원발성 뇌종양에 이식 가능한 마이크로 디바이스

포함 기준:

• 환자는 MRI에서 방사선학적 증거에 근거하여 WHO 등급 II-IV 신경아교종(성상세포종, 핍지교종, 역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종 또는 교모세포종)으로 추정되는 수술 가능한 천막상부 종양을 가지고 있어야 하며, 전체 또는 부분 외과적 절제가 의도됩니다.
• 수술 중 동결 분석 시 WHO 등급 II-IV 신경아교종의 조직학적 확인(새로 진단된 종양의 경우). 이는 이전 수술/생검에서 조직병리학적 진단이 이미 가능한 경우에는 필요하지 않습니다.
• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• Karnofsky 성능 점수 ≥ 60(부록 C).

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 제도적 정상 상한치
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
• 참가자는 종양의 임상 병력, 범위 및 해부학적 위치를 기반으로 미세 장치 이식의 타당성을 결정할 신경외과 의사의 평가를 받아야 합니다.
• 참가자는 국소적인 환경에서 단시간(2-4시간) 동안만 치료제의 마이크로도스에 노출되기 때문에 참가자가 일상적으로 가정하는 다른 약물과의 상호 작용 위험은 해당되지 않는 것으로 간주됩니다. 따라서 CYP450 효소의 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 받는 참가자는 계속 자격이 있습니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 마이크로 장치의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 임상시험에 사용된 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성은 등록 전 48시간 이내에 혈청 임신 검사 음성 결과에 동의해야 합니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주(니트로소우레아의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• 마이크로 장치 또는 연구에 사용된 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임산부는 이 연구에서 제외되었는데, 그 이유는 미세 장치에 의해 방출된 작용제가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문입니다. 이 연구에서 사용된 제제로 어머니를 치료한 후 수유중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 모유 수유를 제거한 후 총 14일 동안 어머니가 연구에서 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 마이크로 디바이스.
• 종양 크기 < 5 cm3.
• 심부 뇌 구조에 위치한 종양(예: 시상, 뇌간).
• 교정 불가능한 출혈이나 응고 장애는 수술 시 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
• 중대한 위험 요인이 있는 경우(예: 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중 또는 심근경색의 위험이 높음) SIR 지침에 따라 항응고제의 안전한 중단을 방해하는 환자는 시험에서 제외됩니다.