Implanteerbaar microdevice bij primaire hersentumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een operabele supratentoriale tumor hebben waarvan wordt aangenomen dat het een WHO-glioom graad II-IV is (astrocytoom, oligodendroglioom, anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom of glioblastoom) op basis van radiologisch bewijs op MRI, waarbij een grove totale of gedeeltelijke chirurgische resectie wordt beoogd.
• Histologische bevestiging van WHO-glioom graad II-IV op het moment van intraoperatieve bevroren analyse (voor nieuw gediagnosticeerde tumoren). Dit is niet nodig in gevallen waarin al een histopathologische diagnose beschikbaar is op basis van eerdere operaties/biopten.
• Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
• Karnofsky-prestatiescore ≥ 60 (bijlage C).

• Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Leukocyten ≥ 3.000/mcl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
  • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers met creatininewaarden boven institutioneel normaal.
• Deelnemers moeten worden beoordeeld door een neurochirurg die de haalbaarheid van microdevice-implantatie zal bepalen op basis van klinische geschiedenis, omvang en anatomische locatie van de tumor.
• Omdat deelnemers alleen in een gelokaliseerde setting en gedurende een korte periode (2-4 uur) worden blootgesteld aan microdoses van therapeutische middelen, wordt het risico van interactie met andere geneesmiddelen die routinematig door deelnemers worden aangenomen, als niet van toepassing beschouwd. Deelnemers die medicijnen of stoffen krijgen die remmers of inductoren van CYP450-enzymen zijn, blijven dus in aanmerking komen.
• De effecten van het microdevice op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat de therapeutische middelen die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen zijn, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 48 uur voorafgaand aan de registratie akkoord gaan met een negatieve serumzwangerschapstest. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
• Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het microdevice of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat middelen die door het microdevice worden afgegeven mogelijk teratogene of abortieve effecten hebben. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met de middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder in het onderzoek wordt behandeld gedurende in totaal 14 dagen na verwijdering van de microapparaat.
• Tumorgrootte < 5 cm3.
• Tumor gelegen in diepe hersenstructuren (bijv. thalamus, hersenstam).
• Oncorrigeerbare bloedings- of stollingsstoornis waarvan bekend is dat deze een verhoogd risico veroorzaakt bij chirurgische ingrepen.
• Als er significante risicofactoren zijn (bijv. hoog risico op veneuze trombose, longembolie, beroerte of myocardinfarct) waardoor het veilig stoppen van antistollingsmedicatie volgens de SIR-richtlijnen onmogelijk is, zullen patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.