Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an Menschen mit Multiplem Myelom (MM) in Portugal (CharisMMa-Portugal)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Takeda

Klinische und soziodemografische Charakterisierung von Patienten mit multiplem Myelom mit symptomatischem Rückfall und/oder refraktärer Erkrankung in Portugal: eine beobachtende, multizentrische Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie Menschen mit MM auf frühere oder aktuelle Behandlungen reagieren.

Die Teilnehmer werden gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik behandelt. Jeder Teilnehmer füllt während eines routinemäßigen Arztbesuchs einen Studienfragebogen aus. Es werden auch Informationen aus früheren Krankenakten verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, retrospektive epidemiologische Studie an Teilnehmern mit MM. Die Studie wird MM-Teilnehmer mit symptomatischem Rückfall und/oder refraktärer (R/R) Erkrankung charakterisieren.

An der Studie werden etwa 151 Teilnehmer teilnehmen. Im Rahmen der Studie wird eine retrospektive Datenerfassung durchgeführt, die sich auf die letzten 5 Jahre aus den Aufzeichnungen der Teilnehmer und Krankenakten bezüglich Diagnose, Krankheitsaktivität, Behandlungsmustern und Gesundheitsressourcen bezieht, während die Lebensqualität (QoL) von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung eingeholt wird Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs (EORTC QLQ)-C30 und Fragebögen EORTC QLQ-MY20. Alle Teilnehmer werden in eine Beobachtungsgruppe aufgenommen.

Diese multizentrische Studie wird in Portugal durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie ist auf das Ausfüllen eines Fragebogens zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie beschränkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra. EPE
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO)
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE,
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit der Diagnose MM mit symptomatischer R/R-Erkrankung, die in Portugal behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens eine vorherige Behandlungslinie.
  2. Symptomatische R/R-Erkrankung in den letzten 6 Monaten bis zur Studieneinschreibung.
  3. Sie erhalten eine Behandlung mit genauen und gründlichen Daten, die in den am Studienort verfügbaren Krankenakten des Teilnehmers enthalten sind.
  4. Regelmäßige Nachuntersuchungen auf Rückfälle und/oder refraktäre Erkrankungen während des Rekrutierungszeitraums am Studienort.
  5. Kann beide QoL-Fragebögen (EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-MY20) verstehen und ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei ihnen wurde MM mehr als 5 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie diagnostiziert.
  2. In den letzten 5 Jahren wurde eine andere bösartige Erkrankung als MM oder deren Komplikationen diagnostiziert.
  3. Nimmt derzeit an einer klinischen Studie für sein MM teil oder hat innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme an einer klinischen Studie teilgenommen.
  4. Bei Ihnen wurde eine andere hämatologische Erkrankung als MM oder deren Komplikationen diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit MM
Teilnehmer, bei denen MM an 8 Untersuchungsstandorten diagnostiziert wurde, werden rückwirkend für die letzten 5 Jahre vor der Einschreibung bis zum ersten Tag beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der MM-Teilnehmer, kategorisiert nach soziodemografischen Variablen
Zeitfenster: Tag 1
Zu den soziodemografischen Variablen gehören Alter (in Jahren), Geschlecht (männlich oder weiblich), Body-Mass-Index (BMI), Wohnort (ländlich oder städtisch), Bildungsniveau (Analphabeten, kein Studium (kann nur lesen/schreiben), Grundschule). Studium, Sekundarstudium oder Universitätsstudium), Zusammenleben (allein lebend, in der Familie lebend, allein lebend mit Hilfe einer Betreuungsperson, täglich, 2-3 Mal/Woche, dauerhaft oder nachts), Grad der Abhängigkeit (unabhängig, Abhängiger Grad I – benötigt mindestens einmal täglich Hilfe bei der Durchführung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), abhängiger Grad II – benötigt Hilfe bei der Durchführung von IADLs zwei- oder dreimal täglich oder abhängiger Grad III – benötigt Hilfe bei der Durchführung von IADLs mehrmals a Tag), Arbeitssituation (arbeitslos, im aktiven Erwerbsleben, vorübergehend/dauerhaft arbeitsunfähig, Rentner, Student, Sonstiges, Bedarf an finanzieller Unterstützung (ja/nein), körperliche Aktivität (hoch, mäßig/niedrig, inaktiv), Rauchgewohnheit (ja/ nein), Alkoholkonsum (ja/nein).
Tag 1
Anzahl der MM-Teilnehmer, kategorisiert nach klinischen Variablen bei der Diagnose und während früherer Rückfälle
Zeitfenster: Tag 1
Zu den klinischen Variablen gehören das Alter (bei Diagnose); MM-Typ; Krankheitsstadium nach internationalem Stagingsystem (ISS); Revised-ISS (R-ISS)-Krankheitsstadium; SliMCRAB-Anzeichen zum Zeitpunkt der Diagnose: Plasmazellen-Knochenmarkinfiltration größer oder gleich (>=) 60 Prozent (%), Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) im Serum >=100, >1 fokale Läsion sichtbar auf der Magnetresonanztomographie (MRT). ) mit 5 Millimeter (mm) oder mehr, erhöhtem Kalziumspiegel im Blut, Nierenversagen, Anämie, Knochenläsionen: eine oder mehrere osteolytische Läsionen auf Standardröntgenaufnahmen, Computertomographie (CT) oder Positronenemissionstomographie-CT (PET-CT); zytogenetische Anomalien zum Zeitpunkt der Diagnose (t[4;14], t[11;14], t[14;16], t[14;20], t[6;14], Trisomien, d[17p], g [1q]/ andere); Risiko gemäß zytogenetischem Profil bei Diagnose (mSMART v2 und mSMART v3); frühere Rückfälle (vor dem spätesten); Stammzelltransplantation (ja/nein); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG: 0-4) zur Diagnose.
Tag 1
Anzahl der MM-Teilnehmer, kategorisiert nach klinischen Variablen bei der letzten R/R-Episode
Zeitfenster: Tag 1
Zu den klinischen Variablen gehören das Datum des letzten symptomatischen Rückfalls und/oder der refraktären Episode; ISS-Krankheitsstadium, CRAB-Anzeichen; andere klinische Variablen (Plasmozytome: medullär oder extramedullär, diffuse Osteopenie, Frakturen, neurologische Symptome, Infektionen, Laktatdehydrogenase-Spiegel, Paraprotein-Spiegel, freie Leichtketten-Spiegel); Begleiterkrankungen (Diabetes, Neuropathie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leberversagen, psychiatrische und/oder neurologische Störungen, alle anderen Folgeerkrankungen); zytogenetische Anomalien zum Zeitpunkt der Diagnose; Risiko gemäß zytogenetischem Profil bei Rückfall; Die Behandlung begann nach dem letzten symptomatischen Rückfall und/oder der refraktären Episode.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach aktueller Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
Die Art der Behandlung umfasst eine therapeutische Gruppe.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach soziodemografischen Merkmalen bei der letzten symptomatischen R/R-Episode, pro Behandlungsart
Zeitfenster: Tag 1
Zu den soziodemografischen Variablen gehören Alter (in Jahren), Geschlecht (männlich oder weiblich), BMI, Wohnort (ländlich oder städtisch), Bildungsniveau (Analphabet, kein Studium (kann nur lesen/schreiben), Grundstudium, weiterführendes Studium usw Studium), Zusammenleben (lebt allein, lebt mit der Familie, lebt allein mit Hilfe einer Betreuungsperson, täglich, 2-3 Mal/Woche, dauerhaft oder nachts), Grad der Abhängigkeit (selbstständig, abhängig Grad I – benötigt Hilfe). mindestens einmal am Tag IADL durchzuführen, abhängiger Grad II – benötigt Hilfe bei der Durchführung von IADLs zwei- oder dreimal täglich oder abhängiger Grad III – benötigt Hilfe bei der Durchführung von IADLs mehrmals täglich), Bedarf an finanzieller Unterstützung (ja/nein), Rauchgewohnheit (ja/nein), Alkoholkonsum (ja/nein).
Tag 1
Anzahl der MM-Teilnehmer, kategorisiert nach klinischen Variablen bei der letzten symptomatischen R/R-Episode pro MM-Typ
Zeitfenster: Tag 1
Zu den klinischen Variablen gehören: Datum der letzten symptomatischen R/R-Episode; SLiMCRAB weist bei der spätesten symptomatischen R/R-Episode Anzeichen auf: Plasmazellen-Knochenmarkinfiltration >=60 %, Serum-FLC-Verhältnis >=100, >1 fokale Läsion sichtbar im MRT mit 5 mm oder mehr, erhöhter Blutkalziumspiegel, Nierenversagen, Anämie, Knochen Läsionen: eine oder mehrere osteolytische Läsionen im Standardröntgenbild, CT oder PET-CT; Zu den weiteren klinischen Variablen bei der letzten symptomatischen R/R-Episode gehören Plasmozytome (medullär/extramedullär); diffuse Osteopenie; Brüche; neurologische Symptome (MM-bedingt); Infektionen; Laktosedehydrogenase (LDH); Paraproteinspiegel (Gramm pro Liter [g/L]) (Serum und Urin) freie Leichtkettenspiegel (g/L) (Serum und Urin).
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach relevanten Variablen, die derzeit nicht in der klinischen Aufzeichnung erfasst werden und Einfluss auf das Krankheitsmanagement bei einem Rückfall haben könnten
Zeitfenster: Tag 1
Zu den neuen relevanten Variablen gehören Faktoren, die vom Teilnehmer als relevant für das Krankheitsmanagement genannt wurden (Beispiel, familiäre Unterstützung, Beschäftigungsstatus); Art des für die Behandlung genutzten Transportmittels; durchschnittliche Kosten in Euro pro Monat mit Transport zur Behandlung, durchschnittliche Krankenhausbesuche pro Monat seit Beginn der letzten Behandlung, durchschnittliche geplante und außerplanmäßige Besuche der Teilnehmer im Krankenhaus, Tage des Krankenhausaufenthalts und konsultierte Spezialisten; Konsultationen, Krankenhausaufenthaltstage, Arzttermine und konsultierte Fachärzte nach Art der Behandlung.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRMM-5017
  • U1111-1234-4861 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren