i studien.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi midler frigitt av mikroenheten har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med midlene som ble brukt i denne studien, bør amming avbrytes dersom mor behandles i studien i totalt 14 dager etter fjerning av mikroenhet.
• Svulststørrelse < 5 cm3.
• Tumor lokalisert i dype hjernestrukturer (f. thalamus, hjernestamme).
• Ukorrigerbar blødning eller koagulasjonsforstyrrelse kjent for å forårsake økt risiko ved kirurgiske prosedyrer.
• Hvis det er betydelige risikofaktorer (f. høy risiko for venøs trombose, lungeemboli, hjerneslag eller hjerteinfarkt) som utelukker sikker seponering av antikoagulasjonsmedisiner i henhold til SIR-retningslinjene, vil pasienter bli ekskludert fra studien.