Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie osób ze szpiczakiem mnogim (MM) w Portugalii (CharisMMa-Portugal)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Kliniczna i socjodemograficzna charakterystyka pacjentów ze szpiczakiem mnogim z objawowym nawrotem i/lub chorobą oporną na leczenie w Portugalii: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak osoby z MM reagują na wcześniejsze lub obecne leczenie.

Uczestnicy będą traktowani zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki. Każdy uczestnik wypełni ankietę badawczą podczas rutynowej wizyty lekarskiej. Wykorzystane zostaną również informacje zebrane z wcześniejszej dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, retrospektywne badanie epidemiologiczne uczestników z MM. Badanie scharakteryzuje uczestników MM z objawowym nawrotem i/lub chorobą oporną na leczenie (R/R).

W badaniu weźmie udział około 151 uczestników. Badanie będzie obejmowało retrospektywne gromadzenie danych odnoszących się do poprzednich 5 lat z dokumentacji uczestników i kart medycznych dotyczących diagnozy, aktywności choroby, wzorców leczenia i zasobów opieki zdrowotnej, podczas gdy jakość życia (QoL) zostanie uzyskana z Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusz jakości życia w chorobie nowotworowej (EORTC QLQ)-C30 i kwestionariusze EORTC QLQ-MY20. Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do jednej grupy obserwacyjnej.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Portugalii. Całkowity czas na udział w tym badaniu jest ograniczony do wypełnienia kwestionariusza w momencie przystąpienia do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra. EPE
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO)
      • Lisboa, Portugalia, 1649-028
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E.
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE,
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego z objawową chorobą R/R leczeni w Portugalii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej jedna poprzednia linia leczenia.
  2. Objawowa choroba R/R w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu włączenia do badania.
  3. Przyjmowanie leczenia z dokładnymi i dokładnymi danymi wypełnionymi w dokumentacji medycznej ich uczestnika dostępnej w ośrodku badawczym.
  4. Regularna obserwacja pod kątem nawrotu i/lub choroby opornej na leczenie w okresie rekrutacji w ośrodku badawczym.
  5. Zdolny do zrozumienia i wypełnienia obu kwestionariuszy QoL (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-MY20).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano MM ponad 5 lat przed włączeniem do tego badania.
  2. Zdiagnozowany jakikolwiek nowotwór złośliwy inny niż MM lub jego powikłania w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym swojego szpiczaka mnogiego lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 5 lat przed włączeniem.
  4. Zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę hematologiczną inną niż MM lub jej powikłania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z MM
Uczestnicy, u których zdiagnozowano MM z 8 ośrodków badawczych, będą obserwowani retrospektywnie przez ostatnie 5 lat przed rejestracją do dnia 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników MM w podziale na zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmienne socjodemograficzne będą obejmować wiek (w latach), płeć (mężczyzna lub kobieta), wskaźnik masy ciała (BMI), miejsce zamieszkania (wieś lub miasto), poziom wykształcenia (analfabetyzm, brak studiów (umie tylko czytać i pisać), podstawowe studia, studia średnie lub studia wyższe), konkubinat (zamieszkuje sam, zamieszkuje z rodziną, mieszka sam z pomocą opiekuna, codziennie, 2-3 razy w tygodniu, na stałe lub w porze nocnej), stopień niesamodzielności (samodzielność, niesamodzielna stopień I- wymaga pomocy w wykonywaniu instrumentalnych czynności dnia codziennego (IADL) co najmniej raz dziennie, niesamodzielna stopień II- potrzebuje pomocy w wykonywaniu IADL 2 lub 3 razy dziennie lub niesamodzielna stopień III- potrzebuje pomocy w wykonywaniu IADL kilka razy dziennie dzień), sytuacja zawodowa (bezrobotny, czynnie zatrudniony, czasowo/trwale niepełnosprawny, emeryt, student, inny, potrzeba pomocy finansowej (tak/nie), aktywność fizyczna (wysoka, umiarkowana/niska, nieaktywna), nałóg palenia (tak/ nie), picie alkoholu (tak/nie).
Dzień 1
Liczba uczestników MM sklasyfikowanych według zmiennych klinicznych dotyczących diagnozy i podczas poprzednich nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmienne kliniczne obejmują wiek (w momencie rozpoznania); typ MM; stopień zaawansowania choroby w międzynarodowym systemie oceny zaawansowania (ISS); Stopień zaawansowania choroby poprawione-ISS (R-ISS); Objawy SliMCRAB w momencie rozpoznania: naciek szpiku kostnego z komórek plazmatycznych większy lub równy (>=) 60 procent (%), stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy >=100, >1 zmiana ogniskowa widoczna w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ) ze zwiększonym o 5 milimetrów (mm) lub większym stężeniem wapnia we krwi, niewydolnością nerek, niedokrwistością, zmianami kostnymi: jedna lub więcej zmian osteolitycznych na standardowym zdjęciu radiologicznym, tomografii komputerowej (CT) lub pozytonowej tomografii emisyjnej-CT (PET-CT); nieprawidłowości cytogenetyczne w momencie rozpoznania (t[4;14], t[11;14], t[14;16], t[14;20], t[6;14], trisomie, d[17p], g [1q]/ inne); ryzyko zgodnie z profilem cytogenetycznym w chwili rozpoznania (mSMART v2 i mSMART v3); poprzednie nawroty (przed ostatnimi); przeszczep komórek macierzystych (tak/nie); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG: 0-4) w sprawie diagnozy.
Dzień 1
Liczba uczestników MM sklasyfikowanych według zmiennych klinicznych w ostatnim epizodzie R/R
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmienne kliniczne obejmują datę ostatniego nawrotu objawowego i/lub epizodu oporności na leczenie; stadium choroby ISS, objawy CRAB; inne zmienne kliniczne (plazmocytomy: rdzeniaste lub pozaszpikowe, rozlana osteopenia, złamania, objawy neurologiczne, infekcje, poziomy dehydrogenazy mleczanowej, poziomy paraprotein, poziomy wolnych łańcuchów lekkich); choroby współistniejące (cukrzyca, neuropatia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba układu krążenia, niewydolność wątroby, zaburzenia psychiczne i/lub neurologiczne, wszelkie inne zaburzenia wtórne); nieprawidłowości cytogenetyczne w momencie rozpoznania; ryzyko zgodnie z profilem cytogenetycznym przy nawrocie; leczenie rozpoczęto po ostatnim nawrocie objawowym i/lub epizodzie oporności na leczenie.
Dzień 1
Liczba uczestników sklasyfikowanych według aktualnego leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Rodzaj leczenia będzie obejmował grupę terapeutyczną.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych według cech socjodemograficznych w czasie ostatniego objawowego epizodu R/R według rodzaju leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmienne socjodemograficzne będą obejmowały wiek (w latach), płeć (mężczyzna lub kobieta), BMI, miejsce zamieszkania (wieś lub miasto), poziom wykształcenia (analfabetyzm, brak studiów (umie tylko czytać/pisać), studia podstawowe, studia średnie lub studia wyższe), kohabitacja (zamieszkuje sama, zamieszkuje z rodziną, mieszka sama z pomocą opiekuna, codziennie, 2-3 razy w tygodniu, na stałe lub w porze nocnej), stopień niesamodzielności (samodzielna, niesamodzielna stopień I - wymaga pomocy do wykonywania IADL przynajmniej raz dziennie, niesamodzielna II stopnia – potrzebuje pomocy w wykonywaniu IADL 2 lub 3 razy dziennie lub niesamodzielna III stopnia – potrzebuje pomocy w wykonywaniu IADL kilka razy dziennie), potrzebuje pomocy finansowej (tak/nie), nałóg palenia (tak/nie), spożywania alkoholu (tak/nie).
Dzień 1
Liczba uczestników MM sklasyfikowanych według zmiennych klinicznych w ostatnim epizodzie objawowym R/R według rodzaju MM
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmienne kliniczne obejmują: datę ostatniego objawowego epizodu R/R; Objawy SLiMCRAB najpóźniej objawowy epizod R/R: naciek szpiku kostnego z komórek plazmatycznych >=60%, współczynnik FLC w surowicy >=100, >1 zmiana ogniskowa widoczna w MRI o średnicy 5 mm lub większej, zwiększone stężenie wapnia we krwi, niewydolność nerek, niedokrwistość, kości zmiany: jedna lub więcej zmian osteolitycznych na standardowym zdjęciu RTG, CT lub PET-CT; inne zmienne kliniczne w ostatnim epizodzie objawowym R/R obejmują: plazmocytomy (rdzeniowe/pozaszpikowe); rozproszona osteopenia; złamania; objawy neurologiczne (związane z MM); infekcje; dehydrogenaza laktozowa (LDH); poziom paraprotein (gram na litr [g/l]) (surowica i mocz) poziom wolnych łańcuchów lekkich (g/l) (surowica i mocz).
Dzień 1
Liczba uczestników sklasyfikowanych według istotnych zmiennych, które nie są obecnie gromadzone w dokumentacji klinicznej i mogą mieć wpływ na postępowanie w przypadku nawrotu choroby
Ramy czasowe: Dzień 1
Nowe istotne zmienne będą obejmować czynniki wymienione przez uczestnika jako istotne dla zarządzania chorobą (przykład, wsparcie rodziny, status zatrudnienia); rodzaj transportu używany do leczenia; średni miesięczny koszt w euro z transportem na leczenie, średnia miesięcznych wizyt w szpitalu od rozpoczęcia ostatniego leczenia, średnia planowanych i nieplanowanych wizyt uczestnika w szpitalu, dni hospitalizacji i konsultowanych specjalistów; konsultacje, dni hospitalizacji, wizyty lekarskie i konsultowani specjaliści według rodzaju leczenia.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRMM-5017
  • U1111-1234-4861 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj