ポルトガルにおける多発性骨髄腫 (MM) 患者に関する研究 (CharisMMa-ポルトガル)
2023年10月20日 更新者：Takeda
ポルトガルにおける症候性再発および/または難治性疾患を有する多発性骨髄腫患者の臨床的および社会人口学的特徴付け: 多施設観察研究
この研究の主な目的は、MM 患者が以前または現在の治療にどのように反応するかを確認することです。
参加者はクリニックの標準診療に従って治療を受けます。 各参加者は定期的な医師の診察中に研究アンケートに記入します。 過去の医療記録から収集した情報も利用されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、MM の参加者を対象とした非介入的、遡及的疫学研究です。 この研究では、症候性再発および/または難治性（R/R）疾患を有するMM参加者の特徴を明らかにする予定です。
この研究には約151人の参加者が登録される予定です。 この研究では、診断、疾患活動性、治療パターン、医療リソースに関する参加者の記録とカルテから過去5年間を参照した遡及的なデータ収集が行われ、生活の質（QoL）は欧州研究治療機構から取得されます。がんの生活の質アンケート (EORTC QLQ)-C30 および EORTC QLQ-MY20 アンケート。 すべての参加者は 1 つの観察グループに登録されます。
この多施設共同治験はポルトガルで実施されます。 この研究に参加するための全体的な時間は、研究参加時のアンケートに回答するまでに制限されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Centro Clinico Academico Hospital de Braga
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Coimbra、ポルトガル、3004-561
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra. EPE
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO)
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Lisboa、ポルトガル、1649-028
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E.
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE,
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性R/R疾患を有し、MMと診断され、ポルトガルで治療を受けている参加者。
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの以前の治療ライン。
- 過去6か月以内に症状のあるR/R疾患が登録研究に参加している。
- 研究施設で入手可能な参加者の医療記録に記載された正確かつ徹底的なデータを使用して治療を受けること。
- 研究施設での募集期間中の再発および/または難治性疾患の定期的な追跡調査。
- 両方の QoL アンケート (EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-MY20) を理解し、回答できる。
除外基準:
- -この研究に参加するまでの5年以上前にMMと診断されている。
- 過去5年以内にMM以外の悪性腫瘍またはその合併症と診断された。
- 現在、MM の臨床試験に参加している、または参加前 5 年以内に臨床試験に参加している。
- MM以外の血液疾患またはその合併症と診断されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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MMさんとの参加者
8つの調査施設でMMと診断された参加者は、登録前から1日目まで過去5年間遡及的に観察される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学的変数によって分類された MM 参加者の数
時間枠：1日目
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社会人口学的変数には、年齢（歳）、性別（男性または女性）、体格指数（BMI）、居住地域（地方または都市）、教育レベル（文盲、勉強なし（読み書きしかできない）、初等教育レベル）が含まれます。学業、中等教育、または大学での研究）、同棲（一人暮らし、家族と同居、介護者の援助を受けて一人暮らし、毎日、週に2～3回、恒久的または夜間）、依存度（自立、扶養グレード I - 少なくとも 1 日に 1 回、手段による日常生活活動 (IADL) を実行するのに援助が必要、扶養グレード II - IADL を 1 日に 2 ～ 3 回実行するのに援助が必要、または扶養グレード III - IADL を 1 日に数回実行するのに援助が必要日）、労働状況（失業、現役、一時的/永続的な障害者、退職者、学生、その他、経済的援助の必要性（はい/いいえ）、身体活動（高、中程度/低、非活動的）、喫煙習慣（はい/いいえ）、アルコールの使用（はい/いいえ）。
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1日目
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診断時および過去の再発時の臨床変数によって分類された MM 参加者の数
時間枠：1日目
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臨床変数には、年齢 (診断時) が含まれます。 MMタイプ。国際病期分類システム (ISS) の疾患段階。改訂 ISS (R-ISS) 病期;診断時の SliMCRAB の兆候: 形質細胞骨髄浸潤 (>=) 60 パーセント (%) 以上、血清遊離軽鎖 (FLC) 比 >=100、磁気共鳴画像法 (MRI) で見える限局性病変が 1 つ以上）5ミリメートル（mm）以上、血中カルシウムの増加、腎不全、貧血、骨病変：標準X線写真、コンピュータ断層撮影（CT）または陽電子放出断層撮影-CT（PET-CT）での1つ以上の溶骨性病変。診断時の細胞遺伝学的異常（t[4;14]、t[11;14]、t[14;16]、t[14;20]、t[6;14]、トリソミー、d[17p]、g [1q]/その他);診断時の細胞遺伝学的プロファイルに基づくリスク (mSMART v2 および mSMART v3)。以前の再発（最新の前）。幹細胞移植（はい/いいえ）。診断については東部協力腫瘍学グループ (ECOG: 0-4)。
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1日目
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前回の R/R エピソードでの臨床変数によって分類された MM 参加者の数
時間枠：1日目
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臨床変数には、最近の症状の再発および/または難治性エピソードの日付が含まれます。 ISS 病期、CRAB の兆候。その他の臨床変数（形質細胞腫：髄質または髄外、びまん性骨減少症、骨折、神経症状、感染症、乳酸デヒドロゲナーゼレベル、パラプロテインレベル、遊離軽鎖レベル）。併発疾患（糖尿病、神経障害、慢性閉塞性肺疾患、心血管疾患、肝不全、精神障害および/または神経障害、その他の二次障害）。診断時の細胞遺伝学的異常。再発時の細胞遺伝学的プロファイルに基づくリスク。最近の症候性再発および/または難治性エピソードの後に治療が開始された。
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1日目
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現在の待遇別に分類した参加者数
時間枠：1日目
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治療の種類には治療群が含まれます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の種類ごとの最新の症候性 R/R エピソードにおける社会人口学的特徴によって分類された参加者数
時間枠：1日目
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社会人口統計学的変数には、年齢（歳）、性別（男性または女性）、BMI、居住地域（地方または都市）、教育レベル（文盲、無学（読み書きのみ）、一次学習、二次学習、または大学在学中）、同棲（一人暮らし、家族と同居、介護者の援助を受けて一人暮らし、毎日、週に2～3回、恒久的または夜間）、依存度（自立、依存グレードI - 支援が必要）少なくとも 1 日 1 回 IADL を実行する必要がある、扶養グレード II - 1 日に 2 ～ 3 回 IADL を実行するのに援助が必要、または扶養グレード III - 1 日に数回 IADL を実行するのに援助が必要）、経済的援助が必要（はい/いいえ）、喫煙習慣 (はい/いいえ)、アルコール摂取 (はい/いいえ)。
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1日目
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MM の種類ごとの最新の症状のある R/R エピソードでの臨床変数によって分類された MM 参加者の数
時間枠：1日目
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臨床変数には、最新の症状のある R/R エピソードの日付が含まれます。 SLiMCRAB は、最新の症候性 R/R エピソードで兆候を示す：形質細胞骨髄浸潤 >=60 %、血清 FLC 比 >=100、MRI で 5 mm 以上の限局性病変が 1 つ以上確認できる、血中カルシウムの増加、腎不全、貧血、骨病変：標準X線写真、CTまたはPET-CTで1つまたは複数の溶骨性病変。最新の症候性 R/R エピソードにおけるその他の臨床変数には、形質細胞腫 (髄質/髄外) が含まれます。びまん性骨減少症。骨折;神経症状（MM関連）。感染症;乳糖脱水素酵素 (LDH);パラプロテインレベル (グラム/リットル [g/L]) (血清および尿) 遊離軽鎖レベル (g/L) (血清および尿)。
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1日目
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現在臨床記録に収集されておらず、再発時の疾患管理に影響を与える可能性がある関連変数によって分類された参加者数
時間枠：1日目
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新しい関連変数には、疾病管理に関連すると参加者が言及した要因 (例、家族のサポート、雇用状況) が含まれます。治療を受けるために使用される交通手段の種類。治療を受けるための交通費を含む月当たりの平均費用（ユーロ）、最後の治療開始以降の月当たりの平均来院回数、予定された参加者と予定外の参加者の平均来院回数、入院日数、および専門医への診察。治療の種類ごとに、診察、入院日数、診察の予約、および専門医の診察を受けられます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月31日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RRMM-5017
- U1111-1234-4861 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。