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Uno studio sulle persone con mieloma multiplo (MM) in Portogallo (CharisMMa-Portogallo)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Takeda

Caratterizzazione clinica e sociodemografica dei pazienti affetti da mieloma multiplo con recidiva sintomatica e/o malattia refrattaria in Portogallo: uno studio osservazionale multicentrico

Lo scopo principale di questo studio è vedere come le persone con MM rispondono al trattamento precedente o attuale.

I partecipanti saranno trattati secondo la pratica standard della loro clinica. Ogni partecipante compilerà un questionario di studio durante una visita medica di routine. Saranno utilizzate anche le informazioni raccolte dalle precedenti cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio epidemiologico retrospettivo non interventistico su partecipanti con MM. Lo studio caratterizzerà i partecipanti al MM con recidiva sintomatica e/o malattia refrattaria (R/R).

Lo studio arruolerà circa 151 partecipanti. Lo studio avrà una raccolta di dati retrospettiva riferita ai precedenti 5 anni dai registri dei partecipanti e dalle cartelle cliniche riguardanti diagnosi, attività della malattia, modelli di trattamento e risorse sanitarie mentre la qualità della vita (QoL) sarà ottenuta dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento di Questionario sulla qualità della vita sul cancro (EORTC QLQ)-C30 e questionari EORTC QLQ-MY20. Tutti i partecipanti saranno iscritti in un gruppo di osservazione.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Portogallo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è limitato al completamento di un questionario al momento dell'adesione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Hospital de Braga
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra. EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO)
      • Lisboa, Portogallo, 1649-028
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E.
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE,
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con diagnosi di MM con malattia R/R sintomatica in trattamento in Portogallo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno una linea di trattamento precedente.
  2. Malattia R/R sintomatica nei 6 mesi precedenti all'iscrizione allo studio.
  3. Ricevere un trattamento con dati accurati e completi contenuti nelle cartelle cliniche dei partecipanti disponibili presso il sito dello studio.
  4. Al regolare follow-up per recidiva e/o malattia refrattaria durante il periodo di reclutamento presso il sito dello studio.
  5. In grado di comprendere e completare entrambi i questionari QoL (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-MY20).

Criteri di esclusione:

  1. - Diagnosi di MM più di 5 anni prima dell'inclusione in questo studio.
  2. - Diagnosi di qualsiasi tumore maligno diverso da MM o sue complicanze negli ultimi 5 anni.
  3. Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica per il suo MM o ha partecipato a una sperimentazione clinica entro 5 anni prima dell'inclusione.
  4. Diagnosi di qualsiasi malattia ematologica diversa da MM o sue complicanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I partecipanti con MM
I partecipanti con diagnosi di MM da 8 siti investigativi saranno osservati retrospettivamente per i 5 anni precedenti prima dell'arruolamento fino al giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti MM classificati per variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Giorno 1
Le variabili sociodemografiche includeranno età (in anni), sesso (maschio o femmina), indice di massa corporea (BMI), area di residenza (rurale o urbana), livello di istruzione (analfabeta, nessuno studio (sa solo leggere/scrivere), istruzione primaria studi, studi secondari o studi universitari), convivenza (vive da solo, convive con la famiglia, vive da solo con l'aiuto di una badante, quotidiano, 2-3 volte/settimana, permanente o notturno), grado di dipendenza (autonomo, dipendente di grado I- richiede aiuto per svolgere attività strumentali della vita quotidiana (IADL) almeno una volta al giorno, dipendente di grado II- necessita di aiuto per eseguire IADL 2 o 3 volte al giorno o dipendente di grado III- necessita di aiuto per eseguire IADL più volte a giorno), situazione lavorativa (disoccupato, in attività, invalido temporaneo/permanente, pensionato, studente, altro, necessità di assistenza finanziaria (sì/no), attività fisica (elevata, moderata/bassa, inattivo), abitudine al fumo (sì/ no), consumo di alcol (sì/no).
Giorno 1
Numero di partecipanti al MM classificati per variabili cliniche alla diagnosi e durante precedenti ricadute
Lasso di tempo: Giorno 1
Le variabili cliniche includeranno l'età (alla diagnosi); tipo MM; stadio della malattia del sistema di stadiazione internazionale (ISS); Stadio della malattia Revised-ISS (R-ISS); Segni di SliMCRAB al momento della diagnosi: infiltrazione del midollo osseo delle plasmacellule maggiore o uguale a (>=) 60% (%), rapporto delle catene leggere libere (FLC) nel siero >=100, >1 lesione focale visibile alla risonanza magnetica (MRI) ) con 5 millimetri (mm) o più, aumento del calcio nel sangue, insufficienza renale, anemia, lesioni ossee: una o più lesioni osteolitiche su radiografia standard, tomografia computerizzata (TC) o tomografia a emissione di positroni-TC (PET-CT); anomalie citogenetiche al momento della diagnosi (t[4;14], t[11;14], t[14;16], t[14;20], t[6;14], trisomie, d[17p], g [1q]/ altri); rischio in base al profilo citogenetico alla diagnosi (mSMART v2 e mSMART v3); ricadute precedenti (prima dell'ultima); trapianto di cellule staminali (sì/no); gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG: 0-4) sulla diagnosi.
Giorno 1
Numero di partecipanti MM classificati per variabili cliniche all'ultimo episodio R/R
Lasso di tempo: Giorno 1
Le variabili cliniche includono la data dell'ultima ricaduta sintomatica e/o episodio refrattario; stadio della malattia ISS, segni CRAB; altre variabili cliniche (plasmacitomi: midollari o extramidollari, osteopenia diffusa, fratture, sintomi neurologici, infezioni, livelli di lattato deidrogenasi, livelli di paraproteine, livelli di catene leggere libere); malattie concomitanti (diabete, neuropatia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie cardiovascolari, insufficienza epatica, disturbi psichiatrici e/o neurologici, qualsiasi altro disturbo secondario); anomalie citogenetiche alla diagnosi; rischio secondo il profilo citogenetico alla recidiva; trattamento iniziato dopo l'ultima recidiva sintomatica e/o episodio refrattario.
Giorno 1
Numero di partecipanti classificati per trattamento corrente
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tipo di trattamento includerà il gruppo terapeutico.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati in base alle caratteristiche sociodemografiche all'ultimo episodio R/R sintomatico per tipo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Le variabili sociodemografiche includeranno età (in anni), sesso (maschio o femmina), indice di massa corporea, area di residenza (rurale o urbana), livello di istruzione (analfabeta, nessuno studio (sa solo leggere/scrivere), studi primari, studi secondari o studi universitari), convivenza (vive da solo, convive con la famiglia, vive da solo con l'aiuto di una badante, quotidiano, 2-3 volte/settimana, permanente o notturno), grado di dipendenza (autonomo, dipendente di grado I - richiede aiuto per eseguire IADL almeno una volta al giorno, dipendente di grado II - ha bisogno di aiuto per eseguire IADL 2 o 3 volte al giorno o dipendente di grado III - ha bisogno di aiuto per eseguire IADL più volte al giorno), necessità di assistenza finanziaria (sì/no), abitudine al fumo (sì/no), consumo di alcol (sì/no).
Giorno 1
Numero di partecipanti al MM classificati per variabili cliniche all'ultimo episodio R/R sintomatico per tipo di MM
Lasso di tempo: Giorno 1
Le variabili cliniche includeranno: data dell'ultimo episodio R/R sintomatico; Segni di SLiMCRAB all'ultimo episodio R/R sintomatico: infiltrazione midollare plasmacellulare >=60 %, rapporto FLC sierico >=100, >1 lesione focale visibile alla RM con 5 mm o maggiore, aumento del calcio nel sangue, insufficienza renale, anemia, lesioni: una o più lesioni osteolitiche su radiografia standard, TC o PET-TC; altre variabili cliniche all'ultimo episodio R/R sintomatico includono: plasmocitomi (midollari/extramidollari); osteopenia diffusa; fratture; sintomi neurologici (correlati a MM); infezioni; lattosio deidrogenasi (LDH); livelli di paraproteine ​​(grammi per litro [g/L]) (siero e urine) livelli di catene leggere libere (g/L) (siero e urine).
Giorno 1
Numero di partecipanti classificati per variabili rilevanti che non sono attualmente raccolte nella cartella clinica e che potrebbero influenzare la gestione della malattia alla ricaduta
Lasso di tempo: Giorno 1
Le nuove variabili rilevanti includeranno fattori menzionati dal partecipante come rilevanti per la gestione della malattia (esempio, sostegno familiare, stato lavorativo); tipo di trasporto utilizzato per ricevere il trattamento; costo medio in euro al mese con trasporto per ricevere le cure, media delle visite ospedaliere al mese dall'inizio dell'ultimo trattamento, media delle visite programmate e non programmate dei partecipanti in ospedale, giorni di ricovero e specialisti consultati; visite, giorni di ricovero, visite mediche e specialisti consultati per tipologia di trattamento.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRMM-5017
  • U1111-1234-4861 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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