Имплантируемое микроустройство при первичных опухолях головного мозга

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь операбельную супратенториальную опухоль, предположительно являющуюся глиомой II-IV степени ВОЗ (астроцитома, олигодендроглиома, анапластическая астроцитома, анапластическая олигодендроглиома или глиобластома) на основании рентгенологических данных МРТ, если предполагается грубая тотальная или частичная хирургическая резекция.
• Гистологическое подтверждение глиомы II-IV степени ВОЗ во время интраоперационного замороженного анализа (для впервые диагностированных опухолей). В этом нет необходимости в тех случаях, когда гистопатологический диагноз уже имеется на основании предшествующих операций/биопсий.
• Участники должны быть старше 18 лет.
• Оценка эффективности Карновски ≥ 60 (Приложение C).

• Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Лейкоциты ≥ 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • АСТ (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 × верхний предел нормы учреждения
  • Креатинин в пределах нормы ИЛИ
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 для участников с уровнем креатинина выше нормы учреждения.
• Участники должны быть оценены нейрохирургом, который определит возможность имплантации микроустройства на основании истории болезни, распространенности и анатомического расположения опухоли.
• Поскольку участники будут подвергаться воздействию микродоз терапевтических агентов только в локальных условиях и в течение короткого периода времени (2–4 часа), риск взаимодействия с другими препаратами, обычно предполагаемый участниками, считается неприменимым. Таким образом, участники, получающие любые лекарства или вещества, которые являются ингибиторами или индукторами ферментов CYP450, остаются подходящими.
• Влияние микроустройства на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине, а также потому, что терапевтические агенты, используемые в этом испытании, известны как тератогенные, женщины детородного возраста должны дать согласие на получение отрицательного сывороточного теста на беременность в течение 48 часов до регистрации. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до начала исследования и в течение всего периода участия в исследовании.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Участники, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины) до включения в исследование или те, кто не оправился от побочных эффектов, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
• Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями аналогичного химического или биологического состава микроустройству или любым агентам, использованным в исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку агенты, выделяемые микроустройством, могут оказывать тератогенное или абортивное действие. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери препаратами, используемыми в этом исследовании, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится в исследовании в течение 14 дней после удаления препарата. микроустройство.
• Размер опухоли < 5 см3.
• Опухоль, расположенная в глубоких структурах головного мозга (напр. таламус, ствол головного мозга).
• Известно, что неустранимое кровотечение или нарушение свертывания крови вызывают повышенный риск хирургических процедур.
• При наличии значительных факторов риска (например, высокий риск венозного тромбоза, тромбоэмболии легочной артерии, инсульта или инфаркта миокарда), что исключает безопасное прекращение приема антикоагулянтов в соответствии с рекомендациями SIR, пациенты будут исключены из исследования.