原发性脑肿瘤中的植入式微装置
用于原发性脑肿瘤患者药物反应原位评估的植入式微型装置的初步研究
该试点研究将评估使用植入式微型装置测量恶性脑肿瘤中对化疗和其他临床相关药物的局部瘤内反应的安全性和可行性。
- 这项研究中涉及的设备称为微型设备。
- 本研究中使用的药物将仅包括已经全身用于治疗神经胶质瘤的药物。
研究概览
详细说明
这项研究是一项试点研究，这是研究人员首次在脑肿瘤中检查该研究设备。
FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准该微型设备用于治疗任何疾病。
研究人员正在研究微型设备的安全性以及不同药物对每种特定肿瘤的影响。 众所周知，脑肿瘤彼此之间非常不同，并且对不同的药物有不同的反应。 找出哪些药物最有可能对每种特定肿瘤起作用将非常有帮助。
这项研究涉及由一个小装置释放的药物，小到针尖，在手术时插入肿瘤并在手术结束时取出。 这项研究的目的是证明微型设备可以用来找出哪些药物对治疗恶性脑肿瘤有更好的效果。
参与者将参与这项研究长达 30 天。
预计招生12人左右。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pier Paolo Peruzzi, MD, PhD
- 电话号码：617-732-6600
- 邮箱：PPERUZZI@PARTNERS.ORG
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Pier Paolo Peruzzi, MD, PhD
- 电话号码：617-732-6600
- 邮箱：PPERUZZI@PARTNERS.ORG
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首席研究员：
- Pier Paolo Peruzzi, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须有可手术的幕上肿瘤，根据 MRI 的放射学证据推测为 WHO II-IV 级神经胶质瘤（星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤、间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤或胶质母细胞瘤），并打算进行大体全部或部分手术切除。
- 术中冷冻分析时 WHO II-IV 级神经胶质瘤的组织学确认（对于新诊断的肿瘤）。 如果已经可以从先前的手术/活检中获得组织病理学诊断，则不需要这样做。
- 参与者必须年满 18 岁。
- Karnofsky 性能评分 ≥ 60（附录 C）。
参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 白细胞 ≥ 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板 ≥ 100,000/mcL
- 正常机构范围内的总胆红素
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 机构正常上限
- 肌酐在正常机构范围内或
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m2 用于肌酐水平高于机构正常水平的参与者。
- 参与者必须由神经外科医生进行评估，神经外科医生将根据肿瘤的临床病史、范围和解剖位置确定微装置植入的可行性。
- 由于参与者将仅在局部环境中短时间（2-4 小时）暴露于微剂量的治疗剂，参与者通常假设的与其他药物相互作用的风险被认为不适用。 因此，接受 CYP450 酶抑制剂或诱导剂的任何药物或物质的参与者仍然符合条件。
- 微型装置对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且因为已知该试验中使用的治疗剂具有致畸作用，所以有生育能力的女性必须同意在注册前 48 小时内进行阴性血清妊娠试验。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前和研究参与期间使用充分的避孕措施。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类药物为 6 周）接受过化学疗法或放射疗法的参与者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的参与者。
- 正在接受任何其他研究药物的参与者。
- 归因于与微装置或研究中使用的任何试剂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为微型装置释放的药剂有可能导致畸形或流产。 由于母亲接受本研究中使用的药物治疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲在研究中接受治疗总共 14 天，则应停止母乳喂养。微型设备。
- 肿瘤大小 < 5 立方厘米。
- 位于脑深部结构的肿瘤（例如 丘脑、脑干）。
- 已知无法纠正的出血或凝血功能障碍会增加外科手术的风险。
- 如果存在重大风险因素（例如 静脉血栓形成、肺栓塞、中风或心肌梗塞的高风险）排除按照 SIR 指南安全停止抗凝药物，患者将被排除在试验之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微型装置
研究性学习程序包括资格筛选和研究治疗，包括评估和随访。 将包括新发现幕上病变的患者，或先前在复发时诊断为幕上神经胶质瘤的患者，其治疗计划包括部分或全部切除手术作为标准护理治疗的一部分。 - 在开始肿瘤切除术之前放置 1-3 个微型装置（取决于肿瘤的大小）。 -- 微型装置将在肿瘤组织中停留 2-4 小时的时间窗口，以便有时间对以下 8 种获批药物的肿瘤内释放药物微剂量产生组织效应：替莫唑胺、洛莫司汀、伊立替康、卡铂、拉帕替尼、奥希替尼、Abenaciclib 和依维莫司。 本研究中使用的药物将仅包括已经全身用于治疗神经胶质瘤的药物。 |
在开始肿瘤切除术之前放置 1-3 个微装置（取决于肿瘤的大小）。 微型装置将在肿瘤组织中停留 2-4 小时的时间窗，以便有时间让微型装置储层释放的药物（替莫唑胺、洛莫司汀、伊立替康、卡铂、拉帕替尼、奥希替尼、阿贝纳西利和依维莫司）产生组织效应。 本研究中使用的药物将仅包括已经全身用于治疗神经胶质瘤的药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微型装置检索成功率
大体时间：1天
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定义为能够检索具有足够组织、足够质量的微型装置，用于下游组织病理学分析和解释至少 50% 的微型装置储层。
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1天
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CTCAE 第 5.0 卷评估的与微型设备相关的不良事件的参与者人数
大体时间：1天
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从安全角度来看，“失败”将被视为以下任何一种情况：
从安全角度来看，“失败”将被视为以下任何一种情况： |
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量对不同药物的局部瘤内反应
大体时间：1天
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双尾 alpha 水平为 0.05 并报告任何点估计的 95% 置信区间
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1天
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将组织遗传特征与药物反应相关联
大体时间：1天
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特定遗传特征与药物反应之间的初步相关性将使用针对分类变量的卡方/Fisher 精确检验或针对连续变量的 T 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行检验。
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1天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pier Paolo Peruzzi, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-623
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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