Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidí s mnohočetným myelomem (MM) v Portugalsku (CharisMMa-Portugal)

20. října 2023 aktualizováno: Takeda

Klinická a sociodemografická charakterizace pacientů s mnohočetným myelomem se symptomatickým relapsem a/nebo refrakterním onemocněním v Portugalsku: observační, multicentrická studie

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak lidé s MM reagují na předchozí nebo současnou léčbu.

S účastníky bude zacházeno podle standardní praxe jejich kliniky. Každý účastník vyplní studijní dotazník při běžné návštěvě lékaře. Budou také použity informace shromážděné z minulých lékařských záznamů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je neintervenční retrospektivní epidemiologická studie účastníků s MM. Studie bude charakterizovat účastníky MM se symptomatickým relapsem a/nebo refrakterním (R/R) onemocněním.

Studie se zúčastní přibližně 151 účastníků. Studie bude mít retrospektivní sběr dat odkazujících na předchozích 5 let ze záznamů účastníků a lékařských tabulek týkajících se diagnózy, aktivity onemocnění, způsobů léčby a zdrojů zdravotní péče, zatímco kvalita života (QoL) bude získána od Evropské organizace pro výzkum a léčbu. Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30 a dotazníky EORTC QLQ-MY20. Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací skupiny.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Portugalsku. Celková doba účasti na této studii je omezena na vyplnění dotazníku v době vstupu do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra. EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO)
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-028
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E.
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE,
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou MM se symptomatickým onemocněním R/R podstupující léčbu v Portugalsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň jedna předchozí léčebná linie.
  2. Symptomatické onemocnění R/R v předchozích 6 měsících do zařazení do studie.
  3. Přijímání léčby s přesnými a důkladnými údaji vyplněnými v lékařských záznamech jejich účastníků dostupných na místě studie.
  4. Při pravidelném sledování relapsu a/nebo rezistentního onemocnění během období náboru v místě studie.
  5. Schopnost porozumět a vyplnit oba dotazníky kvality života (EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-MY20).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza MM před více než 5 lety před zařazením do této studie.
  2. Během posledních 5 let byla diagnostikována jakákoli jiná malignita než MM nebo její komplikace.
  3. V současné době se účastní klinického hodnocení svého MM nebo se účastnil klinického hodnocení během 5 let před zařazením.
  4. Diagnostikováno jakékoli jiné hematologické onemocnění než MM nebo jeho komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s MM
Účastníci s diagnózou MM z 8 vyšetřovacích pracovišť budou retrospektivně sledováni za předchozích 5 let před zařazením do 1. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků MM kategorizovaných podle sociodemografických proměnných
Časové okno: Den 1
Socidemografické proměnné budou zahrnovat věk (v letech), pohlaví (muž nebo žena), index tělesné hmotnosti (BMI), oblast bydliště (venkovské nebo městské), úroveň vzdělání (negramotný, bez studia (umí pouze číst/psát), základní studium, střední nebo VŠ), soužití (žije sám, žije s rodinou, žije sám s pomocí pečovatelky, denně, 2-3x týdně, trvalá nebo noční), stupeň závislosti (samostatný, závislý stupeň I – vyžaduje pomoc při provádění instrumentálních činností denního života (IADL) alespoň jednou denně, závislý stupeň II – potřebuje pomoc při provádění IADL 2 nebo 3krát denně nebo závislý stupeň III – potřebuje pomoc při provádění IADL několikrát za den den),pracovní situace (nezaměstnaný, v aktivním zaměstnání, dočasně/trvale invalidní, důchodce, student, jiný, potřeba finanční pomoci (ano/ne), fyzická aktivita (vysoká, střední/nízká, neaktivní), kouření (ano/ ne), požívání alkoholu (ano/ne).
Den 1
Počet účastníků MM kategorizovaných podle klinických proměnných při diagnóze a během předchozích relapsů
Časové okno: Den 1
Klinické proměnné budou zahrnovat věk (při diagnóze); typ MM; stadium onemocnění mezinárodního stagingového systému (ISS); stadium onemocnění revidované ISS (R-ISS); Příznaky SliMCRAB v době diagnózy: infiltrace kostní dřeně plazmatickými buňkami větší nebo rovna (>=) 60 procent (%), poměr volného lehkého řetězce (FLC) v séru >=100, >1 fokální léze viditelná na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI ) s 5 milimetry (mm) nebo více, zvýšeným vápníkem v krvi, selháním ledvin, anémií, kostními lézemi: jedna nebo více osteolytických lézí na standardním rentgenovém snímku, počítačové tomografii (CT) nebo pozitronové emisní tomografii-CT (PET-CT); cytogenetické abnormality v době diagnózy (t[4;14], t[11;14], t[14;16], t[14;20], t[6;14], trizomie, d[17p], g [1q]/ ostatní); riziko podle cytogenetického profilu při diagnóze (mSMART v2 a mSMART v3); předchozí relapsy (před nejnovějšími); transplantace kmenových buněk (ano/ne); východní kooperativní onkologická skupina (ECOG: 0-4) na diagnóze.
Den 1
Počet účastníků MM kategorizovaných podle klinických proměnných v poslední epizodě R/R
Časové okno: Den 1
Klinické proměnné zahrnují datum posledního symptomatického relapsu a/nebo refrakterní epizody; stádium onemocnění ISS, příznaky KRAB; další klinické proměnné (plazmacytomy: medulární nebo extramedulární, difuzní osteopenie, zlomeniny, neurologické symptomy, infekce, hladiny laktátdehydrogenázy, hladiny paraproteinů, hladiny volného lehkého řetězce); doprovodná onemocnění (diabetes, neuropatie, chronická obstrukční plicní nemoc, kardiovaskulární onemocnění, selhání jater, psychiatrické a/nebo neurologické poruchy, jakékoli další sekundární poruchy); cytogenetické abnormality při diagnóze; riziko podle cytogenetického profilu při relapsu; léčba zahájená po posledním symptomatickém relapsu a/nebo refrakterní epizodě.
Den 1
Počet účastníků roztříděných podle aktuální léčby
Časové okno: Den 1
Typ léčby bude zahrnovat terapeutickou skupinu.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků kategorizovaných podle sociodemografických charakteristik v poslední symptomatické epizodě R/R podle typu léčby
Časové okno: Den 1
Sociodemografické proměnné budou zahrnovat věk (v letech), pohlaví (muž nebo žena), BMI, oblast bydliště (venkovské nebo městské), úroveň vzdělání (negramotný, bez studia (umí pouze číst/psát), primární studium, sekundární studium, popř. studium VŠ), soužití (žije sám, žije s rodinou, žije sám s pomocí pečovatelky, denně, 2-3x týdně, trvalá nebo noční), stupeň závislosti (samostatný, závislý I. stupeň - vyžaduje pomoc provádět IADL alespoň jednou denně, závislý stupeň II - potřebuje pomoc při provádění IADL 2 nebo 3krát denně nebo závislý stupeň III - potřebuje pomoc při provádění IADL několikrát denně), potřebuje finanční pomoc (ano/ne), kouření (ano/ne), užívání alkoholu (ano/ne).
Den 1
Počet účastníků MM kategorizovaných podle klinických proměnných při poslední symptomatické epizodě R/R podle typu MM
Časové okno: Den 1
Klinické proměnné budou zahrnovat datum poslední symptomatické epizody R/R; Příznaky SLiMCRAB nejpozději symptomatická epizoda R/R: infiltrace kostní dřeně plazmatickými buňkami >=60 %, poměr FLC v séru >=100, >1 fokální léze viditelná na MRI s 5 mm nebo větší, zvýšená hladina vápníku v krvi, selhání ledvin, anémie, kosti léze: jedna nebo více osteolytických lézí na standardním rentgenovém snímku, CT nebo PET-CT; další klinické proměnné nejpozději symptomatická R/R epizoda zahrnují plazmocytomy (medulární/extramedulární); difuzní osteopenie; zlomeniny; neurologické symptomy (související s MM); infekce; laktóza dehydrogenáza (LDH); hladiny paraproteinu (gram na litr [g/l]) (sérum a moč) hladiny volného lehkého řetězce (g/l) (sérum a moč).
Den 1
Počet účastníků kategorizovaných podle relevantních proměnných, které nejsou v současné době shromážděny v klinickém záznamu a mohly by ovlivnit léčbu onemocnění při relapsu
Časové okno: Den 1
Nové relevantní proměnné budou zahrnovat faktory uvedené účastníkem jako relevantní pro zvládání nemoci (příklad, podpora rodiny, zaměstnanecký status); druh dopravy použitý k přijetí léčby; průměrné náklady v eurech za měsíc s dopravou na ošetření, průměr návštěv v nemocnici za měsíc od zahájení poslední léčby, průměrné plánované a neplánované návštěvy účastníka v nemocnici, dny hospitalizace a konzultovaní specialisté; konzultace, dny hospitalizace, lékařské schůzky a konzultovaní specialisté podle typu léčby.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRMM-5017
  • U1111-1234-4861 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit