Ensaio clínico em Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário

Descrição detalhada

Este é um estudo epidemiológico retrospectivo não intervencional de participantes com MM. O estudo caracterizará os participantes do MM com recidiva sintomática e/ou doença refratária (R/R).

O estudo envolverá aproximadamente 151 participantes. O estudo terá uma coleta retrospectiva de dados referentes aos 5 anos anteriores dos registros e prontuários dos participantes sobre diagnóstico, atividade da doença, padrões de tratamento e recursos de saúde, enquanto a qualidade de vida (QoL) será obtida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Questionário de Qualidade de Vida em Câncer (EORTC QLQ)-C30 e questionários EORTC QLQ-MY20. Todos os participantes serão inscritos em um grupo de observação.

Este ensaio multicêntrico será realizado em Portugal. O tempo total para participar deste estudo é limitado ao preenchimento de um questionário no momento da adesão ao estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Portugal
- - Braga, Portugal, 4710-243
    - Centro Clinico Academico Hospital de Braga
  - Coimbra, Portugal, 3004-561
    - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra. EPE
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO)
  - Lisboa, Portugal, 1649-028
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E.
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE,
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com diagnóstico de MM com doença R/R sintomática a receber tratamento em Portugal.

Descrição

Critério de inclusão:

Pelo menos uma linha de tratamento anterior.
Doença R/R sintomática nos últimos 6 meses para inscrição no estudo.
Receber tratamento com dados precisos e completos preenchidos nos prontuários de seus participantes disponíveis no local do estudo.
Em acompanhamento regular para recaída e/ou doença refratária durante o período de recrutamento no local do estudo.
Capaz de compreender e preencher ambos os questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-MY20).

Critério de exclusão:

Diagnosticado com MM há mais de 5 anos antes da inclusão neste estudo.
Diagnosticado com qualquer malignidade que não seja MM ou suas complicações nos últimos 5 anos.
Atualmente participando de um ensaio clínico para seu MM ou tendo participado de um ensaio clínico nos 5 anos anteriores à inclusão.
Diagnosticado com qualquer doença hematológica que não seja MM ou suas complicações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Número de grupos/coortes

1

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com MM Os participantes diagnosticados com MM de 8 locais de investigação serão observados retrospectivamente nos 5 anos anteriores antes da inscrição até o Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de Participantes do MM Categorizados por Variáveis Sociodemográficas Prazo: Dia 1	As variáveis sociodemográficas incluirão idade (em anos), sexo (masculino ou feminino), índice de massa corporal (IMC), área de residência (rural ou urbana), escolaridade (analfabeto, sem estudos (só sabe ler/escrever), ensino fundamental estudos, estudos secundários ou universitários), coabitação (mora sozinho, vive com a família, vive sozinho com ajuda de um cuidador, diariamente, 2-3 vezes/semana, permanente ou nocturno), grau de dependência (independente, dependente grau I- requer ajuda para realizar as atividades instrumentais da vida diária (AIVD) pelo menos uma vez ao dia, dependente grau II- necessita de ajuda para realizar as AIVD 2 ou 3 vezes ao dia ou dependente grau III- necessita de ajuda para realizar as AIVD várias vezes ao dia dia), situação de trabalho (desempregado, ativo, incapacitado temporária/permanentemente, aposentado, estudante, outro, necessidade de auxílio financeiro (sim/não), atividade física (alta, moderada/baixa, inativo), hábito de fumar (sim/ não), uso de álcool (sim/não).	Dia 1
Número de participantes MM categorizados por variáveis clínicas no diagnóstico e durante recaídas anteriores Prazo: Dia 1	As variáveis clínicas incluirão idade (no momento do diagnóstico); Tipo MM; estágio da doença do sistema internacional de estadiamento (ISS); Estágio da doença ISS revisado (R-ISS); Sinais de SliMCRAB no momento do diagnóstico: infiltração de células plasmáticas na medula óssea maior ou igual a (>=) 60 por cento (%), razão de cadeia leve livre (FLC) sérica >= 100, > 1 lesão focal visível na ressonância magnética (RM) ) com 5 milímetros (mm) ou mais, aumento do cálcio no sangue, insuficiência renal, anemia, lesões ósseas: uma ou mais lesões osteolíticas na radiografia padrão, tomografia computadorizada (TC) ou tomografia por emissão de pósitrons-CT (PET-CT); anormalidades citogenéticas no momento do diagnóstico (t[4;14], t[11;14], t[14;16], t[14;20], t[6;14], trissomias, d[17p], g [1q]/ outros); risco de acordo com o perfil citogenético ao diagnóstico (mSMART v2 e mSMART v3); recaídas anteriores (antes da última); transplante de células-tronco (sim/não); grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG: 0-4) no diagnóstico.	Dia 1
Número de participantes MM categorizados por variáveis clínicas no último episódio R/R Prazo: Dia 1	As variáveis clínicas incluem data da última recaída sintomática e/ou episódio refratário; estágio da doença ISS, sinais de CRAB; outras variáveis clínicas (plasmocitomas: medulares ou extramedulares, osteopenia difusa, fraturas, sintomas neurológicos, infecções, níveis de lactato desidrogenase, níveis de paraproteínas, níveis de cadeias leves livres); doenças concomitantes (diabetes, neuropatia, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença cardiovascular, insuficiência hepática, distúrbios psiquiátricos e/ou neurológicos, quaisquer outros distúrbios secundários); anormalidades citogenéticas no momento do diagnóstico; risco de acordo com o perfil citogenético na recaída; o tratamento foi iniciado após a última recaída sintomática e/ou episódio refratário.	Dia 1
Número de participantes categorizados por tratamento atual Prazo: Dia 1	Tipo de tratamento incluirá grupo terapêutico.	Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de Participantes Categorizados por Características Sociodemográficas no Último Episódio R/R Sintomático por Tipo de Tratamento Prazo: Dia 1	As variáveis sociodemográficas incluirão idade (em anos), sexo (masculino ou feminino), IMC, área de residência (rural ou urbana), escolaridade (analfabeto, sem estudos (só sabe ler/escrever), estudos primários, estudos secundários ou universitários), coabitação (vive sozinho, vive com a família, vive sozinho com ajuda de cuidador, diariamente, 2-3 vezes/semana, permanente ou nocturno), grau de dependência (independente, dependente grau I - necessita de ajuda realizar AIVD pelo menos uma vez ao dia, dependente grau II - necessita de ajuda para realizar AIVD 2 ou 3 vezes ao dia ou dependente grau III - necessita de auxílio para realizar AIVD várias vezes ao dia), necessidade de auxílio financeiro (sim/não), hábito de fumar (sim/não), uso de álcool (sim/não).	Dia 1
Número de participantes MM categorizados por variáveis clínicas no último episódio R/R sintomático por tipo de MM Prazo: Dia 1	As variáveis clínicas incluirão: data do último episódio R/R sintomático; Sinais de SLiMCRAB no último episódio R/R sintomático: infiltração de células plasmáticas na medula óssea >=60%, taxa de FLC sérica >=100, >1 lesão focal visível na ressonância magnética com 5 mm ou mais, aumento de cálcio no sangue, insuficiência renal, anemia, osso lesões: uma ou mais lesões osteolíticas na radiografia padrão, TC ou PET-CT; outras variáveis clínicas no último episódio R/R sintomático incluem: plasmocitomas (medulares/extramedulares); osteopenia difusa; fraturas; sintomas neurológicos (relacionados ao MM); infecções; lactose desidrogenase (LDH); níveis de paraproteína (grama por litro [g/L]) (soro e urina) níveis de cadeia leve livre (g/L) (soro e urina).	Dia 1
Número de participantes categorizados por variáveis relevantes que não são atualmente coletadas no registro clínico e podem influenciar no manejo da doença na recaída Prazo: Dia 1	Novas variáveis relevantes incluirão fatores mencionados pelo participante como relevantes para o manejo da doença (exemplo, apoio familiar, situação profissional); tipo de transporte utilizado para receber o tratamento; custo médio em euros por mês com transporte para receber tratamento, média de visitas hospitalares por mês desde o início do último tratamento, média de visitas agendadas e não agendadas do participante ao hospital, dias de internação e especialistas consultados; consultas, dias de internamento, consultas médicas e especialistas consultados por tipo de tratamento.	Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

To obtain more information about this study, click this link.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Mieloma múltiplo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

RRMM-5017
U1111-1234-4861 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um Estudo de Pessoas com Mieloma Múltiplo (MM) em Portugal (CharisMMa-Portugal)

Caracterização Clínica e Sociodemográfica de Doentes com Mieloma Múltiplo com Recidiva Sintomática e/ou Doença Refratária em Portugal: Estudo Observacional Multicêntrico