Beültethető mikroeszköz elsődleges agydaganatokban

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek operálható szupratentoriális tumorral kell rendelkezniük, amelyről feltételezhető, hogy WHO II-IV-es fokozatú glióma (Astrocytoma, Oligodendroglioma, Anaplastic Astrocytoma, Anaplastic Oligodendroglioma vagy Glioblastoma) az MRI radiológiai bizonyítékai alapján, ahol bruttó teljes vagy részleges műtéti reszekciót terveznek.
• A WHO II-IV. fokozatú glióma szövettani megerősítése az intraoperatív fagyasztott elemzés idején (újonnan diagnosztizált daganatok esetében). Ez nem szükséges olyan esetekben, amikor a korábbi műtétek/biopsziák alapján már rendelkezésre áll kórszövettani diagnózis.
• A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
• Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 60 (C függelék).

• A résztvevőknek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

  • Leukociták ≥ 3000/mcL
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mcL
  • Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × a normál intézményi felső határa
  • A kreatinin normál intézményi határokon belül VAGY
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a résztvevőknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
• A résztvevőket idegsebésznek kell értékelnie, aki a klinikai előzmények, a daganat kiterjedése és anatómiai elhelyezkedése alapján meghatározza a mikroeszköz beültetés megvalósíthatóságát.
• Mivel a résztvevők csak lokális körülmények között és rövid ideig (2-4 óráig) lesznek kitéve a terápiás szerek mikrodózisainak, a résztvevők által rutinszerűen feltételezett más gyógyszerekkel való interakció kockázata nem alkalmazható. Így azok a résztvevők, akik olyan gyógyszert vagy anyagot kapnak, amely gátló vagy induktor a CYP450 enzimeknek, továbbra is jogosultak maradni.
• A mikroeszköznek a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Emiatt, és mivel a vizsgálatban használt terápiás szerekről ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nőknek a regisztráció előtt 48 órán belül bele kell egyezniük, hogy negatív szérum terhességi tesztet végezzenek. A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek (nitrozoureák esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való belépés előtt, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
• Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.
• A mikroeszközhöz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt bármely szernek tulajdonítható allergiás reakciók.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a mikroeszköz által kibocsátott szerek teratogén vagy abortív hatást okozhatnak. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya ebben a vizsgálatban alkalmazott szerekkel történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát a vizsgálatban összesen 14 napig kezelik a szoptatás eltávolítása után. mikroeszköz.
• A daganat mérete < 5 cm3.
• Mély agyi struktúrákban található daganat (pl. thalamus, agytörzs).
• Nem javítható vérzés vagy véralvadási zavar, amelyről ismert, hogy sebészeti beavatkozások esetén fokozott kockázatot jelent.
• Ha jelentős kockázati tényezők vannak (pl. magas a vénás trombózis, tüdőembólia, stroke vagy szívinfarktus kockázata), ami kizárja a véralvadásgátló gyógyszeres kezelés biztonságos leállítását a SIR-irányelvek szerint, a betegeket kizárják a vizsgálatból.