Istutettava mikrolaite primaarisissa aivokasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava operoitavissa oleva supratentoriaalinen kasvain, jonka oletetaan olevan WHO:n asteen II-IV gliooma (astrosytooma, oligodendrogliooma, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma tai glioblastooma) radiologisten todisteiden perusteella magneettikuvauksessa, jossa on tarkoitus tehdä kokonais- tai osittainen kirurginen resektio.
• Histologinen vahvistus WHO:n asteen II-IV glioomasta intraoperatiivisen pakasteanalyysin aikana (äskettäin diagnosoiduille kasvaimille). Tämä ei ole tarpeen tapauksissa, joissa histopatologinen diagnoosi on jo saatavilla aikaisemmista leikkauksista/biopsioista.
• Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Karnofsky Performance Score ≥ 60 (Liite C).

• Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

  • Leukosyytit ≥ 3 000/mcL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
• Neurokirurgin on arvioitava osallistujat, joka määrittää mikrolaitteen implantoinnin toteutettavuuden kasvaimen kliinisen historian, laajuuden ja anatomisen sijainnin perusteella.
• Koska osallistujat altistuvat terapeuttisten aineiden mikroannoksille vain paikallisessa ympäristössä ja lyhyen ajan (2–4 tuntia), osallistujien rutiininomaisesti olettaa yhteisvaikutuksen riskiä muiden lääkkeiden kanssa ei pidetä soveltuvana. Näin ollen osallistujat, jotka saavat mitä tahansa lääkkeitä tai aineita, jotka ovat CYP450-entsyymien estäjiä tai indusoijia, ovat edelleen kelvollisia.
• Mikrolaitteen vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava negatiivisen seerumin raskaustestin tekemiseen 48 tunnin kuluessa ennen rekisteröintiä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (nitrosoureoilla 6 viikkoa) ennen tutkimukseen osallistumista, tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
• Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin mikrolaitteessa tai mistä tahansa tutkimuksessa käytetystä aineesta.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska mikrolaitteen vapauttamilla aineilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta tässä tutkimuksessa käytetyillä aineilla, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan tutkimuksessa yhteensä 14 päivän ajan imeväisten poistamisen jälkeen. mikrolaite.
• Kasvaimen koko < 5 cm3.
• Syvissä aivorakenteissa sijaitseva kasvain (esim. talamus, aivorunko).
• Korjaamaton verenvuoto tai hyytymishäiriö, jonka tiedetään lisäävän riskiä kirurgisissa toimenpiteissä.
• Jos on merkittäviä riskitekijöitä (esim. korkea laskimotromboosin, keuhkoembolian, aivohalvauksen tai sydäninfarktin riski), mikä estää antikoagulanttilääkityksen turvallisen lopettamisen SIR-ohjeiden mukaisesti, potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.