Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mennesker med multippelt myelom (MM) i Portugal (CharisMMa-Portugal)

20. oktober 2023 oppdatert av: Takeda

Klinisk og sosiodemografisk karakterisering av multippelt myelompasienter med symptomatisk tilbakefall og/eller refraktær sykdom i Portugal: en observasjons-, multisenterstudie

Hovedmålet med denne studien er å se hvordan personer med MM reagerer på tidligere eller nåværende behandling.

Deltakerne vil bli behandlet i henhold til klinikkens standardpraksis. Hver deltaker vil fylle ut et spørreskjema under et rutinemessig legebesøk. Informasjon samlet inn fra tidligere journaler vil også bli brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, retrospektiv epidemiologisk studie av deltakere med MM. Studien skal karakterisere MM-deltakere med symptomatisk tilbakefall og/eller refraktær (R/R) sykdom.

Studien vil ta med cirka 151 deltakere. Studien vil ha en retrospektiv datainnsamling som refererer til tidligere 5 år fra deltakernes journaler og medisinske diagrammer angående diagnose, sykdomsaktivitet, behandlingsmønstre og helseressurser, mens livskvalitet (QoL) vil bli hentet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30 og EORTC QLQ-MY20 spørreskjemaer. Alle deltakere vil bli registrert i en observasjonsgruppe.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Portugal. Den totale tiden for å delta i denne studien er begrenset til utfylling av et spørreskjema på tidspunktet for å bli med i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra. EPE
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO)
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE,
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med diagnosen MM med symptomatisk R/R-sykdom som mottar behandling i Portugal.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst én tidligere behandlingslinje.
  2. Symptomatisk R/R-sykdom de siste 6 månedene for å studere påmelding.
  3. Å motta behandling med nøyaktige og grundige data oppfylt i deltakerens medisinske journaler tilgjengelig på studiestedet.
  4. På regelmessig oppfølging for tilbakefall og/eller refraktær sykdom i rekrutteringsperioden på studiestedet.
  5. I stand til å forstå og fylle ut begge QoL-spørreskjemaene (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-MY20).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med MM mer enn 5 år før inkludering i denne studien.
  2. Diagnostisert med annen malignitet enn MM eller dens komplikasjoner i løpet av de siste 5 årene.
  3. Deltar for tiden i en klinisk studie for sin MM eller har deltatt i en klinisk studie innen 5 år før inkludering.
  4. Diagnostisert med annen hematologisk sykdom enn MM eller dens komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med MM
Deltakere diagnostisert med MM fra 8 undersøkelsessteder vil bli observert retrospektivt for de siste 5 årene før påmelding frem til dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall MM-deltakere kategorisert etter sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Dag 1
De sosiodemografiske variablene vil inkludere alder (i år), kjønn (mann eller kvinne), kroppsmasseindeks (BMI), bostedsområde (landlig eller urban), utdanningsnivå (analfabeter, ingen studier (kan bare lese/skrive), grunnskole studier, videregående studier eller universitetsstudier), samboerskap (bor alene, bor med familien, bor alene med hjelp fra omsorgsperson, daglig, 2-3 ganger/uke, permanent eller natt), grad av avhengighet (selvstendig, avhengig grad I- krever hjelp til å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) minst en gang om dagen, avhengig grad II- trenger hjelp til å utføre IADL 2 eller 3 ganger om dagen eller avhengig grad III- trenger hjelp til å utføre IADL flere ganger a dag), arbeidssituasjon (arbeidsledig, i aktivt arbeid, midlertidig/varig ufør, pensjonist, student, annet, behov for økonomisk bistand (ja/nei), fysisk aktivitet (høy, moderat/lav, inaktiv), røykevane (ja/ nei), alkoholbruk (ja/nei).
Dag 1
Antall MM-deltakere kategorisert etter kliniske variabler på diagnose og under tidligere tilbakefall
Tidsramme: Dag 1
Kliniske variabler vil inkludere alder (ved diagnose); MM type; internasjonalt stadiesystem (ISS) sykdomsstadium; Revidert-ISS (R-ISS) sykdomsstadium; SliMCRAB-tegn ved diagnosetidspunktet: plasmacelle-benmarginfiltrasjon større enn eller lik (>=) 60 prosent (%), serumfri lettkjede (FLC) ratio >=100, >1 fokal lesjon synlig på magnetisk resonansavbildning (MRI) ) med 5 millimeter (mm) eller mer, økt blodkalsium, nyresvikt, anemi, beinlesjoner: en eller flere osteolytiske lesjoner på standard røntgenbilde, computertomografi (CT) eller Positron-emisjonstomografi-CT (PET-CT); cytogenetiske abnormiteter ved diagnosetidspunktet (t[4;14], t[11;14], t[14;16], t[14;20], t[6;14], trisomier, d[17p], g [1q]/ andre); risiko i henhold til cytogenetisk profil ved diagnose (mSMART v2 og mSMART v3); tidligere tilbakefall (før det siste); stamcelletransplantasjon (ja/nei); østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG: 0-4) om diagnose.
Dag 1
Antall MM-deltakere kategorisert etter kliniske variabler ved siste R/R-episode
Tidsramme: Dag 1
Kliniske variabler inkluderer dato for siste symptomatiske tilbakefall og/eller refraktær episode; ISS sykdomsstadiet, KRABBE tegn; andre kliniske variabler (plasmacytomer: medullære eller ekstramedullære, diffus osteopeni, frakturer, nevrologiske symptomer, infeksjoner, laktatdehydrogenasenivåer, paraproteinnivåer, nivåer av fri lettkjede); samtidige sykdommer (diabetes, nevropati, kronisk obstruktiv lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, leversvikt, psykiatriske og/eller nevrologiske lidelser, andre sekundære lidelser); cytogenetiske abnormiteter ved diagnose; risiko i henhold til cytogenetisk profil ved tilbakefall; behandling startet etter siste symptomatiske tilbakefall og/eller refraktær episode.
Dag 1
Antall deltakere kategorisert etter gjeldende behandling
Tidsramme: Dag 1
Type behandling vil inkludere terapeutisk gruppe.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere kategorisert etter sosiodemografiske kjennetegn ved den siste symptomatiske R/R-episoden per type behandling
Tidsramme: Dag 1
Sosiodemografiske variabler vil inkludere alder (i år), kjønn (mann eller kvinne), BMI, bostedsområde (landlig eller urban), utdanningsnivå (analfabeter, ingen studier (kan bare lese/skrive), primærstudier, videregående studier, eller universitetsstudier), samliv (bor alene, bor med familien, bor alene med hjelp fra omsorgsperson, daglig, 2-3 ganger/uke, fast eller natt), grad av avhengighet (selvstendig, avhengig grad I - krever hjelp å utføre IADL minst en gang daglig, avhengig grad II - trenger hjelp til å utføre IADL 2 eller 3 ganger daglig eller avhengig grad III - trenger hjelp til å utføre IADL flere ganger daglig), behov for økonomisk bistand (ja/nei), røykevane (ja/nei), alkoholbruk (ja/nei).
Dag 1
Antall MM-deltakere kategorisert etter kliniske variabler ved siste symptomatiske R/R-episode per type MM
Tidsramme: Dag 1
Kliniske variabler vil inkludere dato for siste symptomatisk R/R-episode; SLiMCRAB-tegn ved siste symptomatisk R/R-episode: plasmacelle-benmarginfiltrasjon >=60 %, serum FLC-ratio >=100, >1 fokal lesjon synlig på MR med 5 mm eller mer, økt blodkalsium, nyresvikt, anemi, ben lesjoner: en eller flere osteolytiske lesjoner på standard røntgenbilde, CT eller PET-CT; andre kliniske variabler ved siste symptomatisk R/R-episode inkluderer plasmacytomer (medullær/ekstramedullær); diffus osteopeni; brudd; nevrologiske symptomer (MM-relaterte); infeksjoner; laktosedehydrogenase (LDH); paraproteinnivåer (gram per liter [g/L]) (serum og urin) nivåer av fri lettkjede (g/L) (serum og urin).
Dag 1
Antall deltakere kategorisert etter relevante variabler som for øyeblikket ikke er samlet inn i klinisk journal og kan påvirke sykdomsbehandlingen ved tilbakefall
Tidsramme: Dag 1
Nye relevante variabler vil inkludere faktorer som nevnes av deltakeren som relevante for sykdomshåndteringen (eksempel, familiestøtte, sysselsettingsstatus); type transport som brukes til å motta behandling; gjennomsnittlig kostnad i euro per måned med transport for å motta behandling, gjennomsnitt av sykehusbesøk per måned siden siste behandling ble igangsatt, gjennomsnittlig planlagte og ikke-planlagte deltakerbesøk på sykehuset, dager med sykehusinnleggelse og konsulterte spesialister; konsultasjoner, innleggelsesdager, legebesøk og konsulterte spesialister etter type behandling.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRMM-5017
  • U1111-1234-4861 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere