Microdispositivo implantável em tumores cerebrais primários

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter tumor supratentorial operável presumivelmente glioma de grau II-IV da OMS (astrocitoma, oligodendroglioma, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico ou glioblastoma) com base em evidências radiológicas em ressonância magnética, onde uma ressecção cirúrgica total ou parcial é pretendida.
• Confirmação histológica de glioma de grau II-IV da OMS no momento da análise intraoperatória congelada (para tumores recém-diagnosticados). Isso não é necessário nos casos em que já existe um diagnóstico histopatológico de cirurgias/biópsias anteriores.
• Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais.
• Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60 (Apêndice C).

• Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:

  • Leucócitos ≥ 3.000/mcL
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcL
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × limite superior institucional do normal
  • Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU
  • Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para participantes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
• Os participantes devem ser avaliados por um neurocirurgião que determinará a viabilidade de implantação do microdispositivo com base na história clínica, extensão e localização anatômica do tumor.
• Como os participantes serão expostos a microdoses de agentes terapêuticos apenas em um ambiente localizado e por um curto período de tempo (2-4 horas), o risco de interação com outras drogas assumidas rotineiramente pelos participantes é considerado não aplicável. Assim, os participantes que recebem quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam inibidores ou indutores das enzimas CYP450 permanecem elegíveis.
• Os efeitos do microdispositivo no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os agentes terapêuticos utilizados neste estudo são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em ter um teste de gravidez com soro negativo dentro de 48 horas antes do registro. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo e durante a participação no estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Participantes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
• Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao microdispositivo ou a quaisquer agentes utilizados no estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os agentes liberados pelo microdispositivo têm potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com os agentes usados ​​neste estudo, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada no estudo por um total de 14 dias após a remoção do microdispositivo.
• Tamanho do tumor < 5 cm3.
• Tumor localizado em estruturas cerebrais profundas (p. tálamo, tronco cerebral).
• Sangramento incorrigível ou distúrbio de coagulação conhecido por causar risco aumentado com procedimentos cirúrgicos.
• Se houver fatores de risco significativos (por exemplo, alto risco de trombose venosa, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio) impedindo a interrupção segura da medicação anticoagulante de acordo com as diretrizes do SIR, os pacientes serão excluídos do estudo.